Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af effektiviteten, sikkerhed, immunogenicitet og farmakokinetisk profil af HLX17 Vs. KeyTruda® i den første linje behandling af avanceret ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft

21. februar 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En multicentre, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret integreret fase I/III-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetisk profil af HLX17 Vs. KeyTruda® (US-Sourced KeyTruda® og EU-Sourced KeyTruda®) i den første linje behandling af avanceret ikke-squamous ikke-lille cellet lungekræft

Dette er en multicentre, randomiseret, dobbeltblind, parallel-kontrolleret integreret fase I/III klinisk undersøgelse for at evaluere ligheden i effektivitet, sikkerhed, PK-profil og immunogenicitet af HLX17 vs. KeyTruda® (US- og EU-sourced) i den førstelinjebehandling af avanceret ikke-koset ikke-Squamous-ikke-SMALL-celle Lung Cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer tre behandlingsgrupper. Patienter tildeles tilfældigt med et forhold på 2: 1: 1 til HLX17, US-Sourced KeyTruda® og EU-Sourced KeyTruda®-gruppen for at modtage behandling af IMP'er i kombination med carboplatin plus pemetrexet indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, død, uacceptabel toksitet, eller op til 17 cycles (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer forekom først).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
772

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV inoperable til kirurgi eller strålebehandling (AJCC 8. udgave) ikke-squamous NSCLC.
  • Uden nogen tumor, der aktiverer EGFR -mutation eller ALK- eller ROS1 -genarrangement.
  • Har ikke modtaget forudgående systemisk behandling af deres avancerede/metastatiske NSCLC.
  • Mindst en målbar læsion som vurderet ved IRRC baseret på RECIST V1.1.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med NSCLC af andre histopatologiske typer, såsom blandet adenosquamous carcinoma, og forsøgspersoner med lille cellet lungekræft eller neuroendokrin karcinom.
  • Personer med andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid før screening.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Kendt interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse og svær lungefunktions abnormiteter, der kan hindre efterforskernes diagnose og håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  • Kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  • Historie om immundefekt, herunder HIV -antistofpositiv, aktiv hepatitis B; eller hepatitis C -virusinfektioner.
  • Har modtaget pembrolizumab eller andre immunkontrolpunkter (PD-1, PD-L1, CTLA4 osv.) Før screening.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Undersøgeren har en klar grund til at tro, at deltagelse i denne undersøgelse ville være skadelig for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX17 -gruppe
Rekombinant anti-programmeret dødsreceptor-1-humaniseret antistofinjektion udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicin: HLX17
HLX17 administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.
Aktiv komparator: US-Sourced KeyTruda® Group
US-Sourced Keytruda
Medicin: US-Sourced KeyTruda®
US-Sourced KeyTruda® administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed. Efter 24 uger modtager alle forsøgspersoner i USA-KeyTruda®-gruppen HLX17 i kombination med pemetrexet indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.
Aktiv komparator: EU-Sourced KeyTruda® Group
EU-sourced Keytruda
Medicin: EU-Sourced KeyTruda®
EU-sourced KeyTruda® administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid 0 til 21 dage (AUC0-21D)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurve inden for et doseringsinterval ved Steady State (AUCSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bedste objektive svarprocent (BORR) vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRRC) baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til måned 15
Op til måned 15
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til måned 15
Op til måned 15
Forekomst af anti-narkotika-antistoffer (ADA'er).
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB'er).
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Maksimal serumlægemiddelkoncentration (Cmax) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Trough -serummedicinskoncentration (ctrough) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurve ekstrapoleret fra tid T til uendelig som en procentdel af den samlede AUC (%AUCEX) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration (Tmax) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Eliminering Half Life (T1/2) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Distributionsvolumen i terminalfasen (VZ) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Total clearance (CL) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Maksimal serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Trough-serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (CTROUGH, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gennemsnitlig serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (Cave, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration ved stabil tilstand (Tmax, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Eliminering Half Life i Steady-State (T1/2, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Total clearance i stabil tilstand (CLSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akkumuleringsforhold af AUC (RAC (AUC))
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akkumuleringsforhold på Cmax (RAC (Cmax))
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af IRRC (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid til respons (TTR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Progression Free Survival (PFS) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Progression Free Survival Rate (PFSR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST V1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Samlet overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX17-NSCLC301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger