Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ochrany (optimalizace Prep prostřednictvím péče a léčby Telehealth) (PROTECT)

12. května 2026 aktualizováno: Hilary L Surratt, PhD

Optimalizace nízké prahové péče o teleprep v programech služeb stříkaček pro lidi, kteří injekční drogy v Appalachii

Rozšíření profylaxe (PREP) před expozicí HIV byla schválena jako klíčová strategie pro snižování nových infekcí HIV, ale přípravné studie u lidí, kteří injekční drogy injekční (PWID) jsou vzácné a přijetí přípravy bylo minimální, zejména ve venkovských oblastech. Strukturální bariéry pro přístup k zdravotní péči, nedostatek poskytovatelů a nedostatečná infrastruktura k zajištění příprav jsou výzvy v mnoha venkovských oblastech. Kromě toho má PWID často sociální determinantní bariéry při přípravě péče. Tato studie bude integrovat telehealth přípravu na přípravu do programů SCRIGHRIGHE Services Programy (SSPS), místo, ke kterému již PWID běžně dostupné, s cílem snížit strukturální bariéry prevence HIV založené na důkazech prostřednictvím společných komplexních přípravných služeb a otestovat to proti standardu přístupu péče v pilotní randomizované klinické studii. Primárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost a velikost účinku nové integrované péče o telehealth versus standardní vzdělávání a aktivní doporučení na primární výsledek iniciace PREP u HIV negativních účastníků, kteří injekční drogy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být nejméně 18 let
  • Nahlásit alespoň jednu příležitost užívání injekce v posledním měsíci
  • Nahlásit indikaci Prep za posledních šest měsíců v souladu s pokyny CDC pro péči o přípravu
  • být zdokumentovaným klientem krajského SSP v době vstupu studie
  • vyjádřit ochotu účastnit se intervence a sledování s více relacemi

Kritéria pro vyloučení:

  • HIV pozitivní stav
  • Aktuální přípravná péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Jeden relační standard péče (SOC) Prep Education (intervence přípravného přípravku založený na pokynech CDC) s aktivním doporučením místnímu poskytovateli příprav.
Behaviorální: CDC Prep s aktivním doporučením
Jednorázová relace SOC využívá strukturovaná hodnocení rizik a vzdělávací materiály doporučené CDC na základě informací CDC Prep 101 a doručila individuální vyškolený studijní pracovníky asi za 15 minut. Poté bude následovat aktivní doporučení místnímu poskytovateli; Byly identifikovány místní poskytovatelé, kteří v každé komunitě přijímají doporučení studie. K této relaci dojde ve stejný den nebo do jednoho týdne od zápisu do studia.
Experimentální: Integrovaná péče o telehealth
Zasedání přípravného vzdělávání a intervence s více relací, které poskytuje na míru přípravného vzdělávání na míru v kombinaci s přípravným testováním v místě péče a přístupem k telehealth k poskytovateli příprav.
Behaviorální: Teleprep
Intervence TelePrep zahrnuje počáteční intervenční zasedání osob s vyškolenými studijními pracovníky, které: 1) Zapojení poskytuje základní vzdělání o přípravné péči přizpůsobené PWID; 2) podporuje účast na klinickém hodnocení telehealthu pro Prep; a 3) nabízí příležitost účastnit se testování základních testů na přípravu. Na závěr zasedání 1, pro ty, kteří vyjadřují připravenost propojit se s přípravnou péčí, studijní zaměstnanci okamžitě usnadní přístup na platformu Telehealth na místě. K přístupu k počáteční a následné klinické péči o přípravu budou nabídnuty čtyři návštěvy telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Iniciation
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků zahájí přípravu
3 měsíce po baselině
Prep Iniciation
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků zahájí přípravu
6 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezistence přípravku
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků s doplňováním předpisu na předpis
3 měsíce po baselině
Prezistence přípravku
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků s doplňovacím předpisem Prep Prep
6 měsíců po baselině
Prep dodržování
Časové okno: 3 měsíce po baselině
Počet účastníků s tenofovirem (TFV) detekovaným při testování sušené krevní skvrny
3 měsíce po baselině
Prep dodržování
Časové okno: 6 měsíců po baselině
Počet účastníků s tenofovirem (TFV) detekovaným při testování sušené krevní skvrny
6 měsíců po baselině

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 2 týdny po baselině
Úroveň přijatelnosti intervence pro experimentální rameno; měřeno do dotazníku přijatelnosti intervence 10 položek (IAQ) dokončeného účastníky po zásahu; Rozsah je 10-50, nižší skóre jsou vyšší spokojenost
2 týdny po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hilary L Surratt, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90392
  • R34DA060087-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o průzkumu RedCap De-identifikované průzkum a klinické údaje z formulářů sestavy budou zachovány a sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní tým předloží de-identifikovaný a vyčištěný průzkum a klinický datový soubor Dataverse po dokončení projektového období, dubna 2027 nebo při zveřejnění dokumentu Primárních výsledků, podle toho, co je první.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na Harvardu Dataverse, pro které má University of Kentucky institucionální účet. Úložiště Harvard Dataverse je bezplatné úložiště dat otevřené pro všechny vědce z jakékoli disciplíny, uvnitř i mimo ni Harvardskou komunitu, kde mohou vyšetřovatelé sdílet, archivovat, citovat, přístup a prozkoumat údaje o výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na CDC Prep s aktivním doporučením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit