Tibulizumab Systemisk skleroseforståelse og responsevaluering (Tibusure)
En fase 2, multicenterundersøgelse bestående af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode, efterfulgt af en åbenliv forlængelsesperiode, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tibulizumab hos voksne med systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 702-825-9872
- E-mail: clinicaltrial@zurabio.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polen, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Rumænien, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Rumænien, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Ungarn, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 70 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m²
- Opfylder klassificeringskriterier for SSC i henhold til ACR/EULAR 2013 -kriterier
- Har diffus kutan SSC, defineret som MRSS> 0 over mindst et hudområde proksimalt til albuerne og/eller knæene, ud over akral fibrose
- Har haft SSC (defineret som den første ikke-raynauds fænomen (RP) symptom eller tegn, der tilskrives SSC) i ≤5 år
Mødes mindst 1 af følgende baseret på varighed siden SSC -begyndelsen:
- <2 år fra SSC-begyndelse (første ikke-RP-symptom eller tegn, der tilskrives SSC): MRSS ≥15 og ≤45 ved screening
≥2 år fra SSC-start (første ikke-RP-symptom eller tegn, der tilskrives SSC): MRSS ≥20 og ≤45 ved screening, og enten: enten:
- RNA -polymerase III negativ eller
- Bevis for nylig sygdomsprogression som defineret i protokollen
- FVC> 50% forudsagt
- Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO) ≥40% forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)
Ekskluderingskriterier:
Har nogen af følgende komplikationer:
- Venstre ventrikulær svigt
- Pulmonal arteriel hypertension
- Nyrekrise inden for tidligere 6 måneder
- Gastrointestinal dysmotilitet inden for tidligere 3 måneder
- Digital iskæmi med gangren, amputation eller ikke -planlagt indlæggelse inden for tidligere 3 måneder
- Den nuværende reumatiske sygdom bortset fra SSC, der kan forstyrre vurdering af SSC
- Lungesygdom kræver kontinuerlig iltbehandling
- Bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
- Aktiv Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion
|
Anti Baff/IL-17 antistof
Andre navne:
Placebo (inaktiv)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tibulizumab
Subkutan injektion
|
Anti Baff/IL-17 antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
|
mRSS vurderer hudtykkelse på 17 forskellige hudsteder over hele kroppen ved hjælp af en skala fra 0 (normal hud) til 3 (alvorlig fortykkelse), med en totalscore, der spænder fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder)
|
Uge 24
|
|
[Periode 2] Sikkerhed og tolerabilitet af tibulizumab
Tidsramme: Uge 52
|
Vurderet ved forekomsten af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), samt ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogram (ECG)-parametre og laboratorieresultater
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskemaet Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24
|
Haq-di evaluerer patienters selvvurderede grad af handicap på tværs af otte kategorier med scoringer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den værste grad af handicap
|
Uge 24
|
|
[Periode 1] Sikkerhed og tolerabilitet af tibulizumab
Tidsramme: Uge 24
|
Vurderet ved forekomsten af alle tees såvel som ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG -parametre og laboratorieresultater
|
Uge 24
|
|
[Periode 2] Ændring fra baseline i MRSS
Tidsramme: Uge 52
|
MRSS vurderer hudtykkelse ved 17 forskellige kutane steder på tværs af kroppen ved hjælp af en skala fra 0 (normal hud) til 3 (svær fortykning), med en total score, der spænder fra 0 (ingen fortykning) til 51 (svær fortykning i alle 17 områder)
|
Uge 52
|
|
[Periode 1] Ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom (QILD) opnået med højopløsning kvantitativ tomografi (HRCT) i hele lungen hos deltagere med SSC-interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Uge 24
|
HRCT måler omfanget af interstitiel lungesygdom ved at kvantificere mængden af lungefibrose, jordglasopacitet og bikage-lunge, som bruges til at beregne QILD-score (scoringer kan variere fra 0 til 100%, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad)
|
Uge 24
|
|
[Periode 2] Ændring fra baseline i Qild opnået med HRCT i hele lungen hos deltagere med SSC-ild
Tidsramme: Uge 52
|
HRCT måler omfanget af interstitiel lungesygdom ved at kvantificere mængden af lungefibrose, jordglasopacitet og bikage-lunge, som bruges til at beregne QILD-score (scoringer kan variere fra 0 til 100%, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad)
|
Uge 52
|
|
[Periode 1] Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) hos deltagere med SSc-ILD
Tidsramme: Uge 24
|
FVC er den mængde luft, der kan pustes kraftigt ud efter det dybest mulige åndedrag
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Zura Bio Inc
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .