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Uno studio per studiare la farmacocinetica di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani

28 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di sequenza fissa in aperto su partecipanti sani per valutare la farmacocinetica di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo

Lo scopo di questo studio è di valutare la farmacocinetica (PK) di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio a sequenza fissa, sequenza fissa, interazione farmaco-farmaco (DDI) composto da 3 periodi.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni
  • Periodo 1
  • Periodo 2
  • Periodo 3
  • Una visita di follow-up da 7 a 14 giorni dopo la raccolta dell'ultimo campione di PK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e all'ammissione all'unità clinica.
  • Le femmine di potenziale non di base che devono essere postmenopausali per almeno 12 mesi o avere una documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • Partecipanti di maschi fertili sessualmente attivi con partner di potenziale di gravidanza devono aderire ai metodi di contraccezione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di intervento di studio.
  • Valori di laboratorio anormali, anomalie clinicamente importanti o segni vitali anormali
  • Qualsiasi risultato positivo sullo screening per l'antigene/anticorpo di superficie sierico di epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Fumatori attuali (entro 3 mesi prima della visita di screening) o storia di abuso di alcol e droghe
  • Storia di grave allergia o ipersensibilità
  • Assunzione eccessiva di bevande o cibo contenenti caffeina
  • Uso di farmaci con proprietà che inducono enzimi o utilizzo di eventuali farmaci prescritti o non prescritti, inclusi antiacidi, analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azd2389 e itraconazole
AZD2389 è dosato nei giorni 1 e 6. Itraconazolo viene dosato in giorni 3,4,5,6,7, con la dose il giorno 6 che arriva dopo AZD2389.
Droga: AZD2389
AZD2389 è somministrato per via orale
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo è somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco massima osservata (CMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sul CMAX di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8
Area sotto la concentrazione-timecurve dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sull'Aucinf di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8
Area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sull'auclasto di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del corpo totale apparente (CL/F) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo
Giorno 1 al giorno 8
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (VZ/F) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo
Giorno 1 al giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto del trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e di riferimento (AZD2389) in base a CMAX (RCMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto tra il trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e riferimento (AZD2389) basato sull'auclasto (rauclast) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto del trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e di riferimento (AZD2389) basato su Aucinf (RauCINF) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Clearance renale (CLR) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Quantità individuale e cumulativa di farmaco invariato escreto nelle urine dal tempo T1 a tempo T2 (AE (T1-T2)) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Percentuale individuale e cumulativa di dose escreta invariata nelle urine dal tempo T1 a tempo T2 (Fe (T1-T2)) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Variazione percentuale dal basale nell'inibizione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Valutare la farmacodinamica (PD) di AZD2389 mediante valutazione dell'inibizione dell'attività FAP nel plasma dopo una singola dose orale di AZD2389 da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 8 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD2389 da solo o in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani.
Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7930C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite la ricerca sicura ambientalevivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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