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RIBLAZIONE DI CHIBRILLAZIONE ATRIAL (Re-AF)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Peter Lukac, Aarhus University Hospital

RIBLAZIONE DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE CONSISTENTE: uno studio randomizzato, valutando la vena dell'ablazione di marshall etanolo in combinazione con blocco di istmus mitralici e tricuspidi e linea a cupola

La re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con il blocco di istmus mitral e tricuspidi verrà confrontato da solo con la re-isolamento della vena polmonare in pazienti sottoposti a riorganizzazione atriale persistente in questo investigatore, randomizzato, a una sperimentazione multicenti. I pazienti sono seguiti con ECG standard a 3 mesi, con ECG standard, monitoraggio ECG di 5 giorni e valutazione della qualità della vita dopo 12 mesi, con ECG standard e valutazione della qualità della vita dopo 24 mesi, attraverso file dei pazienti a 60 mesi dopo l'ablazione.

Endpoint primario: variazione del punteggio AFEQT tra basale e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint secondari:

La libertà dall'aritmia atriale documentata a una registrazione ECG standard intero (indipendentemente dalla durata stimata) o Holter/CIED (≥24 ore) a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), accesi o spiccati farmaci antiaritmici (AAD). Libertà dall'aritmia atriale persistente documentata a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), dentro o fuori AAD. Libertà dall'aritmia atriale cardioverta DC a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), dentro o fuori AAD. Numero di cardioverse DC (dopo 3 mesi di blanking) e episodi di aritmia atriale a 12 e 24 mesi e 5 anni. Libertà dalla fibrillazione atriale cronica accettata a 12 e 24

Criteri di inclusione:

Precedente isolamento della vena polmonare per indicazione di fibrillazione atriale per l'ablazione del catetere con almeno due episodi di PSAF sintomatico negli ultimi 12 mesi> 18 anni di sopravvivenza> 12 mesi in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Precedente ablazione atriale extrapolmonare diversa dalla linea dell'istmo cavotricuspid, linea del tetto o cupola o isolamento della parete posteriore/ablazione atriale atriale flutter oltre alla fibrillazione atriale di fibrillazione/ictus di 3 mesi di fibrillazione transitoria a una fibrillazione auriale di cardage auriale di cardage atriale in fibrillazione di 3. Dialisi anno o grave insufficienza renale Sostanza attiva o abuso di alcol (> 14 unità/settimana) mesi e 5 anni. La libertà dalla procedura di riabilitazione a 12 e 24 mesi e 5 anni. Cambiamento nel punteggio AFEQT tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peter Lukac, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 40293641
  • Email: peteluka@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
  • Numero di telefono: + 45 29896776
  • Email: madskron@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Århus N, Danmark, Danimarca, 8250
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Lukac, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 40293641
          • Email: peteluka@rm.dk
        • Contatto:
          • Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
          • Numero di telefono: +45 29896776
          • Email: madskron@rm.dk
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedente isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale
  • Indicazione per l'ablazione del catetere con almeno due episodi di PSAF sintomatico negli ultimi 12 mesi
  • Età> 18 anni
  • Sopravvivenza prevista> 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale extrapolmonare diversa dalla linea istmo cavotricuspid, linea del tetto o cupola o isolamento/ablazione della parete posteriore
  • Flutter atriale atipico oltre alla fibrillazione atriale
  • Fibrillazione atriale secondaria a un'anomalia transitoria
  • Ipertensione incontrollata
  • Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o TIA/ictus negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro 1 anno
  • Dialisi o grave insufficienza renale
  • Sostanza attiva o abuso di alcol (> 14 unità/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resolazione delle vene più l'ablazione di vom e il blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
Re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con un blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
Procedura: Intervento
Re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con un blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
Comparatore attivo: Resolazione delle vene
Re-isolamento della vena polmonare
Procedura: Controllare
Re-isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'effetto di fibrillazione atriale sul punteggio di qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: tra basale e 12 mesi
Un punteggio con una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto significa meno disabilità
tra basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'aritmia atriale documentata
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Come documentato su un ECG o Holter standard, dopo 3 mesi di blanking, via o spento antiaritmici
12, 24 e 60 mesi
Libertà dall'aritmia atriale persistente documentata
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni
durata 7 giorni o più o cardioverti, dopo 3 mesi di blanking, via o spento antiaritmici
a 12 e 24 mesi e 5 anni
Libertà dall'aritmia atriale cardioverta a corrente diretta
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni
Dopo 3 mesi di blanking periodo, acceso o spento farmaci antiaritmici
a 12 e 24 mesi e 5 anni
Numero di episodi di cardiove attuali correnti e episodi di aritmia atriale sostenuti
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi e 5 anni
Dopo 3 mesi di blanking periodo, acceso o spento farmaci antiaritmici
A 12 e 24 mesi e 5 anni
Libertà dalla fibrillazione atriale cronica accettata
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni.
cioè quando la cardioversione non è considerata o indicata
a 12 e 24 mesi e 5 anni.
Libertà dalla procedura di riabilitazione
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni.
Procedura di reablazione a causa dell'aritmia atriale
a 12 e 24 mesi e 5 anni.
Cambiamento nell'effetto di fibrillazione atriale sul punteggio di qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.
Un punteggio con una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto significa meno disabilità
tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-153-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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