Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence digitálního životního stylu v primární zdravotní péči, aby se zabránilo kardiovaskulárním onemocněním

6. června 2026 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Nezdravé chování životního stylu jsou dobře zavedené rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), což je hlavní příčinou smrti po celém světě a ve Švédsku. Digitalizace nabízí novým a lepším možnostem pro zdravotní péči, aby naplnila svou odpovědnost za podporu zdravějšího životního stylu, aby zajistila škálovatelnost a trvalé provádění digitálních nástrojů v rámci zdravotnictví, je třeba systematicky udržovat a poskytovat primární zdravotní péči. Cílem tohoto projektu je posoudit, zda intervence digitálního životního stylu, vyvinutá v rámci švédské primární zdravotní péče, může zlepšit klinicky důležité výsledky kardiovaskulárního zdraví a chování životního stylu. U této randomizované kontrolované studijní pacienty s vícecentry budou ve švédské primární zdravotní péči přijati a randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všichni účastníci dostanou standardní péči sestávající z jednoho strukturovaného zdravotního dialogu zaměřeného na návyky životního stylu. Intervenční skupina také získá podporu prostřednictvím intervence digitálního životního stylu pro vytváření zdravých návyků týkajících se stravy, fyzické aktivity, konzumace alkoholu a využití tabáku. Primárním výsledkem je LDL-cholesterol 6 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledky 6 měsíců po randomizaci jsou HDL-, celkový cholesterol, glukóza v krvi nalačno, triglyceridy, non-HDL, krevní tlak, hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, skóre kardiovaskulárního rizika (skóre2), dietní příjem, stravovací aktivita, spánek, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stres, stresu, stres, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu, stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +46702473149
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +46702473149
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +46702473149
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnil se zdravotního dialogu návštěva primární zdravotní péče pro pacienty ve věku 40–60 let
  • Ochota změnit alespoň jedno chování životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu, stravu, kouření/snus, alkohol, spánek nebo stres

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes
  • selhání srdce
  • Historie infarktu myokardu
  • Historie mrtvice
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče, tj. Rutinní jmenování do primárního zdravotnického centra pro diskusi o návycích životního stylu
Experimentální: Intervence digitálního životního stylu
Přístup k digitálnímu zásahu, který poskytne podporu zdravějšímu chování životního stylu ohledně stravy, fyzické aktivity, spánku, stresu, konzumace alkoholu a použití tabáku.
Behaviorální: Intervence digitálního životního stylu
Intervence digitálního životního stylu poskytuje pacientovi podporu prostřednictvím digitálních přednášek, úkolů domů a schůzek digitálních skupin a poskytuje poskytovateli zdravotní péče možnost poskytovat pacientovi personalizovanou digitální podporu a zpětnou vazbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Cholesterol lipoprotein s vysokou hustotou
6 měsíců po randomizaci
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Cholesterol non-HDL
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vypočítáno odečtením HDL cholesterolu z celkového cholesterolu
6 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Výška
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Sedavý čas
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Jedna otázka o čase v pozici sezení
6 měsíců po randomizaci
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Otázky o měsíční frekvenci těžkého epizodického pití, týdenní konzumace alkoholu
6 měsíců po randomizaci
Použití tabáku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Otázky týkající se frekvence kouření a používání SNUS minulý týden a za poslední 4 týdny
6 měsíců po randomizaci
Zprostředkované účinky na změnu chování
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Potenciálními mediátory, které mají být posouzeny, jsou důvěra, význam a know-how (tj. Vědět, jak změnit chování).
6 měsíců po randomizaci
Systematický model hodnocení rizik koronárního rizika, druhá verze (skóre2)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Odhadované procentní riziko fatálního a nefatálního kardiovaskulárního onemocnění během příštích 10 let. Odhad je založen na údajích o pohlaví, věku, kouření, systolickém krevním tlaku (SBP), celkovém cholesterolu a HDL cholesterolu
6 měsíců po randomizaci
Příjem stravy
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Posouzeno na základě otázek týkajících se množství zeleniny, ovoce, sladkých nápojů a občerstvení minulý týden
6 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Posouzeno na základě otázek včas (minuty a hodin) strávených za mírnou a energickou fyzickou aktivitu minulý týden
6 měsíců po randomizaci
Stres
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Hodnoceno vnímanou stupnicí stresu. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 56. Vyšší skóre naznačující větší vnímaný stres.
6 měsíců po randomizaci
Spát
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Posouzeno dotazníkem Karolinska Sleep. Žádná sada minimálních a maximálních hodnot. Každá položka je hodnocena od 0-5, kde vyšší hodnoty naznačují větší problémy se spánkem
6 měsíců po randomizaci
Zkušenosti účastníka z používání digitální intervence
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Otázky týkající se zkušeností z používání intervence (pouze intervenční skupina). Otázky jsou orámovány jako prohlášení s pěti možnostmi odpovědi od „nesouhlasu vůbec do„ plně souhlasit “
6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Měřeno podle dotazníku EUROQOL-5 Dimensions-5 Hladiny (EQ-5D-5L). Pět dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má pět možností odezvy, skóroval 1-5, od „bez problémů“ po „extrémní problémy“
6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Měřeno dotazníkem EUROQOL-5 Dimensions-5 Hladiny (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší zdraví.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Capio Narsjukvard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish research council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení