Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ochrany (optimalizace Prep prostřednictvím péče a léčby Telehealth) (PROTECT)

12. května 2026 aktualizováno: Hilary L Surratt, PhD

Optimalizace nízké prahové péče o teleprep v programech služeb stříkaček pro lidi, kteří injekční drogy v Appalachii

Rozšíření profylaxe (PREP) před expozicí HIV byla schválena jako klíčová strategie pro snižování nových infekcí HIV, ale přípravné studie u lidí, kteří injekční drogy injekční (PWID) jsou vzácné a přijetí přípravy bylo minimální, zejména ve venkovských oblastech. Strukturální bariéry pro přístup k zdravotní péči, nedostatek poskytovatelů a nedostatečná infrastruktura k zajištění příprav jsou výzvy v mnoha venkovských oblastech. Kromě toho má PWID často sociální determinantní bariéry při přípravě péče. Tato studie bude integrovat telehealth přípravu na přípravu do programů SCRIGHRIGHE Services Programy (SSPS), místo, ke kterému již PWID běžně dostupné, s cílem snížit strukturální bariéry prevence HIV založené na důkazech prostřednictvím společných komplexních přípravných služeb a otestovat to proti standardu přístupu péče v pilotní randomizované klinické studii. Primárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost a velikost účinku nové integrované péče o telehealth versus standardní vzdělávání a aktivní doporučení na primární výsledek iniciace PREP u HIV negativních účastníků, kteří injekční drogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být nejméně 18 let
  • Nahlásit alespoň jednu příležitost užívání injekce v posledním měsíci
  • Nahlásit indikaci Prep za posledních šest měsíců v souladu s pokyny CDC pro péči o přípravu
  • být zdokumentovaným klientem krajského SSP v době vstupu studie
  • vyjádřit ochotu účastnit se intervence a sledování s více relacemi

Kritéria pro vyloučení:

  • HIV pozitivní stav
  • Aktuální přípravná péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard péče
Jeden relační standard péče (SOC) Prep Education (intervence přípravného přípravku založený na pokynech CDC) s aktivním doporučením místnímu poskytovateli příprav.
Behaviorální: CDC Prep s aktivním doporučením
Jednorázová relace SOC využívá strukturovaná hodnocení rizik a vzdělávací materiály doporučené CDC na základě informací CDC Prep 101 a doručila individuální vyškolený studijní pracovníky asi za 15 minut. Poté bude následovat aktivní doporučení místnímu poskytovateli; Byly identifikovány místní poskytovatelé, kteří v každé komunitě přijímají doporučení studie. K této relaci dojde ve stejný den nebo do jednoho týdne od zápisu do studia.
Experimentální: Integrovaná péče o telehealth
Zasedání přípravného vzdělávání a intervence s více relací, které poskytuje na míru přípravného vzdělávání na míru v kombinaci s přípravným testováním v místě péče a přístupem k telehealth k poskytovateli příprav.
Behaviorální: Teleprep
Intervence TelePrep zahrnuje počáteční intervenční zasedání osob s vyškolenými studijními pracovníky, které: 1) Zapojení poskytuje základní vzdělání o přípravné péči přizpůsobené PWID; 2) podporuje účast na klinickém hodnocení telehealthu pro Prep; a 3) nabízí příležitost účastnit se testování základních testů na přípravu. Na závěr zasedání 1, pro ty, kteří vyjadřují připravenost propojit se s přípravnou péčí, studijní zaměstnanci okamžitě usnadní přístup na platformu Telehealth na místě. K přístupu k počáteční a následné klinické péči o přípravu budou nabídnuty čtyři návštěvy telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Iniciation
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků zahájí přípravu
3 měsíce po baselině
Prep Iniciation
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků zahájí přípravu
6 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezistence přípravku
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků s doplňováním předpisu na předpis
3 měsíce po baselině
Prezistence přípravku
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků s doplňovacím předpisem Prep Prep
6 měsíců po baselině
Prep dodržování
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků s tenofovirem (TFV) detekovaným při testování sušené krevní skvrny
3 měsíce po baselině
Prep dodržování
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků s tenofovirem (TFV) detekovaným při testování sušené krevní skvrny
6 měsíců po baselině

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 2 týdny po baselině
Úroveň přijatelnosti intervence pro experimentální rameno; měřeno do dotazníku přijatelnosti intervence 10 položek (IAQ) dokončeného účastníky po zásahu; Rozsah je 10-50, nižší skóre jsou vyšší spokojenost
2 týdny po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hilary L Surratt, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90392
  • R34DA060087-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o průzkumu RedCap De-identifikované průzkum a klinické údaje z formulářů sestavy budou zachovány a sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní tým předloží de-identifikovaný a vyčištěný průzkum a klinický datový soubor Dataverse po dokončení projektového období, dubna 2027 nebo při zveřejnění dokumentu Primárních výsledků, podle toho, co je první.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na Harvardu Dataverse, pro které má University of Kentucky institucionální účet. Úložiště Harvard Dataverse je bezplatné úložiště dat otevřené pro všechny vědce z jakékoli disciplíny, uvnitř i mimo ni Harvardskou komunitu, kde mohou vyšetřovatelé sdílet, archivovat, citovat, přístup a prozkoumat údaje o výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení