Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání účinnosti, bezpečnosti, imunogenity a farmakokinetického profilu HLX17 Vs. Keytruda® v první linii léčby pokročilého ne-squamového ne-malého buněčného rakoviny plic

21. února 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná integrovaná klinická studie fáze I/III pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu HLX17 Vs. Keytruda® (US-zdrojová Keytruda® a EU-pocházející Keytruda®) v první linii léčby pokročilé ne-squamové rakoviny plic s malou buňkou plic

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná integrovaná klinická klinická studie fáze I/III k vyhodnocení podobnosti účinnosti, bezpečnosti, profilu PK a imunogenity HLX17 vs. KeytRUDA® (US- a EU-Courced) v první linii léčby ne-mally.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři léčebné skupiny. Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 2: 1: 1 k HLX17, US-zdrojovým Keytruda® a EU-pocházející skupinou Keytruda®, aby byla léčena IMPS v kombinaci s karboplatinou plus pemetrexed, až do progrese onemocnění, které je nejprve naopak, a to, co je nejprve, a to, co je nejprve, a to, co je nejprve, a to, co je na onemocnění, a to, co je nejprve, a to, co je na to, je to, že je na onemocnění, a to, že je to, že je nečinná, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je nejedná, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
772

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza fáze IV nefunkční pro chirurgii nebo radioterapii (AJCC 8. vydání) NSCLC.
  • Bez jakéhokoli nádoru aktivujícího mutaci EGFR nebo přeskupení genu ALK nebo ROS1.
  • Nedostávali předchozí systémové ošetření pro jejich pokročilé/metastatické NSCLC.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak byla hodnocena pomocí IRRC na základě RECIST V1.1.
  • Mějte stav výkonu 0 nebo 1 na výkonovém stavu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s NSCLC jiných histopatologických typů, jako je smíšený adenosquamózní karcinom a subjekty s rakovinou plic s malými buňkami nebo neuroendokrinním karcinomem.
  • Subjekty s jinými aktivními malignity do 5 let nebo současně před screeningem.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Známá intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonitida související s léčivem a závažné abnormality plic, které mohou bránit diagnóze vyšetřovatelů a léčbu plicní toxicity související s léčivem.
  • Známé aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
  • Historie imunodeficience, včetně HIV protilátky pozitivní, aktivní hepatitida B; nebo infekce viru hepatitidy C.
  • Před screeningem obdrželi pembrolizumab nebo jiné inhibitory imunitních kontrolních bodů (PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Vyšetřovatel má jasný důvod se domnívat, že účast v této studii by pro dané předměty škodlivá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HLX17
Rekombinantní antiprogramovaná injekce receptoru smrti-1 humanizovaná protilátka vyvinula Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lék: HLX17
HLX17 bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexed až do ztráty klinického přínosu nebo až 1 rok.
Aktivní komparátor: Skupina KeytRuda® Group z USA
Keytruda z nás pocházející z USA
Lék: KEYTRUDA® s zdrojem USD
Keytruda® s zdrojem US-zdroje bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexed. Po 24 týdnech obdrží všechny subjekty ve skupině US-Keytruda® HLX17 v kombinaci s pemetrexed až do ztráty klinického prospěchu nebo až 1 rok.
Aktivní komparátor: Skupina KeytRuda® Group EU
Keytruda EU-pocházející
Lék: KEYTRUDA® s zdrojem EU
Keytruda® s zdrojem EU bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinem a pemetrexed až do ztráty klinického přínosu nebo až 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do 21 dnů (AUC0-21D)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Nejlepší míra objektivní odezvy (BORR) Hodnocená nezávislým výborem pro přezkum radiologie (IRRC) založená na RECIST V1.1
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až měsíc 15
Až měsíc 15
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až měsíc 15
Až měsíc 15
Výskyt protilátek proti drogru (ADAS).
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Výskyt neutralizačních protilátek (NABS).
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Maximální koncentrace léčiva v séru (CMAX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Koncentrace léčiva v séru (Ctrough) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Oblast pod křivkou koncentrace séra extrapolované od času t do nekonečna jako procento celkové AUC (%AUCEX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Čas na dosažení maximální koncentrace sérového léčiva (TMAX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Objem distribuce během terminální fáze (VZ) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Celková vůle (CL) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Průměrná doba pobytu (MRT) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Koncentrace sérového léčiva v ustáleném stavu (Ctrough, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Průměrná koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (Cave, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Čas na dosažení maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (TMAX, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Eliminace poločasní života v ustáleném stavu (T1/2, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Celková vůle v ustáleném stavu (CLSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Akumulační poměr AUC (RAC (AUC))
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Akumulační poměr CMAX (RAC (CMAX))
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí IRRC (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Čas na odpověď (TTR) hodnocený vyšetřovatelem (na základě RECIST V1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Míra přežití bez progrese (PFSR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Celková míra přežití (OSR)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX17-NSCLC301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení