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La prova di protezione (preparazione attraverso la cura della telaio e il trattamento) (PROTECT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Hilary L Surratt, PhD

Ottimizzazione delle cure di teleprepp a bassa soglia nei programmi di servizio di siringa per le persone che iniettano farmaci negli Appalachi

L'espansione delle cure di profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) è stata approvata come una strategia chiave per ridurre le nuove infezioni da HIV, tuttavia, le prove di preparazione tra le persone che iniettano farmaci (PWID) sono rari e l'assorbimento di Prep è stata minima, in particolare nelle aree rurali. Le barriere strutturali all'accesso all'assistenza sanitaria, alla mancanza di fornitori e infrastrutture inadeguate per fornire preparazione sono sfide in molte aree rurali. Inoltre, PWID ha spesso barriere determinanti sociali alla preparazione. Questo studio integrerà l'assistenza di preparazione alla telehealth all'interno dei programmi di servizi di siringe (SSP), una sede già abitualmente accessibile da PWID, per ridurre le barriere strutturali alla prevenzione dell'HIV basata sull'evidenza attraverso servizi di preparazione completi co-localizzati e testarlo rispetto a un approccio standard di assistenza in uno studio clinico randomizzato pilota. L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia preliminare e le dimensioni degli effetti di nuove cure di telemedicina integrata rispetto all'istruzione standard e al rinvio attivo sull'esito primario dell'inizio della preparazione nei partecipanti HIV-negativi che iniettano farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • Segnala almeno un'occasione per l'uso di droghe iniezione nell'ultimo mese
  • Segnala un'indicazione per la preparazione negli ultimi sei mesi in linea con le linee guida CDC per la cura della preparazione
  • essere un cliente documentato del SSP della contea al momento dell'ingresso dello studio
  • espressità di partecipazione a un intervento e follow-up multi-sessione

Criteri di esclusione:

  • Stato sieropositivo
  • Care di preparazione attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Uno standard di sessione di educazione Prep (SOC) (un intervento di preparazione in uso basato su linee guida CDC) con referral attivo a un fornitore di preparazione locale.
Comportamentale: Prep CDC con referral attivo
Il SOC a sessione singola utilizza valutazioni del rischio strutturate e materiali educativi raccomandati dal CDC, in base alle informazioni CDC Prep 101, e consegnato uno contro uno da parte del personale di studio addestrato in circa 15 minuti. Questo sarà seguito da referral attivo a un fornitore locale; I fornitori locali sono stati identificati per ricevere referral di studio in ciascuna comunità. Questa sessione avverrà lo stesso giorno o entro una settimana dall'iscrizione allo studio.
Sperimentale: Cure di telemedicina integrata
Una sessione di istruzione e intervento di preparazione a più sessioni che fornisce un'istruzione di preparazione su misura in loco combinata con i test di preparazione del punto di cura e l'accesso alla telehealth a un fornitore di preparazione.
Comportamentale: Teleprep
L'intervento di Teleprep include una sessione iniziale di intervento individuale di persona con personale di studio qualificato che: 1) si impegna a fornire istruzione di base sulla preparazione su misura per PWID; 2) incoraggia la partecipazione a una valutazione clinica di telemedicina per la preparazione; e, 3) offre l'opportunità di partecipare ai test di base del punto delle cure per la preparazione. Alla conclusione della sessione 1, per coloro che esprimono prontezza al collegamento con la cura della preparazione, il personale di studio faciliterà immediatamente l'accesso alla piattaforma di telemedicina in loco. Verranno offerte quattro visite di telemedicina per accedere alle cure cliniche iniziali e di follow-up per la PREP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
3 mesi dopo la base
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
6 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con ricarica di prescrizione prep
3 mesi dopo la base
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione prep.
6 mesi dopo la base
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con tenofovir (TFV) rilevati nei test spot di sangue secchi
3 mesi dopo la base
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con tenofovir (TFV) rilevati nei test spot di sangue secchi
6 mesi dopo la base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la base
Livello di accettabilità di intervento per il braccio sperimentale; misurato da 10 questionari di accettabilità di intervento degli articoli (IAQ) completato dai partecipanti post-intervento; L'intervallo è 10-50, i punteggi più bassi sono una soddisfazione maggiore
2 settimane dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hilary L Surratt, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90392
  • R34DA060087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno preservati e condivisi i dati di sondaggio de-identificati da RedCap e i dati clinici dai moduli di report.

Periodo di condivisione IPD

Il team di studio presenterà un sondaggio e un set di dati clinici de-identificati e puliti a Dataverse al completamento del periodo di progetto, aprile 2027, o alla pubblicazione del documento di risultati primari, a seconda di quale sia il primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su Harvard Dataverse, per il quale l'Università del Kentucky ha un conto istituzionale. Il repository di Harvard Dataverse è un repository di dati gratuito aperto a tutti i ricercatori di qualsiasi disciplina, sia all'interno che all'esterno della comunità di Harvard, dove gli investigatori possono condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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