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Waldmichexposition, Influenza -Infektion und Nasenimmunität (SmokeyFlu)

24. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Auswirkungen der Exposition der Wälder auf die Nasenmunreaktionen auf Influenza -Infektionen bei normalen menschlichen Freiwilligen

Diese Studie wird die Auswirkungen der Exposition von Woodsmoke (WS) auf die Immunreaktionen der menschlichen Nasenschleimhaut auf Virusinfektionen untersuchen. Die Studie testet die Hypothesen, dass die WS -Exposition Biomarker für die Immunfunktion der Nasenschleimhaut modifiziert, im induzierten Nasensymptome von lebendem abgeschwächten Influenzavirus (LAV) erhöht und reduziert die Produktion von Mukosalantikörpern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen der Exposition von Woodsmoke (WS) auf die Immunreaktionen der menschlichen Nasenschleimhaut auf Virusinfektionen untersuchen. Die Studie testet die Hypothesen, dass die WS-Exposition Biomarker für die Immunfunktion der Nasenschleimhaut modifiziert, die LAV-induzierten Nasensymptome erhöht und die Produktion von Schleimhautantikörpern verringert. Gesunde Freiwillige werden für eine 2-stündige Exposition gegenüber WS oder Placebo (gefilterte Luft) randomisiert und dann entweder mit einem lebenden, abgeschwächten Influenzavirus (LAV) oder Placebo geimpft. Proben, Symptome und peripheres Blut von Nasenschleimhaut werden an den Tagen 1,2,3,7 und 21 nach der Exposition/LAV gesammelt und auf a) mukosale antivirale Reaktionen unter Verwendung einer gezielten und nicht zielgerichteten Analyse des Secretoms und des Gewebes bewertet. Ebene Genexpression; B) Symptome, Virusmenge, differentielle Zellzahl und virusspezifische Antikörperspiegel; und c) Biomarker -Signaturen, die mit Infektionsergebnissen unter Verwendung von Computermodellierungswerkzeugen verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Mary Ellen Jones

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktion,
  • Sauerstoffsättigung von> 94%,
  • Normaler Blutdruck,
  • Keine Atmungssymptome in der Anamnese, keine Anomalien bei der Untersuchung, normale Lungenfunktionstests,
  • 18-49 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von signifikanten chronischen Krankheiten (zu Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächezustand, bekannter ischämischer Herzerkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, Bluthochdruck) umfasst
  • Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Herausforderung
  • Verwendung einer inhalierten Substanz (für medizinische oder Freizeitzwecke).
  • Nichtraucher müssen in den letzten 12 Monaten vom Rauchen abstinent gewesen sein, nachdem er im Laufe des Vorjahres nicht mehr als 1 Pack geraucht hat.
  • Geschichte der Allergie gegen Eier
  • Akute, nicht chronische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lungenentzündung oder Bronchitis, die Antibiotika und fieberhafte Erkrankungen, grippeähnliche Symptome benötigen, müssen 3 Wochen lang vollständig symptomatisch gelöst werden
  • Nicht spezifizierte Krankheiten, die nach der Beurteilung des Ermittlers das mit der experimentellen LAIV -Infektion verbundene Risiko erhöhen, werden eine Grundlage für den Ausschluss sein.
  • Erwartete Exposition von unterliegendem immungeschwächten Personen (die von LAIV infiziert werden können) für 3 Wochen nach der LAIV -Inokulation.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Waldmoke -Exposition <3 Wochen, was zu einer angemessenen Auswaschzeit berücksichtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Holzrauch, gefolgt von Laiv
Die Teilnehmer erhalten Laiv nach einer 2 -stündigen Exposition von Holzrauch.
Biologisch: Laiv Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Impfung mit Laiv
Andere Namen:
  • Flumiker
  • Lebendemutiger Influenza -Impfstoff leben
Sonstiges: Holzrauch
Die Expositionskonzentrationen für Holzrauch bei 500 ug/m3 für zwei Stunden.
Aktiver Komparator: Holzrauch, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach einer 2 -stündigen Exposition von Holzrauch ein Laiv -Placebo.
Sonstiges: Holzrauch
Die Expositionskonzentrationen für Holzrauch bei 500 ug/m3 für zwei Stunden.
Biologisch: Placebo für Laiv -Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Placebo für die Laiv -Impfung. Nasenverabreichung von normaler Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Saubere Luft gefolgt von Laiv
Die Teilnehmer erhalten LAIV nach einer 2 -stündigen Exposition von sauberer Luft.
Biologisch: Laiv Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Impfung mit Laiv
Andere Namen:
  • Flumiker
  • Lebendemutiger Influenza -Impfstoff leben
Sonstiges: Placebo für Holzrauch (saubere Luftbelichtung)
Säubern Sie die Luftbelastung für 2 Stunden
Placebo-Komparator: Saubere Luft gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach einer 2 -stündigen Slegerluft -Exposition ein LAIV -Placebo.
Biologisch: Placebo für Laiv -Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Placebo für die Laiv -Impfung. Nasenverabreichung von normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo für Holzrauch (saubere Luftbelichtung)
Säubern Sie die Luftbelastung für 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenschleimhaut Sekretom (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Analyse des Sekretoms der Nasenschleimhaut (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden). Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jedes proteomische Profil berechnet. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) werden für Interessensergebnisse (AUCs) berechnet, wobei die Normalverteilung wie in früheren Studien angenommen wird.
Tag 0 bis Tag 7
Genexpression (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden) und bewertet für: Genexpression auf Gewebeebene und nicht zielgerichtete metabolomische und proteomische Profile. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jedes Genprofil berechnet. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) werden für Interessensergebnisse (AUCs) berechnet, wobei die Normalverteilung wie in früheren Studien angenommen wird.
Tag 0 bis Tag 7
Virusmenge (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 7
Nasenneutrophile (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Nasensekretion
Tag 0 bis Tag 7
Nasenvirale Antikörper (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
virusspezifische Antikörperspiegel in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 7
Blutvirusantikörper (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
virusspezifische Antikörperspiegel im Blut
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengewebegenexpression
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peak Nasal Secretom
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peakanalysewert des nasalen Schleimhaut Sekretom (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peak -Nasenvirusmenge
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 21
Peak Nasal Neutrophile
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert von Nasenneutrophilen
Tag 0 bis Tag 21
Peak-Nasenvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der virusspezifischen Antikörperspiegel in Nasensekreten
Tag 0 bis Tag 21
Peak-Blutvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert des virusspezifischen Antikörperspiegels im Blutspiegel
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Gewebegenexpression
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Spitzentag des Nasensekretoms
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peakanalyse -Tag des Nasenschleimhaut Sekretom (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Nasenvirusmenge
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Nasenneutrophile
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzentag der Nasensekretion
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des Nasenvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des virusspezifischen Antikörperspiegels in Nasensekreten
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des Blutvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des virusspezifischen Antikörperspiegels im Blut
Tag 0 bis Tag 21
Peak Symptom Score
Zeitfenster: Tag 0-21
Fragebogen zur Grippe Symptom. Eine Punktzahl von 0-18 wird aufgezeichnet. Null ist symptomfrei und 18 die symptomatischsten.
Tag 0-21
Peak -Tag des Symptomwerts
Zeitfenster: Tag 0-21
Fragebogen zur Grippe Symptom. Eine Punktzahl von 0-18 wird aufgezeichnet. Null ist symptomfrei und 18 die symptomatischsten. Der Tag, an dem es die höchste Punktzahl gibt, wird verzeichnet.
Tag 0-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Hauptermittler: Terry Noah, MD, UNC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1802
  • 1R01ES036209-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primär- und Sekundärergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DEIDIENDIFIFIFIFIGE einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethikausschusses (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzung/Freigabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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