Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání farmakokinetiky AZD2389, když je podávána samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků

28. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie o pevné sekvenci u zdravých účastníků k posouzení farmakokinetiky AZD2389, když je podávána samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) AZD2389, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude studie s otevřenou štítkem, pevná sekvence, léčiva léčiva (DDI) sestávající ze 3 období.

Studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období maximálně 28 dní
  • Období 1
  • Období 2
  • Období 3
  • Následná návštěva 7 až 14 dní po shromáždění posledního vzorku PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Samice nelidského potenciálu musí být postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců nebo mají dokumentaci nevratné chirurgické sterilizace.
  • Sexuálně aktivní úrodné účastníci mužů s partnery plodného potenciálu musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a váží nejméně 50 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli klinicky důležité onemocnění nebo poruchy, které může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku účastníka kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijního zásahu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty, klinicky důležité abnormality nebo abnormální vitální příznaky
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu povrchového antigenu/protilátky s hepatitidou B sérovou hepatitidou B, hepatitidou C nebo viru lidské imunodeficience.
  • Současní kuřáci (do 3 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo historie zneužívání alkoholu a drog
  • Historie těžké alergie nebo přecitlivělosti
  • Nadměrný příjem nápojů nebo jídla obsahujícího kofein
  • Užívání drog s enzymem vyvolávajícím vlastnosti nebo použití jakýchkoli předepsaných nebo nepředložené léky včetně antacid, analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD2389 a Itraconazole
AZD2389 je dávkováno ve dnech 1 a 6. Itraconazol se podává ve dnech 3,4,5,6,7, přičemž dávka 6. den přichází po AZD2389.
Lék: AZD2389
AZD2389 se podává orálně
Lék: Itraconazole
Itraconazol je podáván orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na CMAX AZD2389.
Den 1. dne 8. den
Oblast pod koncentraci-timecurve od času nula do nekonečna (AUCINF) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na AUCINF AZD2389.
Den 1. dne 8. den
Oblast pod zajetí koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUclast) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na auclast AZD2389.
Den 1. dne 8. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná celková vůle těla (CL/F) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmu PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem
Den 1. dne 8. den
Zjevný objem distribuce založený na terminální fázi (VZ/F) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmu PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem
Den 1. dne 8. den
Eliminace terminálu poločas (T1/2λz) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) na základě CMAX (RCMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) založený na Auclast (Rauclast) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) založený na Aucinf (RAUCINF) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Renální vůle (CLR) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Individuální a kumulativní množství nezměněného léčiva vylučovaného do moči od času T1 do času T2 (AE (T1-T2)) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Individuální a kumulativní procento dávky vylučované nezměněné močí od času T1 do času T2 (Fe (T1-T2)) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Procento změny z výchozí hodnoty inhibice aktivačního proteinu fibroblastů (FAP)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Pro vyhodnocení farmakodynamiky (PD) AZD2389 posouzením inhibice FAP aktivity v plazmě po jedné perorální dávce samotného AZD2389 nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -29 do dne -2) až 8 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky samotného AZD2389 nebo v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -29 do dne -2) až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7930C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",", Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumu environmentsvivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení