Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces ochrony (optymalizacja przygotowania poprzez opiekę i leczenie telezdrowia) (PROTECT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Hilary L Surratt, PhD

Optymalizacja niskiego progu opieki teleprepowej w programach serwisowych strzykawek dla osób, które wstrzykują narkotyki w Appalachii

Rozbudowa opieki przed narażeniem HIV przed narażeniem (PREP) została zatwierdzona jako kluczowa strategia zmniejszania nowych zakażeń HIV, jednak próby przygotowawcze wśród osób wstrzykujących leki (PWID) są rzadkie, a zwiększenie PREP było minimalne, szczególnie na obszarach wiejskich. Bariery strukturalne w dostępie do opieki zdrowotnej, braku dostawców i nieodpowiedniej infrastruktury do dostarczania przygotowania to wyzwania na wielu obszarach wiejskich. Ponadto PWID często ma społeczne bariery determinujące dla przygotowywania się. Badanie to zintegruje telezdrowia w programach usług strzykawkowych (SSPS), miejscu już rutynowo dostępnym przez PWID, w celu zmniejszenia barier strukturalnych w zapobieganiu HIV opartym na dowodach poprzez kolitacyjne kompleksowe usługi przygotowawcze i przetestowanie tego przeciwko standardowi podejścia do opieki w randomizowanym badaniu klinicznym. Głównym celem jest zbadanie wstępnej skuteczności i efektów nowatorskiej zintegrowanej opieki telezdrowia w porównaniu z standardową edukacją i aktywnym skierowaniem na podstawowym wyniku inicjacji przygotowania u uczestników ujemnych na HIV, którzy wstrzykują leki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • Zgłoś przynajmniej jedną okazję do zażywania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zgłoś wskazanie do przygotowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgodnych z wytycznymi CDC w zakresie opieki przed
  • być udokumentowanym klientem hrabstwa SSP w momencie wejścia do badania
  • Wyraża gotowość do uczestnictwa w interwencji i obserwacji wielu sesji

Kryteria wykluczenia:

  • Status HIV-dodatni
  • Obecna opieka nad przygotowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Jeden standard sesji edukacji przygotowawczej (SOC) (interwencja przygotowawcza na podstawie wytycznych CDC) z aktywnym skierowaniem do lokalnego dostawcy PREP.
Behawioralne: CDC PREP z aktywnym skierowaniem
SOC w pojedynczej sesji wykorzystuje ustrukturyzowane oceny ryzyka i materiały edukacyjne zalecane przez CDC, na podstawie informacji CDC PREP 101 i dostarczane przez przeszkolone pracowników badań w ciągu około 15 minut. Po tym nastąpi aktywne skierowanie do lokalnego dostawcy; Lokalni usługodawcy zostali zidentyfikowani, aby otrzymać skierowania do badań w każdej społeczności. Ta sesja nastąpi tego samego dnia lub w ciągu tygodnia rejestracji badań.
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka telezdrowia
Sesja edukacji i interwencji dla wielu sesji, która zapewnia dostosowaną edukację przygotowawczą na miejscu w połączeniu z testowaniem przygotowawczym i dostępem do telezdrowia do dostawcy przygotowawcy.
Behawioralne: Teleprep
Interwencja TelePrep obejmuje początkową sesję interwencyjną jeden na jednego z przeszkolonym personelem badawczym, która: 1) zapewnia podstawową edukację w zakresie opieki nad przygotowaniem dostosowanym do PWID; 2) zachęca do uczestnictwa w telezdrowia klinicznej dla PREP; oraz 3) oferuje możliwość uczestnictwa w podstawowych testach podstawowych w zakresie przygotowania. Na zakończenie sesji 1, dla tych, którzy wyrażają gotowość do powiązania z opieką nad domem, pracownicy badań natychmiast ułatwi dostęp do platformy telezdrowia na miejscu. Oferowane zostaną cztery wizyty telezdrowia w celu uzyskania dostępu do początkowej i dalszej opieki klinicznej w zakresie przygotowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
3 miesiące po bazie
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
6 miesięcy po bazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utwórz trwałość
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
Liczba uczestników z uzupełnieniem recepty przygotowawczej
3 miesiące po bazie
Utwórz trwałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Liczba uczestników z uzupełnieniem recepty na receptę Prep
6 miesięcy po bazie
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
Liczba uczestników z tenofowiru (TFV) wykrytych w suszonych badaniach krwi
3 miesiące po bazie
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Liczba uczestników z tenofowiru (TFV) wykrytych w suszonych badaniach krwi
6 miesięcy po bazie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po bazie
Poziom akceptowalności interwencji dla ramienia eksperymentalnego; zmierzone przez kwestionariusz dopuszczalności 10 pozycji (IAQ) wypełniony przez uczestników po interwencji; Zakres wynosi 10-50, niższe wyniki są wyższe satysfakcje
2 tygodnie po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hilary L Surratt, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90392
  • R34DA060087-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane ankietowe i dane kliniczne z formularzy raportów zostaną zachowane i udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół badawczy zidentyfikuje zidentyfikowaną i oczyszczoną ankietę i zestaw danych klinicznych do Dataverse po zakończeniu okresu projektu, kwiecień 2027 r. Lub podczas publikacji papieru głównego wyników, w zależności od tego, który wartość jest pierwsza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w Harvard Dataverse, dla których University of Kentucky ma konto instytucjonalne. Repozytorium Harvard Dataverse to bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wszystkich badaczy z dowolnej dyscypliny, zarówno w społeczności Harvard, jak i poza nią, w której badacze mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp do danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami