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Die Protect (Prep -Optimierung durch Telemedizin- und Behandlung) Studie (PROTECT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Hilary L Surratt, PhD

Optimierung der Teleprep -Versorgung mit geringer Schwelle in Spritzen Serviceprogrammen für Personen, die Drogen in Appalachia injizieren

Die Expansion der HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) -Vorfache wurde als Schlüsselstrategie zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen gebilligt. Die Prep-Studien bei Menschen, die Medikamente (PWID) injizieren, sind jedoch selten und die Aufnahme von Prep waren minimal, insbesondere in ländlichen Gebieten. Strukturelle Hindernisse für den Zugang im Gesundheitswesen, das Fehlen von Anbietern und eine unzureichende Infrastruktur zur Bereitstellung von Vorbereitungen sind in vielen ländlichen Gebieten Herausforderungen. Darüber hinaus haben PWID häufig soziale Determinanten Hindernisse für die Vorbereitung. Diese Studie wird die Telemedizin-Prep-Versorgung in SPSPs (SPSPs) in die Sprungdienstdienste integrieren, einem Veranstaltungsort, der bereits routinemäßig von PWID zugegriffen wird, um die strukturellen Hindernisse für die evidenzbasierte HIV-Prävention durch co-loced umfassende Vorbereitungsdienste zu verringern und dies gegen einen Standard des Pflegeansatzes in einem piloten randomisierten klinischen Studie zu testen. Das Hauptziel ist es, vorläufige Wirksamkeit und Effektgrößen der neuartigen integrierten Telegesundheitspflege gegenüber der Standardbildung und der aktiven Überweisung über das primäre Ergebnis der Präparat-Initiation bei HIV-negativen Teilnehmern, die Arzneimittel injizieren, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Melden Sie im vergangenen Monat mindestens einen Anlass des Injektionsmedikamentenkonsums
  • Melden Sie einen Hinweis auf die Präparation in den letzten sechs Monaten im Einklang mit den CDC
  • Seien Sie ein dokumentierter Kunde des County SSP zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Ausdrucksbereitschaft zur Teilnahme an einer Intervention und Follow-up mit mehreren Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiver Status
  • Aktuelle Vorbereitung sorgfältig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Ein Sitzungsstandard für Care (SOC) (SOC) (eine Vorbereitungsintervention für CDC-Richtlinien) mit aktiver Überweisung an einen lokalen Prep-Anbieter.
Verhalten: CDC -Vorbereitung mit aktiver Überweisung
Der SOC einer einzigen Sitzung nutzt strukturierte Risikobewertungen und Bildungsmaterialien, die von der CDC auf der Grundlage der CDC Prep 101-Informationen empfohlen und in etwa 15 Minuten von geschulten Studienmitarbeitern eingestuft wurden. Darauf folgt eine aktive Überweisung an einen lokalen Anbieter. Es wurde identifiziert, dass lokale Anbieter in jeder Community Studienüberweisungen erhalten. Diese Sitzung erfolgt am selben Tag oder innerhalb einer Woche der Studieneinschreibung.
Experimental: Integrierte Telemedizinpflege
Eine Multi-Session-Vorbereitungs-Bildungs- und Interventionssitzung, die maßgeschneiderte Vorbereitungsausbildung vor Ort in Kombination mit point-sorge-prep-Tests und dem Zugang zu Telemedizin zu einem Vorbereitungsanbieter bietet.
Verhalten: Teleprep
Die Teleprep-Intervention umfasst eine anfängliche Einzelinterventionssitzung mit geschulter Studienmitarbeitern, die: 1) eine Grundschulbildung zur Vorbereitung für PWID bietet; 2) Förderung der Teilnahme an einer klinischen Bewertung von Telegesundheit zur Präparation; und 3) bietet die Möglichkeit, an den Basistests für die Pflegepoint für die Vorbereitung teilzunehmen. Nach Abschluss der Sitzung 1 erleichtert Studienpersonal für diejenigen, die die Bereitschaft zur Verknüpfung mit Prep -Care ausdrücken, sofort den Zugang zur Telemedizinplattform vor Ort. Es werden vier Telemedizinbesuche angeboten, um auf die anfängliche und nachverfolgende klinische Versorgung der Vorbereitung zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
6 Monate nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Vorbereitungsrezept Nachfüllung
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Vorbereitungsrezept Nachfüllungen (en)
6 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Tenofovir (TFV), die bei getrockneten Blutspot -Tests nachgewiesen wurden
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Tenofovir (TFV), die bei getrockneten Blutspot -Tests nachgewiesen wurden
6 Monate nach dem Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Baseline
Akzeptanz der Intervention für den experimentellen Arm; gemessen an 10 Punkten Intervention Akzeptabilitätsfragebogen (IAQ), die von den Teilnehmern nach der Intervention ausgefüllt wurde; Der Bereich beträgt 10-50, niedrigere Bewertungen sind eine höhere Zufriedenheit
2 Wochen nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hilary L Surratt, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90392
  • R34DA060087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Redcap-identifizierte Umfragedaten und klinische Daten aus Berichtsformularen werden erhalten und gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienteam wird nach Abschluss des Projektzeitraums im April 2027 oder bei der Veröffentlichung des primären Ergebnissepapiers, je nachdem, was auch immer der erste ist, eine de-identifizierte und gereinigte Umfrage und einen klinischen Datensatz für Dataverse einreichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf der Harvard Dataverse zur Verfügung gestellt, für die die Universität von Kentucky über ein institutionelles Konto verfügt. Das Harvard Datavers Repository ist ein kostenloses Datenrepository, der allen Forschern aus jeder Disziplin sowohl innerhalb als auch außerhalb der Harvard -Community offen ist, wo die Ermittler Forschungsdaten teilen, archivieren, zitieren und untersuchen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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