Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiva léčiva pro vyhodnocení účinků itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323.

26. června 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná studie o interakci s léčivem léčiva pro vyhodnocení účinků itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323 u zdravých účastníků

Primárním cílem studie je posoudit účinek itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu individuálně na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323 u zdravých dospělých účastníků. Doba trvání každého účastníka ve studii bude závislá na tom, na které studijní část jsou zapsány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON, plc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný předmětem.
  • Zdravé mužské a ženské předměty jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let, včetně.
  • Screening indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce EDP-323. Mužský účastník, který neměl vazektomii a je sexuálně aktivní u ženy s plodným potenciálem, musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkazy nebo anamnézu nemoci nebo nemoci
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Historie febrilní nemoci do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva nebo subjektů s důkazem aktivní infekce
  • Pozitivní obrazovka léčiva moči při screeningu nebo den -1
  • Současné kuřáky tabáku nebo použití tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně ovlivňuje absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie)
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující limity protokolu
  • Účast na klinické studii do 28 dnů před prvním studijním léčivem
  • Pro účastníky části 2 a části 3 následující kardiovaskulární abnormality:
  • Qrs trvání> 110 ms
  • Neúplný blok pobočky pravého nebo jakéhokoli kompletního bloku pobočky svazku
  • Srdeční frekvence <40 nebo> 90 rytmů za minutu (na vitální zachycení značky při odpočinku)
  • Historie nevysvětlitelné synkopy, strukturálních srdečních chorob nebo klinicky významných arytmií
  • Osobní nebo rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem (geneticky prokázaná nebo navržená náhlou smrtí blízkého příbuzného kvůli srdečním příčinám v mladém věku) nebo Brugada Syndrom
  • PR interval> 220 ms nebo jakýkoli 2. nebo 3. stupeň AV blok
  • Komorová pre-excitace
  • Další vyloučení účastníků části 2 (karbamazepin)
  • Účastníci asijského původu s alelou HLA B*1502 v této populaci
  • Destičky, počet bílých krvinek nebo hemoglobin pod dolní hranici normálu, kvůli hlášenému výskytu agranulocytózy a aplastické anémie s karbamazepinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interakce EDP-323 a Itraconazole (část 1)
Subjekty obdrží EDP-323 a itraconazol v příslušných dnech dávkování
Lék: Itrakonazol
Subjekty budou dostávat itrakonazol QD dny 5-18
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Experimentální: Interakce EDP-323 a karbamazepinu (část 2)
Subjekty obdrží EDP-323 a karbamazepin v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: Karbamazepin
Subjekty obdrží karbamazepin ve dnech 5. - 27. dny
Experimentální: Interakce EDP-323 a Quinidine (část 3)
Subjekty obdrží EDP-323 a quinidin v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: Quinidin
Subjekty obdrží Quinidin ve dnech 5-12
Experimentální: Interakce EDP-323 a Fluconazole (část 4)
Subjekty obdrží EDP-323 a fluconazol v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: flukonazol
Subjekty obdrží flukonazol ve dnech 5-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CMAX EDP-323 s a bezpodporovacím souběžnou kondicí s itraconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
AUC of EDP-323 s a bezpodpokováním s itraconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
CMAX z EDP-323 s a bezpodporovacím s karbamazepinem
Časové okno: 1. den až 28. den
1. den až 28. den
AUC EDP-323 s a bezpodporovacím souhrnným karbamazepinem
Časové okno: 1. den až 28. den
1. den až 28. den
CMAX EDP-323 s a bezpodporovacím souhrnným s Quinidinem
Časové okno: 1. den až 13. den
1. den až 13. den
AUC EDP-323 s a bez spojování s Quinidine
Časové okno: 1. den až 13. den
1. den až 13. den
CMAX EDP-323 s a bez spojování s fluconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
AUC EDP-323 s a bezpodpokováním s fluconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDP 323-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení