Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice na dřevo, infekce chřipky a nosní imunita (SmokeyFlu)

24. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky expozice dřeva na nosní imunitní reakce na infekci chřipky u normálních lidských dobrovolníků

Tato studie prozkoumá účinky expozice Woodsmoke (WS) na imunitní odpovědi na imunitní odpovědi na lidské nosní sliznice na virovou infekci. Studie testuje hypotézy, že expozice WS modifikuje biomarkery nosní imunitní funkce sliznice, zvyšuje nosní symptomy indukované živým oslabeným chřipkovým virem (LAIV) a snižuje produkci sliznice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie prozkoumá účinky expozice Woodsmoke (WS) na imunitní odpovědi na imunitní odpovědi na lidské nosní sliznice na virovou infekci. Studie testuje hypotézy, že expozice WS modifikuje biomarkery imunitní funkce nosní sliznice, zvyšuje LAIV indukované nosní symptomy a snižuje produkci sliznic. Zdraví dobrovolníci budou randomizováni pro 2hodinovou expozici WS nebo placebo (filtrovaný vzduch) a poté naočkováni buď živým atenuovaným virem chřipky (LAIV) nebo placebem. Vzorky nosní sliznice, symptomy a periferní krev budou shromažďovány ve dnech 1,2,3,7 a 21 po expozici/laivu a hodnoceny na a) slizniční antivirové odpovědi pomocí cílené a necílené analýzy sekretomu a tkáně- Exprese genu úrovně; b) symptomy, množství viru, počet diferenciálních buněk a hladiny protilátky specifické pro viru; a c) podpisy biomarkerů spojené s výsledky infekce pomocí nástrojů výpočetního modelování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Mary Ellen Jones

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce plic,
  • Saturace kyslíkem> 94%,
  • normální krevní tlak,
  • Žádné respirační příznaky na historii, žádné abnormality při zkoušce, normální testování plicních funkcí,
  • 18-49 let věku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza významných chronických onemocnění (zahrnující cukrovku, autoimunitní onemocnění, imunodeficienční stav, známé ischemické srdeční choroby, chronická respirační onemocnění, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění nebo astma, hypertenze)
  • Pozitivní těhotenský test do 48 hodin od doby výzvy
  • Použití jakékoli inhalační látky (pro lékařské nebo rekreační účely).
  • Nekuřáci se museli zdržovat kouření za posledních 12 měsíců, protože v průběhu předchozího roku nekouřili více než 1 balíček.
  • Historie alergie na vejce
  • Akutní, chronické, zdravotní stavy, včetně (ale nejen) pneumonie nebo bronchitidy vyžadující antibiotika, febrilní nemoci, chřipkové příznaky musí být zcela symptomaticky vyřešeny po dobu 3 týdnů
  • Nespecifikované nemoci, které podle úsudku vyšetřovatele zvyšují riziko spojené s experimentální infekcí LAIV, budou základem pro vyloučení.
  • Očekávaná expozice subjektu imunokompromitovaným jedincům (kteří mohou být infikováni LAIV) po dobu 3 týdnů po inokulaci LAIV.
  • Použití imunosupresivních léků za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí expozice Woodsmoke <3 týdny, která je považována za vhodné období vymývání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dřevěný kouř následovaný laiv
Účastníci obdrží LAIV po 2hodinové expozici kouře dřeva.
Biologický: LAIV nosní vakcína je vybrána jako modelová virová infekce
Inokulace laiv
Ostatní jména:
  • Flumista
  • Živá vakcína proti chřipce
Jiný: Dřevěný kouř
Koncentrace expozice kouře dřeva při 500 ug/m3 po dobu dvou hodin.
Aktivní komparátor: Dřevěný kouř následovaný placebem
Účastníci obdrží Placebo LAIV po 2hodinové expozici kouře dřeva.
Jiný: Dřevěný kouř
Koncentrace expozice kouře dřeva při 500 ug/m3 po dobu dvou hodin.
Biologický: Placebo pro laiv nosní vakcínu je vybráno jako modelová virová infekce
Placebo pro inokulaci LAIV. Nosní podávání normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Čistý vzduch následovaný LAIV
Účastníci obdrží LAIV po 2hodinovém vystavení čistém vzduchu.
Biologický: LAIV nosní vakcína je vybrána jako modelová virová infekce
Inokulace laiv
Ostatní jména:
  • Flumista
  • Živá vakcína proti chřipce
Jiný: Placebo pro dřevěný kouř (expozice čistého vzduchu)
Vystavení čistého vzduchu po dobu 2 hodin
Komparátor placeba: Čistý vzduch následovaný placebem
Účastníci obdrží Placebo LAIV po 2hodinovém čistém vzduchu.
Biologický: Placebo pro laiv nosní vakcínu je vybráno jako modelová virová infekce
Placebo pro inokulaci LAIV. Nosní podávání normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo pro dřevěný kouř (expozice čistého vzduchu)
Vystavení čistého vzduchu po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní sliznice (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
Analýza nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV). Pro každý proteomický profil se vypočítá oblast pod křivkou (AUC). Popisná statistika (průměr a standardní odchylky) budou vypočteny pro výsledky zájmu (AUC), za předpokladu normální distribuce jako v předchozích studiích.
Den 0. den 7
Genová exprese (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
Exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV) a hodnoceny pro: genovou expresi na tkáně a necílené metabolomické a proteomické profily. Pro každý profil genu se vypočítá oblast pod křivkou (AUC). Popisná statistika (průměr a standardní odchylky) budou vypočteny pro výsledky zájmu (AUC), za předpokladu normální distribuce jako v předchozích studiích.
Den 0. den 7
Množství virů (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
Množství viru v nosních sekrecích
Den 0. den 7
Nosní neutrofily (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
sekrece nosní
Den 0. den 7
Nosní virové protilátky (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
Hladiny protilátky specifické pro viru v nosních sekrecích
Den 0. den 7
Krevní virové protilátky (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
Hladiny protilátky specifické pro viru v krvi
Den 0. den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu na vrchol tkáně
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholová hodnota exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
Den 0 na den 21
Vrchol nosního tajemství
Časové okno: Den 0 na den 21
Hodnota maximální analýzy analýzy nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
Den 0 na den 21
Maximální množství viru nosního viru
Časové okno: Den 0 na den 21
Maximální hodnota množství viru v sekreci nosní
Den 0 na den 21
Maximální nosní neutrofily
Časové okno: Den 0 na den 21
Maximální hodnota nosních neutrofilů
Den 0 na den 21
Vrchol nosního viru proti tělesům
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholová hodnota hladin protilátek specifických pro viru v nosních sekrecích
Den 0 na den 21
Antiborie viru na vrcholu viru krve
Časové okno: Den 0 na den 21
Maximální hodnota hladin protilátek specifické pro viru v krvi
Den 0 na den 21
Peak Den exprese tkáňového genu
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholný den exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
Den 0 na den 21
Vrcholový den nosního tajemství
Časové okno: Den 0 na den 21
Den špičky analýzy nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
Den 0 na den 21
Vrcholový den množství viru naz
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholný den virového množství v sekreci nosní
Den 0 na den 21
Vrcholový den nosních neutrofilů
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholový den sekrece nosní
Den 0 na den 21
Vrcholový den anti-tělníků nosního viru
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholný den hladin protilátky specifické pro viru v nosních sekrecích
Den 0 na den 21
Vrchol denního den viru krve
Časové okno: Den 0 na den 21
Vrcholný den hladin protilátky specifické pro viru v krvi
Den 0 na den 21
Skóre špičkových symptomů
Časové okno: Den 0-21
Dotazník symptomů chřipky. Skóre od 0-18 bude zaznamenáno. Nula je bez symptomů a 18 nejvíce symptomatických.
Den 0-21
Špičkový den skóre symptomů
Časové okno: Den 0-21
Dotazník symptomů chřipky. Skóre od 0-18 bude zaznamenáno. Nula je bez symptomů a 18 nejvíce symptomatických. Den, kdy bude zaznamenáno nejvyšší skóre.
Den 0-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Noah, MD, UNC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1802
  • 1R01ES036209-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdíleny od 9 do 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje tyto údaje používat, má schválení od institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), a provádí dohodu o použití/sdílení údajů s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení