Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiva léčiva pro vyhodnocení účinků itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323.

26. června 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná studie o interakci s léčivem léčiva pro vyhodnocení účinků itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323 u zdravých účastníků

Primárním cílem studie je posoudit účinek itrakonazolu, karbamazepinu, chinidinu a flukonazolu individuálně na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-323 u zdravých dospělých účastníků. Doba trvání každého účastníka ve studii bude závislá na tom, na které studijní část jsou zapsány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON, plc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný předmětem.
  • Zdravé mužské a ženské předměty jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let, včetně.
  • Screening indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce EDP-323. Mužský účastník, který neměl vazektomii a je sexuálně aktivní u ženy s plodným potenciálem, musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkazy nebo anamnézu nemoci nebo nemoci
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Historie febrilní nemoci do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva nebo subjektů s důkazem aktivní infekce
  • Pozitivní obrazovka léčiva moči při screeningu nebo den -1
  • Současné kuřáky tabáku nebo použití tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně ovlivňuje absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie)
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující limity protokolu
  • Účast na klinické studii do 28 dnů před prvním studijním léčivem
  • Pro účastníky části 2 a části 3 následující kardiovaskulární abnormality:
  • Qrs trvání> 110 ms
  • Neúplný blok pobočky pravého nebo jakéhokoli kompletního bloku pobočky svazku
  • Srdeční frekvence <40 nebo> 90 rytmů za minutu (na vitální zachycení značky při odpočinku)
  • Historie nevysvětlitelné synkopy, strukturálních srdečních chorob nebo klinicky významných arytmií
  • Osobní nebo rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem (geneticky prokázaná nebo navržená náhlou smrtí blízkého příbuzného kvůli srdečním příčinám v mladém věku) nebo Brugada Syndrom
  • PR interval> 220 ms nebo jakýkoli 2. nebo 3. stupeň AV blok
  • Komorová pre-excitace
  • Další vyloučení účastníků části 2 (karbamazepin)
  • Účastníci asijského původu s alelou HLA B*1502 v této populaci
  • Destičky, počet bílých krvinek nebo hemoglobin pod dolní hranici normálu, kvůli hlášenému výskytu agranulocytózy a aplastické anémie s karbamazepinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interakce EDP-323 a Itraconazole (část 1)
Subjekty obdrží EDP-323 a itraconazol v příslušných dnech dávkování
Lék: Itrakonazol
Subjekty budou dostávat itrakonazol QD dny 5-18
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Experimentální: Interakce EDP-323 a karbamazepinu (část 2)
Subjekty obdrží EDP-323 a karbamazepin v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: Karbamazepin
Subjekty obdrží karbamazepin ve dnech 5. - 27. dny
Experimentální: Interakce EDP-323 a Quinidine (část 3)
Subjekty obdrží EDP-323 a quinidin v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: Quinidin
Subjekty obdrží Quinidin ve dnech 5-12
Experimentální: Interakce EDP-323 a Fluconazole (část 4)
Subjekty obdrží EDP-323 a fluconazol v příslušných dnech dávkování
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 14
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 23
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 ve dnech 1. a 8
Lék: flukonazol
Subjekty obdrží flukonazol ve dnech 5-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX EDP-323 s a bezpodporovacím souběžnou kondicí s itraconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
AUC of EDP-323 s a bezpodpokováním s itraconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
CMAX z EDP-323 s a bezpodporovacím s karbamazepinem
Časové okno: 1. den až 28. den
1. den až 28. den
AUC EDP-323 s a bezpodporovacím souhrnným karbamazepinem
Časové okno: 1. den až 28. den
1. den až 28. den
CMAX EDP-323 s a bezpodporovacím souhrnným s Quinidinem
Časové okno: 1. den až 13. den
1. den až 13. den
AUC EDP-323 s a bez spojování s Quinidine
Časové okno: 1. den až 13. den
1. den až 13. den
CMAX EDP-323 s a bez spojování s fluconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den
AUC EDP-323 s a bezpodpokováním s fluconazolem
Časové okno: 1. den až 19. den
1. den až 19. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 323-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit