Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego HLX17 vs. Keytruda® w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego, niewielkiego, komórkowego raka płuc,

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równoległe zintegrowane badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego HLX17 vs. Keytruda® (KeyTruda® i KeyTrude®) (KeyTruda®) w leczeniu pierwszego linii zaawansowanego, niestabilnego, komórkowego raka płuc, niewielkiego.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle zintegrowane badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny podobieństwa w skuteczności, bezpieczeństwa, profilu PK i immunogenności HLX17 vs. Keytruda® (usuniętych przez US- i EU) w pierwszym leczeniu zaawansowanego nie-sędziowego raka LUNG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje trzy grupy leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2: 1: 1 do HLX17, Keytruda® i grupy Keytruda® z UE, aby otrzymać leczenie IMPS w połączeniu z karboplatyną plus pemetrexy, aż do progresji choroby, inicjowanie nowej leczenia przeciwnowotworowego, wycofanie się z informatycznej postaci, śmierć, nie do zaakceptowania, lub do 17 obręcz (którendevendever Occurs (których Neverser Occus. Pierwszy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
772

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza stadium IV nieoperacyjna dla operacji lub radioterapii (wydanie 8th AJCC) nie-squamiczne NSCLC.
  • Bez żadnej aktywacji guza mutacji EGFR lub przegrupowania genu ALK lub ROS1.
  • Nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego dla ich zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana przez IRRC na podstawie recist v1.1.
  • Miej status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mają odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani z NSCLC innych typów histopatologicznych, takich jak mieszany rak gruczałowy, oraz osoby z rakiem płuc małego komórkowego lub raka neuroendokrynnego.
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami nowotworami w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie przed badaniem.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znane śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie pneumokoniozy, zapalenie płuc promieniowania, związane z lekami zapalenie płuc i ciężkie nieprawidłowości czynności płuc, które mogą utrudniać diagnozę badaczy i leczenie toksyczności płuc związanej z lekiem.
  • Znane aktywne lub podejrzane choroby autoimmunologiczne.
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywne przeciwciało HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B; lub zakażenia wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymali pembrolizumab lub inne inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (PD-1, PD-L1, CTLA4 itp.) Przed badaniem.
  • Samica w ciąży lub karmienia piersią.
  • Śledczy ma wyraźny powód, by sądzić, że udział w tym badaniu byłby szkodliwy dla tematu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HLX17
Rekombinowany przeciwciał przeciwprogramowany receptor śmierci-1-iniekcja przeciwciała opracowana przez Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX17
HLX17 będzie podawany jako infuzja dożylna w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetreksywą do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.
Aktywny komparator: Grupa Keytruda® z USA
Keytruda z USA
Lek: KeyTruda®-źródła USA
Keytruda® będzie podawany jako infuzja IV w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetrexed. Po 24 tygodniach wszyscy pacjenci w grupie US-Keytruda® otrzymają HLX17 w połączeniu z Pemetrexed do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.
Aktywny komparator: Grupa Keytruda®-Sourced Eu
Keytruda-sourced Eu
Lek: Keytruda®-źródła UE
Keytruda® korzystający z UE będzie podawany jako infuzja dożylna w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetrexed do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od 0 do 21 dni (AUC0-21D)
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi (Borr) oceniany przez niezależny komitet przeglądu radiologii (IRRC) na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
Do 15 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
Do 15 miesiąca
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Maksymalne stężenie leku w surowicy (CMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Stężenie leku w surowicy (CTrough) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy ekstrapolowany od czasu t do nieskończoności jako procent całkowitej AUC (%aucex) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku (TMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Eliminacja okres półtora (T1/2) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Całkowity luz (CL) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Średni czas przebywania (MRT) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Maksymalne stężenie leku w surowicy w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Stężenie leku w surowicy w surowicy w stanie ustalonym (Ctrough, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Średnie stężenie leku w surowicy w stanie ustalonym (Cave, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy w stanie ustalonym (Tmax, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Eliminacja okres półtrwania w stanie ustalonym (T1/2, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowity prześwit w stanie ustalonym (CLSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Współczynnik akumulacji AUC (RAC (AUC))
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Współczynnik akumulacji CMAX (RAC (CMAX))
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRRC (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Ogólny wskaźnik przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLX17-NSCLC301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami