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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetisches Profil von HLX17 Vs. Keytruda® bei der Erstanlage von fortgeschrittenem nicht-squamous nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetisches Profil von HLX17 Vs. Keytruda® (US-Sourced KeyTruda® und EU-Sourced KeyTruda®) bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenen nicht-sequamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-I/III-Studie, um die Ähnlichkeit in der Wirksamkeit, der Sicherheit, des PK-Profils und der Immunogenität von HLX17 gegen Keytruda® (US-EU-Sourced) bei der Erstzeilung von Non-Small-Lungenerkrankungen von Non-Small-Zellen Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Behandlungsgruppen. Die Patienten werden zufällig mit einem Verhältnis von 2: 1: 1 für die HLX17-, US-amerikanischen Keytruda®- und EU-Sourced-Keytruda®-Gruppe zugeordnet, um die Behandlung von Imps in Kombination mit Carboplatin plus PEMETREXD-Vorschriften zu einer Erkrankung zu einer Erkrankung, die zu einer Erkrankung, der Erkrankung, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, der Form, dem Tod, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Form, des Todes, der Erde, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes und der Absicht erhalten wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
772

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht für Operationen oder Strahlentherapie (AJCC 8th Edition) nicht-sequamous NSCLC operierbarer Stadium IV.
  • Ohne eine Tumor -Aktivierung von EGFR -Mutationen oder Alk- oder ROS1 -Genumlagerung.
  • Haben keine vorherige systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene/metastatische NSCLC erhalten.
  • Mindestens eine messbare Läsion, wie durch IRRC auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet.
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Eine angemessene Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit NSCLC anderer histopathologischer Typen wie gemischtes adenosquamous Karzinom und Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom.
  • Probanden mit anderen aktiven Malignitäten innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig vor dem Screening.
  • Metastasen des aktiven Zentralnervensystems.
  • Bekannte interstitielle Lungenentzündung, Pneumokoniose, Strahlungspneumonitis, medikamentenbedingte Pneumonitis und schwere Lungenfunktionsanomalien, die die Diagnose und Behandlung von medikamentenbedingten Lungentoxizität der Forschungsstoffe beeinträchtigen können.
  • Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV -Antikörperpositiv, aktiver Hepatitis B; oder Hepatitis -C -Virusinfektionen.
  • Haben vor dem Screening Pembrolizumab oder andere Immun-Checkpoints (PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.) erhalten.
  • Schwanger oder stillensfrauen.
  • Der Ermittler hat einen klaren Grund zu der Annahme, dass die Teilnahme an dieser Studie nachteilig für das Subjekt ausüben würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX17 -Gruppe
Rekombinantes antiprogrammiertes Todesrezeptor-1-humanisierte Antikörperinjektion, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Arzneimittel: HLX17
HLX17 wird als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr verabreicht.
Aktiver Komparator: US-Sourced KeyTruda®-Gruppe
Keytruda in den USA
Arzneimittel: US-Sourced KeyTruda®
Die US-Sourced KeyTruda® wird als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed verabreicht. Nach 24 Wochen erhalten alle Probanden in der US-KeeyTruda®-Gruppe HLX17 in Kombination mit Pemetrexed bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr.
Aktiver Komparator: EU-Sourced KeyTruda®-Gruppe
EU-Sourced Keytruda
Arzneimittel: EU-Sourced Keytruda®
EU-Sourced KeyTruda® wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg und Pemetrexen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit von 0 bis 21 Tagen (AUC0-21D)
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Beste Objective Antwortrate (Borr), die vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: bis zur Woche 24
bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Bis zum 15. Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Bis zum 15. Monat
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NABs).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Maximale Serum -Arzneimittelkonzentration (CMAX) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Trog -Serum -Arzneimittelkonzentration (Ctrough) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve, die von Zeit t bis unendlich als Prozentsatz des Gesamt-AUC (%aucex) nach der ersten Dosis extrapoliert ist
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Zeit, um die maximale Serum -Arzneimittelkonzentration (TMAX) nach der ersten Dosis zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Elimination Half Life (T1/2) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Verteilungsvolumen während der Anschlussphase (VZ) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Gesamtfreiheit (CL) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Mittlere Wohnsitzzeit (MRT) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Maximale Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Cmax, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Trog-Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Ctrough, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Serummedikamentenkonzentration bei stationärem Zustand (Höhle, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit, um die maximale Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand zu erreichen (TMAX, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Elimination Halbwertszeit im stationären Zustand (T1/2, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verteilungsvolumen bei stationärem Zustand (VSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gesamtfreiheit bei stationärem Zustand (CLSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsverhältnis von AUC (RAC (AUC))
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsverhältnis von CMAX (RAC (CMAX))
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch IRRC bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Bis zur Woche 24
Objektive Rücklaufquote (ORR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Die vom Ermittler bewertete Zeit für Response (TTR) (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Progression Free Survival (PFS), der vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Progression Free Survival Rate (PFSR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX17-NSCLC301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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