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Esposizione a Woodsmoke, infezione dell'influenza e immunità nasale (SmokeyFlu)

24 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke sulle risposte immunitarie nasali all'infezione dell'influenza nei normali volontari umani

Questo studio studierà gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke (WS) sulle risposte immunitarie della mucosa nasale umana all'infezione virale. Lo studio verifica le ipotesi che l'esposizione WS modifica i biomarcatori della funzione immunitaria della mucosa nasale, aumentano i sintomi nasali indotti dal virus dell'influenza attenuata dal vivo (LAIV) e riduce la produzione di anticorpi della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio studierà gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke (WS) sulle risposte immunitarie della mucosa nasale umana all'infezione virale. Lo studio verifica le ipotesi che l'esposizione WS modifica i biomarcatori della funzione immunitaria della mucosa nasale, aumenta i sintomi nasali indotti da LAIV e riduce la produzione di anticorpi della mucosa. I volontari sani saranno randomizzati per un'esposizione di 2 ore a WS o placebo (aria filtrata) e quindi inoculati con virus dell'influenza attenuata (LAIV) o placebo. Campioni di mucosa nasale, sintomi e sangue periferico saranno raccolti nei giorni 1,2,3,7 e 21 post-esposizione/laiv e valutati per a) risposte antivirali della mucosa usando analisi mirate e non mirate del segreto e del tessuto- espressione genica di livello; b) sintomi, quantità di virus, conta delle cellule differenziali e livelli di anticorpi specifici del virus; e c) firme biomarker associate a risultati di infezione mediante strumenti di modellazione computazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Mary Ellen Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Funzione polmonare normale,
  • saturazione di ossigeno> 94%,
  • normale pressione sanguigna,
  • Nessun sintomo respiratorio sulla storia, nessuna anomalia all'esame, test di funzione polmonare normale,
  • 18-49 anni.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie croniche significative (per includere diabete, malattie autoimmuni, stato di immunodeficienza, cardiopatia ischemica nota, malattie respiratorie croniche come malattie polmonari ostruttive croniche o asma, ipertensione)
  • Test di gravidanza positiva entro 48 ore dal tempo di sfida
  • Uso di qualsiasi sostanza inalata (per scopi medici o ricreativi).
  • I non fumatori devono essere stati astinenti dal fumo per i 12 mesi precedenti, non avendo fumato più di 1 confezione nel corso dell'anno precedente.
  • Storia dell'allergia alle uova
  • Condizioni mediche acute, non croniche, inclusi (ma non limitati a) polmonite o bronchite che richiedono antibiotici, malattie febbrili, sintomi simili all'influenza devono essere completamente risolti sintomaticamente per 3 settimane
  • Le malattie non specificate, che nel giudizio dell'investigatore aumentano il rischio associato all'infezione da LAIV sperimentale, saranno una base per l'esclusione.
  • Esposizione attesa di soggetto a individui immunocompromessi (che possono essere infettati da LAIV) per le 3 settimane successive all'inoculazione di LAIV.
  • Uso di farmaci immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente esposizione a Woodsmoke <3 settimane, che è considerata in un periodo di lavaggio appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fumo di legno seguito da laiv
I partecipanti riceveranno LAIV dopo un'esposizione al fumo in legno di 2 ore.
Biologico: Il vaccino nasale Laiv è scelto come infezione virale modello
Inoculazione con laiv
Altri nomi:
  • Flumista
  • Vaccino influenzale attenuato dal vivo
Altro: Fumo in legno
Concentrazioni di esposizione al fumo in legno a 500 ug/m3 per due ore.
Comparatore attivo: Fumo in legno seguito da placebo
I partecipanti riceveranno un placebo Laiv dopo un'esposizione al fumo in legno di 2 ore.
Altro: Fumo in legno
Concentrazioni di esposizione al fumo in legno a 500 ug/m3 per due ore.
Biologico: Il placebo per il vaccino nasale Laiv è scelto come infezione virale modello
Placebo per inoculazione LAIV. Somministrazione nasale di soluzione salina normale.
Comparatore attivo: Aria pulita seguita da laiv
I partecipanti riceveranno LAIV dopo un'esposizione all'aria pulita di 2 ore.
Biologico: Il vaccino nasale Laiv è scelto come infezione virale modello
Inoculazione con laiv
Altri nomi:
  • Flumista
  • Vaccino influenzale attenuato dal vivo
Altro: Placebo per fumo in legno (esposizione all'aria pulita)
Pulire l'esposizione all'aria per 2 ore
Comparatore placebo: Aria pulita seguita da placebo
I partecipanti riceveranno un placebo Laiv dopo un'esposizione all'aria pulita di 2 ore.
Biologico: Il placebo per il vaccino nasale Laiv è scelto come infezione virale modello
Placebo per inoculazione LAIV. Somministrazione nasale di soluzione salina normale.
Altro: Placebo per fumo in legno (esposizione all'aria pulita)
Pulire l'esposizione all'aria per 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secretoma della mucosa nasale (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Analisi del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o LAIV). L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per ciascun profilo proteomico. Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) saranno calcolate per i risultati di interesse (AUCS), assumendo una distribuzione normale come negli studi precedenti.
Giorno 0 al giorno 7
Espressione genica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o LAIV) e valutata per: espressione genica a livello di tessuto e profili metabolomici e proteomici non mirati. L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per ciascun profilo genico. Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) saranno calcolate per i risultati di interesse (AUCS), assumendo una distribuzione normale come negli studi precedenti.
Giorno 0 al giorno 7
Quantità virus (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Quantità virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 7
Neutrofili nasali (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Secrezione nasale
Giorno 0 al giorno 7
Anticorpi virali nasali (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 7
Anticorpi virali nel sangue (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
Giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del tessuto di picco
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di picco dell'espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o Laiv)
Giorno 0 al giorno 21
Picco di segreto nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di analisi del picco del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o Laiv)
Giorno 0 al giorno 21
Piccola quantità di virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di picco della quantità di virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 21
Picco di neutrofili nasali
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di picco dei neutrofili nasali
Giorno 0 al giorno 21
Anti-bodie di picco del virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di picco dei livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 21
Picco di virus del sangue anti-corpi
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Valore di picco dei livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta dell'espressione genica dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta dell'espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o Laiv)
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta del segreto nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di analisi del picco del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o Laiv)
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta della quantità di virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta della quantità di virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta di neutrofili nasali
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta della secrezione nasale
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta degli anti-bodie del virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta dei livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta degli anti-bodie del virus del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
Giorno di punta dei livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
Giorno 0 al giorno 21
Punta di picco dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Questionario sui sintomi dell'influenza. Verrà registrato un punteggio da 0 a 18 anni. Zero essendo senza sintomi e 18 i più sintomatici.
Giorno 0-21
Giorno di punta del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Questionario sui sintomi dell'influenza. Verrà registrato un punteggio da 0 a 18 anni. Zero essendo senza sintomi e 18 i più sintomatici. Verrà registrato il giorno in cui c'è il punteggio più alto.
Giorno 0-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Investigatore principale: Terry Noah, MD, UNC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1802
  • 1R01ES036209-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei risultati primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), come applicabile, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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