Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tibulizumab systémová skleróza porozumění a hodnocení odpovědí (Tibusure)

17. července 2026 aktualizováno: Zura Bio Inc

Studie fáze 2, vícecentrická studie sestávající z randomizovaného, ​​dvojitě slepého, placebem kontrolovaného období, následovaná dobou prodloužení s otevřeným znakem, aby se posoudila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu u dospělých se systémovou sklerózou

Studie je fáze 2, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků tibulizumabu po 24 týdnech (období 1) u dospělých účastníků se systémovou sklerózou, následovanou periodou prodloužení s otevřeným označením, kde Všichni aktivní účastníci obdrží Tibulizumab a budou hodnoceni po dobu dalších 28 týdnů (období 2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
      • Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5000KEH
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • STAT Research S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • CTR Estudios Clinicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Enroll SpA
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Pécs, Maďarsko, 7622
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • M2M Med-ul.
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-003
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Polsko, B1000-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 030167
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
      • Bucharest, Rumunsko, 41303
        • Hiperdia Romania
      • Timișoara, Rumunsko, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Dundee, Spojené království, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Department of Medicine
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Rheumatology Associates
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m²
  • Splňuje klasifikační kritéria pro SSC podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Má difúzní kožní SSC, definovaný jako MRSS> 0 přes alespoň jednu plochu kůže v blízkosti loktů a/nebo kolen, kromě akrální fibrózy
  • Měl SSC (definován jako první non-raynaud jev (RP) symptom nebo znak přisuzovaný SSC) po dobu ≤ 5 let

  • Splňuje alespoň 1 z následujících na základě trvání od počátku SSC:

    • <2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥15 a ≤ 45 při screeningu

    • ≥ 2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥ 20 a ≤ 45 při screeningu a buď:

      • RNA polymeráza III negativní, nebo
      • Důkaz nedávné progrese onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • FVC> 50% předpovídáno
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 40% předpokládáno (korigováno pro hemoglobin)

Kritéria pro vyloučení:

  • Má některá z následujících komplikací:

    • Selhání levé komory
    • Plicní arteriální hypertenze
    • Renální krize během předchozích 6 měsíců
    • Gastrointestinální dysmotilita během předchozích 3 měsíců
    • Digitální ischemie s gangrénou, amputací nebo neplánovaná hospitalizace během předchozích 3 měsíců
  • Současné revmatické onemocnění jiné než SSC, které by mohlo narušit hodnocení SSC
  • Plicní onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii
  • Důkaz nebo podezření z aktivní nebo latentní tuberkulózy
  • Aktivní Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
Biologický: Tibulizumab
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
  • ZB-106
Jiný: Placebo
Placebo (neaktivní)
Ostatní jména:
  • Placebo ZB-106
Experimentální: Tibulizumab
Subkutánní injekce
Biologický: Tibulizumab
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
  • ZB-106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Období 1] Změna od výchozí hodnoty v upraveném Rodnanově kožním skóre (mRSS) po 24 týdnech
Časové okno: Týden 24
mRSS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (výrazné ztluštění), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné ztluštění) do 51 (výrazné ztluštění ve všech 17 oblastech)
Týden 24
[Období 2] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: Týden 52
Hodnoceno podle výskytu všech nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE), jakož i změn od výchozího stavu u vitálních funkcí, parametrů elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Období 1] Změna ze základní linie v dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
HAQ-DI vyhodnocuje stupeň zdravotního postižení pacientů v osmi kategoriích, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 3 naznačuje nejhorší stupeň postižení
24. týden
[Doba 1] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: 24. týden
Posouzeno výskytem všech čajů, jakož i změnami ze základní linie ve vitálních signátech, parametrech EKG a laboratorních výsledcích
24. týden
[Období 2] Změnit se ze základní linie v MRSS
Časové okno: 52 týdnů
MRS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (závažné zesílení), s celkovým skóre v rozmezí 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení ve všech 17 oblastech)
52 týdnů
[Období 1] Změna z výchozí hodnoty u kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění (QILD) získaná s kvantitativní tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) v celé plice u účastníků s SSC-intersticiální plicní chorobou (ILD)
Časové okno: 24. týden
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
24. týden
[Období 2] Změna ze základní linie v QILD získaná s HRCT v celé plice u účastníků s SSC-ILD
Časové okno: 52 týdnů
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
52 týdnů
[Období 1] Změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) u účastníků se SSc-ILD
Časové okno: Týden 24
FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po co nejhlubším možném nádechu
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zura Bio Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Zura Bio Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení