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Wiederherstellung des anhaltenden Vorhofflimmerns (Re-AF)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Peter Lukac, Aarhus University Hospital

Wiederverabschied von anhaltendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte Studie, die die Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismus und Kuppellinie bewertet

Lungenvene wiederisoliert plus Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Dom-Linien wird mit der Wiederisolation von Lungenvene allein bei Patienten verglichen, die sich bei einer erneuten Nachabgabe bei einem persistenten Atrosfibrillieren in diesem Untersuchung initiierten, randomisierten, patientisch gebliebenen Multikentern-Studien unterzogen haben. Die Patienten werden mit einem Standard-EKG nach 3 Monaten mit der Standard-EKG, der 5-Tage-Überwachung und der Bewertung der Lebensqualität nach 12 Monaten mit Standard-EKG und Lebensqualität nach 24 Monaten durch Patientenakten 60 Monate nach der Ablation verfolgt.

Primärer Endpunkt: Änderung des AFEQT -Scores zwischen Basislinie und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte:

Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien bei einer gesamten Standard -EKG -Aufzeichnung (unabhängig von der geschätzten Dauer) oder Holter/CED (≥24 Stunden) nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 Monaten, an oder außerhalb des Losenders), an oder außerhalb von Antiarrhythmika (AAD). Freiheit von dokumentierten dokumentierten Vorhof -Arrhythmien nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 -monatiger Blinddauer) in AAD. Freiheit von DC kardiovertierte Vorhof -Arrhythmie nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 Monaten Blanking -Periode), in oder außerhalb von AAD. Anzahl der DC-Kardioversionen (nach 3 Monaten Blankingperiode) und anhaltende Vorhof-Arrhythmien-Episoden nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren. Freiheit von akzeptiertem chronischem Vorhofflimmern bei 12 und 24

Einschlusskriterien:

Frühere Lungenvenen -Isolierung für Vorhofflimmern für die Katheterablation mit mindestens zwei Episoden von symptomatischem PSAF in den letzten 12 Monaten.> 18 Jahre erwartetes Überleben> 12 Monate in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Previous extrapulmonary atrial ablation other than cavotricuspid isthmus line, roof- or dome line or posterior wall isolation/ablation Atypical atrial flutter in addition to atrial fibrillation Atrial fibrillation secondary to a transient abnormality Uncontrolled hypertension Acute coronary syndrome, cardiac surgery, or TIA/stroke within the last 3 months Planned cardiac surgery within 1 year Dialyse oder schweres Nierenversagen aktiver Substanz oder Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche) Monate und 5 Jahre. Freiheit vom Wiederabendungsverfahren nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren. Änderung des AFEQT -Wertes zwischen Basislinie und 24 Monaten sowie zwischen Basislinie und 5 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peter Lukac, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40293641
  • E-Mail: peteluka@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
  • Telefonnummer: + 45 29896776
  • E-Mail: madskron@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Århus N, Danmark, Dänemark, 8250
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lukac, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 40293641
          • E-Mail: peteluka@rm.dk
        • Kontakt:
          • Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 29896776
          • E-Mail: madskron@rm.dk
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenvenenisolation für Vorhofflimmern
  • Indikation für die Katheterablation mit mindestens zwei Episoden symptomatischer PSAF in den letzten 12 Monaten
  • Alter> 18 Jahre
  • Erwartetes Überleben> 12 Monate
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige extrapulmonale Vorhofablation außer Cavotricuspid-Isthmus-Linie, Dach- oder Kuppellinie oder hintere Wandisolierung/Ablation
  • Atypisches Vorhofflattern zusätzlich zu atrialen Vorhilfen
  • Vorhofflimmern sekundär zu einer vorübergehenden Anomalie
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie oder TIA/Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 1 Jahr
  • Dialyse oder schweres Nierenversagen
  • Aktive Substanz oder Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venenresisolation plus VOM-Ablation und Block von Mitral- und Trikuspidalishmusen und Kuppellinie
Lungenvenen-Wiederholung sowie Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Kuppellinie
Verfahren: Intervention
Lungenvenen-Wiederholung sowie Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Kuppellinie
Aktiver Komparator: Venen-Wiederholung
Lungenvene Neuisolation
Verfahren: Kontrolle
Lungenvene Neuisolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vorhofflimmernsffekts auf die Lebensqualität (AFEQT) Score der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Eine Punktzahl mit einer Skala von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
Zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Wie auf einem Standard -EKG oder Holter nach 3 Monaten Blankingperiode an oder außerhalb von Antiarrhythmika dokumentiert
12, 24 und 60 Monate
Freiheit von dokumentierten dokumentierten Vorhof -Arrhythmien
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Dauer 7 Tage oder länger oder kardiovertiert, nach 3 Monaten Blankingperiode an oder aus Antiarrhythmika
bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Freiheit von direkter kardiovertierter Vorhöhe-Arrhythmie
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Nach 3 Monaten Verblüffungsperiode, an oder außerhalb von Antiarrhythmika
bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Anzahl der Direktstromkarten und anhaltenden Vorhof-Arrhythmien-Episoden
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Nach 3 Monaten Verblüffungsperiode, an oder außerhalb von Antiarrhythmika
bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
Freiheit von akzeptiertem chronischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate und 5 Jahre.
d.h., wenn Kardioversion nicht berücksichtigt oder angegeben wird
12 und 24 Monate und 5 Jahre.
Freiheit von der Wiederabendung des Verfahrens
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren.
Reablationsverfahren aufgrund von Vorhof -Arrhythmie
nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren.
Veränderung des Vorhofflimmernsffekts auf die Lebensqualität (AFEQT) Score der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten und zwischen Basislinie und 5 Jahren.
Eine Punktzahl mit einer Skala von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
Zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten und zwischen Basislinie und 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-153-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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