Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-323.

26. juni 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, open-label, medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-323 hos raske deltagere

Undersøgelsens primære mål er at vurdere virkningen af ​​itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol individuelt på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-323 hos raske voksne deltagere. Hver deltagers varighed i undersøgelsen vil være afhængig af hvilken undersøgelsesdel de er tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON, plc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Et informeret samtykke -dokument underskrevet og dateret af emnet.
  • Sunde mandlige og kvindelige emner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • Screening Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimum kropsvægt på50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter den sidste dosis af EDP-323. En mandlig deltager, der ikke har haft en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge effektiv prævention fra datoen for screening til 90 dage efter hans sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant bevis eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende hunner
  • HISTORIE OM FEBRILESIVESSE I 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller individer med bevis for aktiv infektion
  • En positiv urinlægemiddelskærm ved screening eller dag -1
  • Nuværende tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi)
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug, der overskrider protokolgrænser
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • For del 2 og del 3 deltagere er følgende kardiovaskulære abnormiteter:
  • QRS varighed> 110 ms
  • Ufuldstændig højre bundtgrenblok eller enhver komplet bundtgrenblok
  • Puls <40 eller> 90 slag pr. Minut (pr. Vital tegnoptagelse, mens du er udhvilet)
  • Historie om uforklarlig synkope, strukturel hjertesygdom eller klinisk signifikante arytmier
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom (genetisk bevist eller foreslået af pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder) eller Brugada syndrom
  • PR -interval> 220 ms eller en hvilken som helst 2. eller 3. grad AV -blok
  • Ventrikulær præ-excitation
  • Andre undtagelser for del 2 (carbamazepin) deltagere
  • Deltagere af asiatisk aner med HLA -allel B*1502 i denne befolkning
  • Blodplader, antal hvide blodlegemer eller hæmoglobin under den nedre normal grænse på grund af rapporteret forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi med carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDP-323 og itraconazol-interaktion (del 1)
Personer modtager EDP-323 og itraconazol på respektive doseringsdage
Medicin: Itraconazol
Forsøgspersonerne vil modtage itraconazol QD dag 5-18
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Medicin: EDP-323
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Eksperimentel: EDP-323 og carbamazepine-interaktion (del 2)
Personer modtager EDP-323 og carbamazepin på respektive doseringsdage
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Medicin: EDP-323
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Medicin: Carbamazepin
Personer modtager carbamazepin på dag 5 - 27
Eksperimentel: EDP-323 og Quinidine-interaktion (del 3)
Personer modtager EDP-323 og quinidin på respektive doseringsdage
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Medicin: EDP-323
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Medicin: Quinidin
Personer modtager quinidin på dage 5-12
Eksperimentel: EDP-323 og Fluconazole-interaktion (del 4)
Personer modtager EDP-323 og fluconazol på respektive doseringsdage
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Medicin: EDP-323
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Medicin: Fluconazol
Personer modtager fluconazol på dag 5-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Dag 1 til dag 19
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Dag 1 til dag 19
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med carbamazepin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
AUC af EDP-323 med og uden samtidig administration med carbamazepin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Dag 1 til dag 19
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Dag 1 til dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved bivirkninger
Tidsramme: Op til 34 dage
Op til 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP 323-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger