Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tibulizumab systémová skleróza porozumění a hodnocení odpovědí (Tibusure)

10. února 2026 aktualizováno: Zura Bio Inc

Studie fáze 2, vícecentrická studie sestávající z randomizovaného, ​​dvojitě slepého, placebem kontrolovaného období, následovaná dobou prodloužení s otevřeným znakem, aby se posoudila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu u dospělých se systémovou sklerózou

Studie je fáze 2, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků tibulizumabu po 24 týdnech (období 1) u dospělých účastníků se systémovou sklerózou, následovanou periodou prodloužení s otevřeným označením, kde Všichni aktivní účastníci obdrží Tibulizumab a budou hodnoceni po dobu dalších 28 týdnů (období 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Nábor
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Nábor
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Nábor
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Nábor
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
        • Nábor
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentina, X5000KEH
        • Nábor
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
        • Kontakt:
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Nábor
        • Instituto CER S.A.
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • Nábor
        • Stat Research S.A.
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Nábor
        • CTR Estudios Clinicos
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Nábor
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Kontakt:
      • Valdivia, Chile, 683
        • Nábor
        • Clinical Research Chile SpA
        • Kontakt:
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
        • Kontakt:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Dermacross Clinica Dermatologica
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7622
        • Nábor
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Nábor
        • Mediadvance Clinical
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Nábor
        • PanAmerican Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
        • Nábor
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Nábor
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-149
        • Nábor
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Nábor
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, B1000-874
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Nábor
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • Nábor
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 41303
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
      • Dundee, Spojené království, DD2 1SG
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Nábor
        • Chapel Allerton Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Nábor
        • Haywood Community Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Rheumatology Associates
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m²
  • Splňuje klasifikační kritéria pro SSC podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Má difúzní kožní SSC, definovaný jako MRSS> 0 přes alespoň jednu plochu kůže v blízkosti loktů a/nebo kolen, kromě akrální fibrózy
  • Měl SSC (definován jako první non-raynaud jev (RP) symptom nebo znak přisuzovaný SSC) po dobu ≤ 5 let

  • Splňuje alespoň 1 z následujících na základě trvání od počátku SSC:

    • <2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥15 a ≤ 45 při screeningu

    • ≥ 2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥ 20 a ≤ 45 při screeningu a buď:

      • RNA polymeráza III negativní, nebo
      • Důkaz nedávné progrese onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • FVC> 50% předpovídáno
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 40% předpokládáno (korigováno pro hemoglobin)

Kritéria pro vyloučení:

  • Má některá z následujících komplikací:

    • Selhání levé komory
    • Plicní arteriální hypertenze
    • Renální krize během předchozích 6 měsíců
    • Gastrointestinální dysmotilita během předchozích 3 měsíců
    • Digitální ischemie s gangrénou, amputací nebo neplánovaná hospitalizace během předchozích 3 měsíců
  • Současné revmatické onemocnění jiné než SSC, které by mohlo narušit hodnocení SSC
  • Plicní onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii
  • Důkaz nebo podezření z aktivní nebo latentní tuberkulózy
  • Aktivní Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
Biologický: Tibulizumab
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
  • ZB-106
Jiný: Placebo
Placebo (neaktivní)
Ostatní jména:
  • Placebo ZB-106
Experimentální: Tibulizumab
Subkutánní injekce
Biologický: Tibulizumab
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
  • ZB-106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Období 1] Změna od výchozí hodnoty v upraveném Rodnanově kožním skóre (mRSS) po 24 týdnech
Časové okno: Týden 24
mRSS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (výrazné ztluštění), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné ztluštění) do 51 (výrazné ztluštění ve všech 17 oblastech)
Týden 24
[Období 2] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: Týden 52
Hodnoceno podle výskytu všech nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE), jakož i změn od výchozího stavu u vitálních funkcí, parametrů elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Období 1] Změna ze základní linie v dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
HAQ-DI vyhodnocuje stupeň zdravotního postižení pacientů v osmi kategoriích, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 3 naznačuje nejhorší stupeň postižení
24. týden
[Doba 1] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: 24. týden
Posouzeno výskytem všech čajů, jakož i změnami ze základní linie ve vitálních signátech, parametrech EKG a laboratorních výsledcích
24. týden
[Období 2] Změnit se ze základní linie v MRSS
Časové okno: 52 týdnů
MRS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (závažné zesílení), s celkovým skóre v rozmezí 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení ve všech 17 oblastech)
52 týdnů
[Období 1] Změna z výchozí hodnoty u kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění (QILD) získaná s kvantitativní tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) v celé plice u účastníků s SSC-intersticiální plicní chorobou (ILD)
Časové okno: 24. týden
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
24. týden
[Období 2] Změna ze základní linie v QILD získaná s HRCT v celé plice u účastníků s SSC-ILD
Časové okno: 52 týdnů
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
52 týdnů
[Období 1] Změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) u účastníků se SSc-ILD
Časové okno: Týden 24
FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po co nejhlubším možném nádechu
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zura Bio Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Zura Bio Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tibulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit