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Eine Wechselwirkungsstudie für Arzneimittelmedikamente zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol, Carbamazepin, Chinidin und Fluconazol auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-323.

26. Juni 2025 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene Wechselwirkungsstudie mit Drogenmedikamenten, um die Auswirkungen von Itraconazol, Carbamazepin, Chinidin und Fluconazol auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-323 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von Itraconazol, Carbamazepin, Chinidin und Fluconazol einzeln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-323 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Dauer jedes Teilnehmers in der Studie hängt davon ab, welcher Studienteil sie eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Fach unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  • Screening Body Mass Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis von EDP-323 zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ein männlicher Teilnehmer, der keine Vasektomie hatte und mit einer Frau mit einem gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv ist, muss sich bereit erklären, ab dem Datum des Screenings bis zu 90 Tagen nach seiner letzten Dosis Studienmedikamente eine wirksame Verhütung einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Nachweise oder Krankheit oder Krankheit
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Anamnese der Februarkrankheit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Ein positiver Urin -Drogen -Screening beim Screening oder am Tag -1
  • Aktuelle Tabakraucher oder Einsatz von Tabak innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums über die Protokollgrenzwerte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente
  • Für Teil 2 und Teil 3 Teilnehmer die folgenden kardiovaskulären Anomalien:
  • QRS -Dauer> 110 ms
  • Unvollständiger rechts Bündelzweigblock oder einen kompletten Bündelzweigblock
  • Herzfrequenz <40 oder> 90 Schläge pro Minute (pro Vitalzeichen erfasst, während sie ausgeruht)
  • Vorgeschichte unerklärlicher Synkope, struktureller Herzerkrankungen oder klinisch signifikanter Arrhythmien
  • Persönliche oder familiäre Geschichte des Long -QT
  • PR -Intervall> 220 ms oder einen AV -Block 2. oder 3. Grades
  • Ventrikuläre Voranregung
  • Andere Ausschlüsse für Teilnehmer Teil 2 (Carbamazepine)
  • Teilnehmer asiatischer Abstammung mit HLA -Allel B*1502 in dieser Bevölkerung
  • Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Hämoglobin unterhalb der unteren Normalgrenze aufgrund der gemeldeten Inzidenz von Agranulozytose und aplastischer Anämie mit Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EDP-323 und Itraconazol-Interaktion (Teil 1)
Die Probanden erhalten EDP-323 und Itraconazol an den jeweiligen Dosiertagen
Arzneimittel: Itraconazol
Die Probanden erhalten an den Tagen 5-18 Itraconazol QD
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 14 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 23 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 EDP-323
Experimental: EDP-323 und Carbamazepine-Wechselwirkung (Teil 2)
Die Probanden erhalten an den jeweiligen Dosiertagen EDP-323 und Carbamazepine
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 14 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 23 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 EDP-323
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Probanden erhalten Carbamazepin an den Tagen 5 - 27
Experimental: EDP-323- und Quinidin-Wechselwirkung (Teil 3)
Die Probanden erhalten an den jeweiligen Dosiertagen EDP-323 und Chinidin
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 14 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 23 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 EDP-323
Arzneimittel: Chinidin
Die Probanden erhalten an den Tagen 5-12 Chinidin
Experimental: EDP-323- und Fluconazol-Interaktion (Teil 4)
Die Probanden erhalten an den jeweiligen Dosiertagen EDP-323 und Fluconazol
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 14 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 23 EDP-323
Arzneimittel: EDP-323
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 8 EDP-323
Arzneimittel: Fluconazol
Die Probanden erhalten Fluconazol an den Tagen 5-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Tag 1 bis Tag 19
AUC von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Tag 1 bis Tag 19
Cmax von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
AUC von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Cmax von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Chinidin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
AUC von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Chinidin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Cmax von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Tag 1 bis Tag 19
AUC von EDP-323 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Tag 1 bis Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 34 Tage
Bis zu 34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDP 323-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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