Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání farmakokinetiky AZD2389, když je podávána samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků

28. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie o pevné sekvenci u zdravých účastníků k posouzení farmakokinetiky AZD2389, když je podávána samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) AZD2389, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude studie s otevřenou štítkem, pevná sekvence, léčiva léčiva (DDI) sestávající ze 3 období.

Studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období maximálně 28 dní
  • Období 1
  • Období 2
  • Období 3
  • Následná návštěva 7 až 14 dní po shromáždění posledního vzorku PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Samice nelidského potenciálu musí být postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců nebo mají dokumentaci nevratné chirurgické sterilizace.
  • Sexuálně aktivní úrodné účastníci mužů s partnery plodného potenciálu musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a váží nejméně 50 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli klinicky důležité onemocnění nebo poruchy, které může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku účastníka kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijního zásahu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty, klinicky důležité abnormality nebo abnormální vitální příznaky
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu povrchového antigenu/protilátky s hepatitidou B sérovou hepatitidou B, hepatitidou C nebo viru lidské imunodeficience.
  • Současní kuřáci (do 3 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo historie zneužívání alkoholu a drog
  • Historie těžké alergie nebo přecitlivělosti
  • Nadměrný příjem nápojů nebo jídla obsahujícího kofein
  • Užívání drog s enzymem vyvolávajícím vlastnosti nebo použití jakýchkoli předepsaných nebo nepředložené léky včetně antacid, analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2389 a Itraconazole
AZD2389 je dávkováno ve dnech 1 a 6. Itraconazol se podává ve dnech 3,4,5,6,7, přičemž dávka 6. den přichází po AZD2389.
Lék: AZD2389
AZD2389 se podává orálně
Lék: Itraconazole
Itraconazol je podáván orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na CMAX AZD2389.
Den 1. dne 8. den
Oblast pod koncentraci-timecurve od času nula do nekonečna (AUCINF) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na AUCINF AZD2389.
Den 1. dne 8. den
Oblast pod zajetí koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUclast) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Posoudit účinek itraconazolu na auclast AZD2389.
Den 1. dne 8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná celková vůle těla (CL/F) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmu PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem
Den 1. dne 8. den
Zjevný objem distribuce založený na terminální fázi (VZ/F) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmu PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem
Den 1. dne 8. den
Eliminace terminálu poločas (T1/2λz) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) na základě CMAX (RCMAX) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) založený na Auclast (Rauclast) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Poměr testovací léčby (AZD2389 + ITRAKONAZOLE) k odkazu (AZD2389) založený na Aucinf (RAUCINF) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Renální vůle (CLR) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Individuální a kumulativní množství nezměněného léčiva vylučovaného do moči od času T1 do času T2 (AE (T1-T2)) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Individuální a kumulativní procento dávky vylučované nezměněné močí od času T1 do času T2 (Fe (T1-T2)) AZD2389
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Popsat plazmatickou PK AZD2389, když je AZD2389 podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Procento změny z výchozí hodnoty inhibice aktivačního proteinu fibroblastů (FAP)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
Pro vyhodnocení farmakodynamiky (PD) AZD2389 posouzením inhibice FAP aktivity v plazmě po jedné perorální dávce samotného AZD2389 nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Den 1. dne 8. den
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -29 do dne -2) až 8 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky samotného AZD2389 nebo v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -29 do dne -2) až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7930C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",", Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumu environmentsvivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD2389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit