Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

28. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, fast sekvensundersøgelse hos raske deltagere for at vurdere farmakokinetikken i AZD2389, når de administreres alene og i kombination med itraconazol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) for AZD2389, når den administreres alene og i kombination med itraconazol hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben mærket, fast sekvens, lægemiddel-medikamentinteraktion (DDI) -undersøgelse bestående af 3 perioder.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • En screeningsperiode på maksimale 28 dage
  • Periode 1
  • Periode 2
  • Periode 3
  • Et opfølgningsbesøg 7 til 14 dage efter, at den sidste PK-prøve er blevet samlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse i den kliniske enhed.
  • Kvinder af ikke-barnebart potentiale skal være postmenopausal i mindst 12 måneder eller have dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering.
  • Seksuelt aktive frugtbare mandlige deltagere med partnere af fødedygtige potentiale skal overholde præventionsmetoderne.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Unormale laboratorieværdier, klinisk vigtige abnormiteter eller unormale vitale tegn
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen/antistof, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Nuværende rygere (inden for 3 måneder før screeningsbesøg) eller historie med alkoholmisbrug
  • Historie om svær allergi eller overfølsomhed
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad
  • Brug af medikamenter med enzyminducerende egenskaber eller anvendelse af foreskrevet eller ikke -ordineret medicin inklusive antacida, smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD2389 og itraconazol
AZD2389 er doseret på dag 1 og 6. Itraconazol doseres på dage 3,4,5,6,7, med dosis på dag 6, der kommer efter AZD2389.
Medicin: AZD2389
AZD2389 administreres oralt
Medicin: Itraconazol
Itraconazol administreres mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på Cmax af AZD2389.
Dag 1 til dag 8
Område under koncentration-timecurve fra tid nul til uendelighed (AUCINF) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på AUCINF af AZD2389.
Dag 1 til dag 8
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på auclast af AZD2389.
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasmaet PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol
Dag 1 til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (VZ/F) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasmaet PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol
Dag 1 til dag 8
Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på Cmax (RCMAX) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på Auclast (Rauclast) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på AUCINF (Raucinf) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Renal clearance (CLR) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Individuel og kumulativ mængde uændret lægemiddel udskilles til urin fra tid T1 til tidspunktet T2 (AE (T1-T2)) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilles uændret i urin fra tid T1 til tidspunkt T2 (Fe (T1-T2)) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Procentændring fra baseline i fibroblastaktiveringsprotein (FAP) inhibering
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
At evaluere farmakodynamikken (PD) af AZD2389 ved vurdering af inhibering af FAP -aktivitet i plasma efter enkelt oral dosis af AZD2389 alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 8 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af AZD2389 alene eller i kombination med itraconazol hos raske deltagere.
Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7930C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environmentvivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger