Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání účinnosti, bezpečnosti, imunogenity a farmakokinetického profilu HLX17 Vs. Keytruda® v první linii léčby pokročilého ne-squamového ne-malého buněčného rakoviny plic

21. února 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná integrovaná klinická studie fáze I/III pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu HLX17 Vs. Keytruda® (US-zdrojová Keytruda® a EU-pocházející Keytruda®) v první linii léčby pokročilé ne-squamové rakoviny plic s malou buňkou plic

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná integrovaná klinická klinická studie fáze I/III k vyhodnocení podobnosti účinnosti, bezpečnosti, profilu PK a imunogenity HLX17 vs. KeytRUDA® (US- a EU-Courced) v první linii léčby ne-mally.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři léčebné skupiny. Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 2: 1: 1 k HLX17, US-zdrojovým Keytruda® a EU-pocházející skupinou Keytruda®, aby byla léčena IMPS v kombinaci s karboplatinou plus pemetrexed, až do progrese onemocnění, které je nejprve naopak, a to, co je nejprve, a to, co je nejprve, a to, co je nejprve, a to, co je na onemocnění, a to, co je nejprve, a to, co je na to, je to, že je na onemocnění, a to, že je to, že je nečinná, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je nejedná, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění, a to, co je na onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

772

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza fáze IV nefunkční pro chirurgii nebo radioterapii (AJCC 8. vydání) NSCLC.
  • Bez jakéhokoli nádoru aktivujícího mutaci EGFR nebo přeskupení genu ALK nebo ROS1.
  • Nedostávali předchozí systémové ošetření pro jejich pokročilé/metastatické NSCLC.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak byla hodnocena pomocí IRRC na základě RECIST V1.1.
  • Mějte stav výkonu 0 nebo 1 na výkonovém stavu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s NSCLC jiných histopatologických typů, jako je smíšený adenosquamózní karcinom a subjekty s rakovinou plic s malými buňkami nebo neuroendokrinním karcinomem.
  • Subjekty s jinými aktivními malignity do 5 let nebo současně před screeningem.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Známá intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonitida související s léčivem a závažné abnormality plic, které mohou bránit diagnóze vyšetřovatelů a léčbu plicní toxicity související s léčivem.
  • Známé aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
  • Historie imunodeficience, včetně HIV protilátky pozitivní, aktivní hepatitida B; nebo infekce viru hepatitidy C.
  • Před screeningem obdrželi pembrolizumab nebo jiné inhibitory imunitních kontrolních bodů (PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Vyšetřovatel má jasný důvod se domnívat, že účast v této studii by pro dané předměty škodlivá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HLX17
Rekombinantní antiprogramovaná injekce receptoru smrti-1 humanizovaná protilátka vyvinula Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lék: HLX17
HLX17 bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexed až do ztráty klinického přínosu nebo až 1 rok.
Aktivní komparátor: Skupina KeytRuda® Group z USA
Keytruda z nás pocházející z USA
Lék: KEYTRUDA® s zdrojem USD
Keytruda® s zdrojem US-zdroje bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexed. Po 24 týdnech obdrží všechny subjekty ve skupině US-Keytruda® HLX17 v kombinaci s pemetrexed až do ztráty klinického prospěchu nebo až 1 rok.
Aktivní komparátor: Skupina KeytRuda® Group EU
Keytruda EU-pocházející
Lék: KEYTRUDA® s zdrojem EU
Keytruda® s zdrojem EU bude podáván jako IV infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinem a pemetrexed až do ztráty klinického přínosu nebo až 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do 21 dnů (AUC0-21D)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Nejlepší míra objektivní odezvy (BORR) Hodnocená nezávislým výborem pro přezkum radiologie (IRRC) založená na RECIST V1.1
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až měsíc 15
Až měsíc 15
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až měsíc 15
Až měsíc 15
Výskyt protilátek proti drogru (ADAS).
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Výskyt neutralizačních protilátek (NABS).
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Maximální koncentrace léčiva v séru (CMAX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Koncentrace léčiva v séru (Ctrough) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Oblast pod křivkou koncentrace séra extrapolované od času t do nekonečna jako procento celkové AUC (%AUCEX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Čas na dosažení maximální koncentrace sérového léčiva (TMAX) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Objem distribuce během terminální fáze (VZ) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Celková vůle (CL) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Průměrná doba pobytu (MRT) po první dávce
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Koncentrace sérového léčiva v ustáleném stavu (Ctrough, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Průměrná koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (Cave, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Čas na dosažení maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (TMAX, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Eliminace poločasní života v ustáleném stavu (T1/2, SS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Celková vůle v ustáleném stavu (CLSS)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Akumulační poměr AUC (RAC (AUC))
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Akumulační poměr CMAX (RAC (CMAX))
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí IRRC (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Čas na odpověď (TTR) hodnocený vyšetřovatelem (na základě RECIST V1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Míra přežití bez progrese (PFSR) hodnocená vyšetřovatelem (na základě RECIST v1.1)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Celková míra přežití (OSR)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX17-NSCLC301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HLX17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit