Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genablysning af vedvarende atrieflimmer (Re-AF)

26. februar 2025 opdateret af: Peter Lukac, Aarhus University Hospital

Genablysning af vedvarende atrieflimmer: En randomiseret undersøgelse, der evaluerer vene af Marshall Ethanol-ablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie

Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie vil blive sammenlignet med lungevene-reisolering alene hos patienter, der gennemgår re-ablation til persistent atriefibrilation i denne efterforskning, der blev indledt, randomiseret, patient-assessor blindet multicenter-forsøg. Patienter følges med standard EKG efter 3 måneder med standard EKG, 5-dages EKG-overvågning og livskvalitetsvurdering efter 12 måneder med standard EKG og livskvalitetsvurdering efter 24 måneder gennem patientfiler 60 måneder efter ablationen.

Primært slutpunkt: Ændring i AFEQT -score mellem baseline og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære slutpunkter:

Frihed fra dokumenteret atrial arytmi ved en hel standard EKG -optagelse (uanset den estimerede varighed) eller Holter/CIED (≥24 timer) efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blankingsperiode), på eller fra antiarytmiske lægemidler (AAD). Frihed fra dokumenterede vedvarende atriearytmi efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blindperiode), på eller fra AAD. Frihed fra DC -kardiavert atrial arytmi efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blindperiode), på eller fra AAD. Antal DC-Cardioversions (efter 3 måneders blankingsperiode) og vedvarende atriearytmi-episoder efter 12 og 24 måneder og 5 år. Frihed fra accepteret kronisk atrieflimmer ved 12 og 24

Inkluderingskriterier:

Tidligere lungeveneisolering til atrieflimmerindikation for kateterablation med mindst to episoder af symptomatisk PSAF i løbet af de sidste 12 måneder> 18 år forventet overlevelse> 12 måneder i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere ekstrapulmonal atrial ablation bortset fra cavotricuspid isthmus linje, tag- eller kuppellinie eller posterior vægisolering/ablation atypisk atrial fladder ud over atriefibrillering af atriefibrilleri atrie fibrillering sekundært til en kortvarig abnormitet ukontrolleret hypertension akut koronary syndrom, hjertets kirurgi eller tia/stroke inden for den sidste 3 måneder planlagt korthøjt Coronary Coronary Coronary Syndrome, Cardiackirurgi eller TIA/TIA/STROCH INDE THE LADNORMITALE Kirurgi inden for 1 års dialyse eller alvorlig nyresvigt aktivt stof eller alkoholmisbrug (> 14 enheder/uge) måneder og 5 år. Frihed fra gen-ablationsprocedure efter 12 og 24 måneder og 5 år. Ændring i AFEQT -score mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter Lukac, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40293641
  • E-mail: peteluka@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
  • Telefonnummer: + 45 29896776
  • E-mail: madskron@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Århus N, Danmark, Danmark, 8250
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lukac, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 40293641
          • E-mail: peteluka@rm.dk
        • Kontakt:
          • Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 29896776
          • E-mail: madskron@rm.dk
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere lungeveneisolering til atrieflimmer
  • Indikation for kateterablation med mindst to episoder af symptomatisk PSAF i løbet af de sidste 12 måneder
  • Alder> 18 år
  • Forventet overlevelse> 12 måneder
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ekstrapulmonal atrial ablation bortset fra cavotricuspid isthmus linje, tag- eller kuppellinie eller posterior vægisolering/ablation
  • Atypisk atrieflutter ud over atrieflimmer
  • Atrieflimmer sekundært til en kortvarig abnormitet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller TIA/slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt hjertekirurgi inden for 1 år
  • Dialyse eller alvorlig nyresvigt
  • Aktivt stof eller alkoholmisbrug (> 14 enheder/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ven-isisolering plus vom ablation og blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
Procedure: Intervention
Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
Aktiv komparator: Vene-isolering
Pulmonal vene-isolering
Procedure: Kontrollere
Pulmonal vene-isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrieflimmeringseffekt på SCORE af livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
En score med en skala fra 0 til 100. Den højere score betyder mindre handicap
mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenteret atrial arytmi
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Som dokumenteret på et standard EKG eller Holter, efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
12, 24 og 60 måneder
Frihed fra dokumenterede vedvarende atriearytmi
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
Varighed 7 dage eller længere eller kardiaværet efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
12 og 24 måneder og 5 år
Frihed fra direkte udøvet kardiovertet atrial arytmi
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
Efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
12 og 24 måneder og 5 år
Antal jævnlige cardioversions og vedvarende atriearytmi-episoder
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
Efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
12 og 24 måneder og 5 år
Frihed fra accepteret kronisk atrieflimmer
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder og 5 år.
dvs. når kardioversion ikke betragtes eller angives
efter 12 og 24 måneder og 5 år.
Frihed fra gen-ablationsprocedure
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder og 5 år.
Reablation Procedure på grund af atrial arytmi
efter 12 og 24 måneder og 5 år.
Ændring i atrieflimmeringseffekt på SCORE af livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.
En score med en skala fra 0 til 100. Den højere score betyder mindre handicap
mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-153-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger