Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Woodsmoke -eksponering, influenzainfektion og nasal immunitet (SmokeyFlu)

24. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningerne af eksponering for træsmokke på næseimmunresponser på influenzainfektion hos normale menneskelige frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Woodsmoke (WS) eksponering på human nasal slimhindeimmunrespons på virusinfektion. Undersøgelsen tester de hypoteser, som WS -eksponering modificerer biomarkører for nasal slimhindeimmunfunktion, øges i levende dæmpet influenzavirus (LAIV) -inducerede næsesymptomer og reducerer slimhindeantistofproduktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Woodsmoke (WS) eksponering på human nasal slimhindeimmunrespons på virusinfektion. Undersøgelsen tester de hypoteser, som WS-eksponering modificerer biomarkører for nasal slimhinde-immunfunktion, øger LAIV-inducerede nasale symptomer og reducerer mucosal antistofproduktion. Sunde frivillige vil blive randomiseret til en 2-timers eksponering for WS eller placebo (filtreret luft) og derefter inokuleret med enten levende svækket influenzavirus (LAIV) eller placebo. Nasale slimhindeprøver, symptomer og perifert blod opsamles på dage 1,2,3,7 og 21 efter eksponering/laiv og vurderes for A) slimhindeantivirale responser ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet analyse af sekretomet og vævet- niveau genekspression; b) symptomer, virusmængde, differentiel celletælling og virusspecifikke antistofniveauer; og c) biomarkørunderskrifter forbundet med infektionsresultater ved hjælp af beregningsmodelleringsværktøjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Mary Ellen Jones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Normal lungefunktion,
  • iltmætning på> 94%,
  • normalt blodtryk,
  • Ingen åndedrætssymptomer på historien, ingen abnormiteter på eksamen, normal lungefunktionstest,
  • 18-49 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med betydelige kroniske sygdomme (til at omfatte diabetes, autoimmune sygdomme, immundefekttilstand, kendt iskæmisk hjertesygdom, kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, hypertension)
  • Positiv graviditetstest inden for 48 timer efter udfordringstidspunktet
  • Brug af ethvert inhaleret stof (til medicinske eller rekreative formål).
  • Ikke -ryger må have været afholdt fra at ryge i de foregående 12 måneder, da de ikke har røget mere end 1 pakke i løbet af det foregående år.
  • Historie om allergi mod æg
  • Akut, ikke-kryboniske, medicinske tilstande, herunder (men ikke begrænset til) lungebetændelse eller bronkitis, der kræver antibiotika, feberkler, influenza-lignende symptomer skal løses fuldstændigt symptomatisk i 3 uger
  • Uspecificerede sygdomme, som i efterforskerens dom øger risikoen forbundet med den eksperimentelle LAIV -infektion, vil være et grundlag for udelukkelse.
  • Forventet eksponering af underlagt immunkompromitterede individer (som kan inficeres af LAIV) i de 3 uger efter LAIV -inokulation.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere Woodsmoke -eksponering <3 uger, der betragtes som en passende udvaskningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trærøg efterfulgt af laiv
Deltagerne vil modtage LAIV efter en 2 timers eksponering for træ røg.
Biologisk: Laiv nasal vaccine vælges som en virusinfektion
Inokulation med LAIV
Andre navne:
  • Flumist
  • Live svækket influenzavaccine
Andet: Træ røg
Koncentrationer af træ røg ved 500 ug/m3 i to timer.
Aktiv komparator: Trærøg efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage en Laiv placebo efter en 2 timers eksponering af trærøg.
Andet: Træ røg
Koncentrationer af træ røg ved 500 ug/m3 i to timer.
Biologisk: Placebo til laiv næsevaccine vælges som en model virusinfektion
Placebo til laiv inokulation. Nasal administration af normal saltvand.
Aktiv komparator: Ren luft efterfulgt af laiv
Deltagerne vil modtage LAIV efter en 2 timers eksponering for ren luft.
Biologisk: Laiv nasal vaccine vælges som en virusinfektion
Inokulation med LAIV
Andre navne:
  • Flumist
  • Live svækket influenzavaccine
Andet: Placebo til trærøg (eksponering for ren luft)
Clean Air Exposure i 2 timer
Placebo komparator: Ren luft efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage en LAIV placebo efter en 2 timers eksponering for ren luft.
Biologisk: Placebo til laiv næsevaccine vælges som en model virusinfektion
Placebo til laiv inokulation. Nasal administration af normal saltvand.
Andet: Placebo til trærøg (eksponering for ren luft)
Clean Air Exposure i 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal slimhinde Secretome (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Analyse af nasal slimhinde -sekretom (udskillede faktorer identificeret som responsive over for WS og/eller LAIV). Område under kurven (AUC) beregnes for hver proteomisk profil. Beskrivende statistikker (middel og standardafvigelser) beregnes for resultater af interesse (AUC'er) under forudsætning af normal fordeling som i tidligere undersøgelser.
Dag 0 til dag 7
Genekspression (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Vævsniveau genekspression (gener identificeret som responsive over for WS og/eller LAIV) og vurderet for: vævsniveau genekspression og objektivt metabolomiske og proteomiske profiler. Område under kurven (AUC) beregnes for hver genprofil. Beskrivende statistikker (middel og standardafvigelser) beregnes for resultater af interesse (AUC'er) under forudsætning af normal fordeling som i tidligere undersøgelser.
Dag 0 til dag 7
Virusmængde (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Virusmængde i næsesekretioner
Dag 0 til dag 7
Nasale neutrofiler (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Nasal sekretion
Dag 0 til dag 7
Nasale virale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Virusspecifikke antistofniveauer i nasale sekretioner
Dag 0 til dag 7
Blod virale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Virusspecifikke antistofniveauer i blod
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Tissue Gene Expression
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Topværdi af vævsniveau genekspression (gener identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
Dag 0 til dag 21
Peak nasal Secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Den maksimale analyseværdi af nasal slimhinde Secretome (udskillede faktorer identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
Dag 0 til dag 21
Maksimal næsevirusmængde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Spidsværdi af virusmængde i nasale sekretioner
Dag 0 til dag 21
Peak nasale neutrofiler
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Højeste værdi af nasale neutrofiler
Dag 0 til dag 21
Peak Nasal Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Højeste værdi af virusspecifikke antistofniveauer i næsesekretioner
Dag 0 til dag 21
Peak Blood Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Spidsværdi af virusspecifikke antistofniveauer i blod
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Tissue Gene Expression
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Day of Tissue-niveau genekspression (gener identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Nasal Secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Analysis Day of the Nasal Mucosal Secretome (udskillede faktorer identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Nasal Virus Mængde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Day of Virus Mængde i næsesekretioner
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Nasal Neutrophils
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Day of Nasal Secretion
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Nasal Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Day of Virus-specifikke antistofniveauer i næsesekretioner
Dag 0 til dag 21
Peak Day of Blood Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Peak Day of Virus-specifikke antistofniveauer i blod
Dag 0 til dag 21
Peak Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
Spørgeskema for influenzasymptom. En score fra 0-18 registreres. Nul er symptomfri og 18 den mest symptomatiske.
Dag 0-21
Peak Day of Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
Spørgeskema for influenzasymptom. En score fra 0-18 registreres. Nul er symptomfri og 18 den mest symptomatiske. Den dag, hvor der er den højeste score, registreres.
Dag 0-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Ledende efterforsker: Terry Noah, MD, UNC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1802
  • 1R01ES036209-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, deles fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger