Tibulizumab systémová skleróza porozumění a hodnocení odpovědí (Tibusure)
17. července 2026 aktualizováno: Zura Bio Inc
Studie fáze 2, vícecentrická studie sestávající z randomizovaného, dvojitě slepého, placebem kontrolovaného období, následovaná dobou prodloužení s otevřeným znakem, aby se posoudila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu u dospělých se systémovou sklerózou
Studie je fáze 2, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků tibulizumabu po 24 týdnech (období 1) u dospělých účastníků se systémovou sklerózou, následovanou periodou prodloužení s otevřeným označením, kde Všichni aktivní účastníci obdrží Tibulizumab a budou hodnoceni po dobu dalších 28 týdnů (období 2)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Stat Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Maďarsko, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polsko, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Rumunsko, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Rumunsko, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Spojené království, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 až 70 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m²
- Splňuje klasifikační kritéria pro SSC podle kritérií ACR/EULAR 2013
- Má difúzní kožní SSC, definovaný jako MRSS> 0 přes alespoň jednu plochu kůže v blízkosti loktů a/nebo kolen, kromě akrální fibrózy
- Měl SSC (definován jako první non-raynaud jev (RP) symptom nebo znak přisuzovaný SSC) po dobu ≤ 5 let
Splňuje alespoň 1 z následujících na základě trvání od počátku SSC:
- <2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥15 a ≤ 45 při screeningu
≥ 2 roky od nástupu SSC (první příznak nebo znak bez RP připisovaný SSC): MRSS ≥ 20 a ≤ 45 při screeningu a buď:
- RNA polymeráza III negativní, nebo
- Důkaz nedávné progrese onemocnění, jak je definováno v protokolu
- FVC> 50% předpovídáno
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 40% předpokládáno (korigováno pro hemoglobin)
Kritéria pro vyloučení:
Má některá z následujících komplikací:
- Selhání levé komory
- Plicní arteriální hypertenze
- Renální krize během předchozích 6 měsíců
- Gastrointestinální dysmotilita během předchozích 3 měsíců
- Digitální ischemie s gangrénou, amputací nebo neplánovaná hospitalizace během předchozích 3 měsíců
- Současné revmatické onemocnění jiné než SSC, které by mohlo narušit hodnocení SSC
- Plicní onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii
- Důkaz nebo podezření z aktivní nebo latentní tuberkulózy
- Aktivní Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
|
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
Placebo (neaktivní)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tibulizumab
Subkutánní injekce
|
Anti BAFF/IL-17 protilátka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Období 1] Změna od výchozí hodnoty v upraveném Rodnanově kožním skóre (mRSS) po 24 týdnech
Časové okno: Týden 24
|
mRSS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (výrazné ztluštění), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné ztluštění) do 51 (výrazné ztluštění ve všech 17 oblastech)
|
Týden 24
|
|
[Období 2] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: Týden 52
|
Hodnoceno podle výskytu všech nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE), jakož i změn od výchozího stavu u vitálních funkcí, parametrů elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků
|
Týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Období 1] Změna ze základní linie v dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
|
HAQ-DI vyhodnocuje stupeň zdravotního postižení pacientů v osmi kategoriích, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 3 naznačuje nejhorší stupeň postižení
|
24. týden
|
|
[Doba 1] Bezpečnost a snášenlivost tibulizumabu
Časové okno: 24. týden
|
Posouzeno výskytem všech čajů, jakož i změnami ze základní linie ve vitálních signátech, parametrech EKG a laboratorních výsledcích
|
24. týden
|
|
[Období 2] Změnit se ze základní linie v MRSS
Časové okno: 52 týdnů
|
MRS hodnotí tloušťku kůže na 17 různých kožních místech po celém těle pomocí stupnice od 0 (normální kůže) do 3 (závažné zesílení), s celkovým skóre v rozmezí 0 (bez zesílení) do 51 (závažné zesílení ve všech 17 oblastech)
|
52 týdnů
|
|
[Období 1] Změna z výchozí hodnoty u kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění (QILD) získaná s kvantitativní tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) v celé plice u účastníků s SSC-intersticiální plicní chorobou (ILD)
Časové okno: 24. týden
|
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
|
24. týden
|
|
[Období 2] Změna ze základní linie v QILD získaná s HRCT v celé plice u účastníků s SSC-ILD
Časové okno: 52 týdnů
|
HRCT měří rozsah intersticiálního plicního onemocnění kvantifikací množství plicní fibrózy, neprůhlednosti pozemního skla a voštinových plic, které se používají k výpočtu skóre QILD (skóre se může pohybovat od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší rozsah onemocnění)))
|
52 týdnů
|
|
[Období 1] Změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) u účastníků se SSc-ILD
Časové okno: Týden 24
|
FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po co nejhlubším možném nádechu
|
Týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Zura Bio Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tibulizumab
-
Matthew C. BakerStaženoPrimární Sjogrenův syndromSpojené státy