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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD2389, wenn er allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird

28. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, feste Sequenzstudie bei gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD2389, wenn sie allein und in Kombination mit Itraconazol verabreicht werden

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von AZD2389 zu bewerten, wenn sie allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene, feste Sequenz und eine DDI-Studie (Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkung) sein, die aus drei Perioden besteht.

Die Studie wird umfassen:

  • Eine Screening -Periode von maximal 28 Tagen
  • Periode 1
  • Periode 2
  • Periode 3
  • Ein Follow-up-Besuch 7 bis 14 Tage nach der letzten PK-Probe wurde gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Frauen aus dem Nicht-Kinderbärchen-Potenzial müssen mindestens 12 Monate nach der Menopause sein oder eine dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation aufweisen.
  • Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern mit Geburtspotential müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Alle klinisch wichtigen Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Abnormale Laborwerte, klinisch wichtige Anomalien oder abnormale Vitalzeichen
  • Jegliches positives Ergebnis beim Screening auf Serumhepatitis B -Oberflächenantigen/Antikörper, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus.
  • Aktuelle Raucher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch) oder der Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Übermäßige Aufnahme von Koffein-haltigen Getränken oder Essen
  • Verwendung von Arzneimitteln mit Enzym -induzierenden Eigenschaften oder Verwendung von verschriebenen oder nicht beschriebenen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD2389 und Itraconazol
AZD2389 wird an den Tagen 1 und 6 dosiert. Itraconazol wird an Tagen dosiert, die 3,4,5,6,7, wobei die Dosis am 6. Tag nach 2389 AZD kommt.
Arzneimittel: AZD2389
AZD2389 wird oral verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Cmax von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter Konzentrations-Timecurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf das Aucinf von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Auklast von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreiben Sie den Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Anschlussphase (VZ/F) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreiben Sie den Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 8
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von AZD2389 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) auf Referenz (AZD2389) basierend auf Cmax (RCMAX) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) auf Referenz (AZD2389) basierend auf Auklast (Rauclast) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) zu Referenz (AZD2389) basierend auf Aucinf (Raucinf) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Nierenfreiheit (CLR) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Individuelle und kumulative Menge eines unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt T1 bis zum Zeitpunkt T2 (AE (T1-T2)) von AZD2389 ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Individueller und kumulativer Prozentsatz der Dosis, die im Urin vom Zeitpunkt T1 bis zum Zeitpunkt T2 (Fe (T1-T2)) von AZD2389 unverändert ausgeschieden ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hemmung des Fibroblasten -Aktivierungsproteins (FAP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von AZD2389 durch Bewertung der Hemmung der FAP -Aktivität im Plasma nach einer einzelnen oralen Dosis AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol.
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zu 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7930C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumweltvivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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