Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji z lekiem w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323.

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Badanie interakcji nierandomizowanych, otwartych, leku w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu indywidualnie na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323 u zdrowych dorosłych uczestników. Czas trwania każdego uczestnika w badaniu będzie zależał od tego, w jakiej części badania są one zapisane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez podmiot.
  • Zdrowe mężczyźni i kobiety o jakimkolwiek pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 o minimalnej masie ciała 50 kg
  • Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na użycie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce EDP-323. Uczestnik płci męskiej, który nie miał wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dziecięcej, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 90 dni po swojej ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub opiekuńcze
  • Historia choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku lub osób z dowodem aktywnej infekcji
  • Pozytywny ekran leku moczu w badaniach przesiewowych lub dnia -1
  • Obecne palacze tytoniu lub korzystanie z tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Wszelkie warunki prawdopodobnie wpływające na wchłanianie leków (np. Gastrektomia, cholecystektomia)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczające limity protokołu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dla części 2 i części 3 następujące nieprawidłowości sercowo -naczyniowe:
  • QRS Czas trwania> 110 ms
  • Niekompletny blok gałęzi prawej wiązki lub dowolny pełny blok gałęzi pakietu
  • Tętno <40 lub> 90 uderzeń na minutę (na przechwytywanie znaków życiowych podczas odpoczynku)
  • Historia niewyjaśnionego omdlenia, strukturalnej choroby serca lub klinicznie znaczących arytmii
  • Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT (genetycznie udowodniona lub sugerowana przez nagłą śmierć bliskiego względnego z powodu przyczyn sercowych w młodym wieku) lub zespołowi Brugady
  • Odstęp PR> 220 ms lub dowolny blok AV 2. lub 3. stopnia
  • Wstępne podekscytowanie komorowe
  • Inne wykluczenia dla uczestników części 2 (karbamazepiny)
  • Uczestnicy azjatyckiego pochodzenia z allelem HLA B*1502 w tej populacji
  • Płytki krwi, liczba białych krwinek lub hemoglobina poniżej dolnej granicy normalnej, ze względu na zgłaszaną występowanie agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja itrakonazolu (część 1)
Przedmioty otrzymają EDP-323 i itrakonazol w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: Itrakonazol
Pacjenci będą otrzymywać itrakonazol QD w dniach 5-18
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja karbamazepiny (część 2)
Badani otrzymają EDP-323 i karbamazepinę w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: Carbamazepine
Badani otrzymają karbamazepinę w dniach 5–27
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja chinidyny (część 3)
Badani otrzymają EDP-323 i chinidynę w odpowiednie dni dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: Quinidine
Badani otrzymają chinidynę w dniach 5-12
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja flukonazolu (część 4)
Badani otrzymają EDP-323 i flukonazol w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: flukonazol
Badani otrzymają flukonazol w dniach 5-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
AUC EDP-323 z koadministracją i bez nich z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
Cmax EDP-323 z koadministracją z karbamazepiną i bez
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
Dzień od 1 do dnia 28
AUC EDP-323 z jednocześnie podawanie z karbamazepiną i bez
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
Dzień od 1 do dnia 28
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z chinidyną
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 13
Dzień od 1 do dnia 13
AUC EDP-323 z koadminacją i bez nich z chinidyną
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 13
Dzień od 1 do dnia 13
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
AUC z EDP-323 z jednocześnie i bez podania flukonazolu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 34 dni
Do 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDP 323-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami