Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné zajetí přetrvávající fibrilace síní (Re-AF)

26. února 2025 aktualizováno: Peter Lukac, Aarhus University Hospital

Opětovné zabalení perzistentní fibrilace síní: randomizovaná studie, hodnotící žíly marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrálního a trikuspidního isthmuse a kupolových linie

Re-izolace plicní žíly plus žíla marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrální a trikuspidálních isthmusů a kupolových linie bude porovnána s re-izolací plicní žíly u pacientů podstupujících opětovnou atriální fibrilaci v tomto vyšetřovaném, náhodném, pacientovaném multicentovém pokusu. Po pacientech je sledován standardní EKG po 3 měsících, se standardním EKG, 5denní monitorování EKG a hodnocení kvality života po 12 měsících, se standardním EKG a hodnocením kvality života po 24 měsících, prostřednictvím souborů pacientů po 60 měsících po ablaci.

Primární koncový bod: Změna skóre AFEQT mezi výchozím a 12 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární koncové body:

Osvobození od dokumentované síní arytmie při úplném standardním záznamu EKG (bez ohledu na odhadované trvání) nebo Holter/CIED (≥ 24 hodin) ve 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) nebo mimo antiarytmické léky (AAD). Osvobození od dokumentované přetrvávající síňové arytmie po 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) na AAD nebo vypnuto. Svoboda od kardiovertované arhytmie DC ve 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) na AAD nebo vypnuto. Počet DC-kardioverzí (po 3 měsících zakreslení) a trvalé epizody síňové arytmie po 12 a 24 měsících a 5 let. Osvobození od akceptované chronické fibrilace síní ve 12 a 24

Kritéria pro zařazení:

Předchozí izolace plicních žíly pro indikaci fibrilace síní pro ablaci katétru s nejméně dvěma epizodami symptomatického PSAF v posledních 12 měsících věk> 18 let Očekávané přežití> 12 měsíců schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Previous extrapulmonary atrial ablation other than cavotricuspid isthmus line, roof- or dome line or posterior wall isolation/ablation Atypical atrial flutter in addition to atrial fibrillation Atrial fibrillation secondary to a transient abnormality Uncontrolled hypertension Acute coronary syndrome, cardiac surgery, or TIA/stroke within the last 3 months Planned cardiac surgery within 1 year Úspěšná látka nebo zneužívání dialýzy nebo závažného selhání ledvin nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek/týden) měsíce a 5 let. Svoboda od postupu opětovného zablokování 12 a 24 měsíců a 5 let. Změna skóre AFEQT mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter Lukac, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 40293641
  • E-mail: peteluka@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
  • Telefonní číslo: + 45 29896776
  • E-mail: madskron@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Århus N, Danmark, Dánsko, 8250
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lukac, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 40293641
          • E-mail: peteluka@rm.dk
        • Kontakt:
          • Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
          • Telefonní číslo: +45 29896776
          • E-mail: madskron@rm.dk
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí izolace plicní žíly pro fibrilaci síní
  • Indikace pro ablaci katétru s nejméně dvěma epizodami symptomatického PSAF za posledních 12 měsíců
  • Věk> 18 let
  • Očekávané přežití> 12 měsíců
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí extrapulmonální ablace síní jiná než linie cavotricuspid isthmus, linie střechy nebo kupole nebo izolace/ablace zadní stěny
  • Atypické flutter síní kromě fibrilace síní
  • Fibrilace síní sekundární k přechodné abnormalitě
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie nebo Tia/mrtvice během posledních 3 měsíců
  • Plánovaná srdeční chirurgie do 1 roku
  • Dialýza nebo závažné selhání ledvin
  • Aktivní látka nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vein Re-izolace plus ablace Vom a blok mitrální a trikuspidální isthmuses a kupole linie
Plicní žíla opětovné izolace plus žíly Marshallovy ethanolové ablace v kombinaci s blokem mitrálního a trikuspidálního isthmuse a kupolového linie
Postup: Zásah
Plicní žíla opětovné izolace plus žíly marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrální a trikuspidální isthmuses a kupolovou linií
Aktivní komparátor: Re-izolace žíly
Re-izolace plicní žíly
Postup: Řízení
Re-izolace plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinku fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Mezi základem a 12 měsíci
Skóre s měřítkem od 0 do 100. Vyšší skóre znamená menší postižení
Mezi základem a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od dokumentované síní arytmie
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Jak je dokumentováno na standardním EKG nebo holteru, po 3 měsících zalepšení na antiarytmické léky nebo mimo něj
12, 24 a 60 měsíců
Osvobození od dokumentované přetrvávající síňové arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
Trvání 7 dní nebo delší nebo kardiovertované, po 3 měsících zalepšení na antiarytmické léky na nebo vypnuto
12 a 24 měsíců a 5 let
Svoboda od přímého proudu kardiovertovaná síňová arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
Po 3 měsících vylepšení, na antiarytmické léky nebo vypnuto
12 a 24 měsíců a 5 let
Počet přímých proudových kardioverzí a epizody trvalé síňové arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
Po 3 měsících vylepšení, na antiarytmické léky nebo vypnuto
12 a 24 měsíců a 5 let
Osvobození od akceptované chronické fibrilace síní
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let.
tj. Když není kardioverze zvažována nebo uvedena
12 a 24 měsíců a 5 let.
Svoboda od opětovného postupu
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let.
Postup reablace z důvodu síní arytmie
12 a 24 měsíců a 5 let.
Změna účinku fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.
Skóre s měřítkem od 0 do 100. Vyšší skóre znamená menší postižení
mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-153-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení