Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital livsstilsintervention i primær sundhedsvæsen for at forhindre hjerte -kar -sygdomme

6. juni 2026 opdateret af: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Usund livsstilsadfærd er veletablerede risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD), som er den førende dødsårsag globalt og i Sverige. Digitalisering giver nye og bedre muligheder for sundhedsydelser til at opfylde deres ansvar for at støtte sundere livsstiler dog for at sikre skalerbarhed og vedvarende implementering af digitale værktøjer inden for sundhedsydelser, digitale interventioner skal systematisk opretholdes og leveres af den primære sundhedsydelser. Formålet med dette projekt er at evaluere, om en digital livsstilsintervention, der er udviklet inden for svensk primær sundhedsydelser, kan forbedre klinisk vigtige kardiovaskulære sundhedsresultater og livsstilsadfærd. I dette multi-center randomiserede kontrollerede forsøgspatienter, 40-60 år, i svensk primær sundhedsydelser, rekrutteres og randomiseres til kontrol- eller interventionsgruppen. Alle deltagere vil modtage standardpleje bestående af en struktureret sundhedsdialog med fokus på livsstilsvaner. Interventionsgruppen vil også modtage støtte gennem den digitale livsstilsintervention til at skabe sunde vaner med hensyn til kost, fysisk aktivitet, alkoholforbrug og tobaksbrug. Det primære resultat er LDL-kolesterol efter 6 måneder efter-randomisering. Sekundære resultater 6 måneder efter randomisering er HDL-, total kolesterol, fastende blodglukose, triglycerider, ikke-HDL, blodtryk, vægt, højde, BMI, taljeomkrets, kardiovaskulær risikoscore (score2), diætindtag, fysisk aktivitet, søvn, stress, alkoholforbrug, tobacco-brug og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltog i et sundhedsdialogbesøg i primær sundhedsydelser for patienter 40-60 år gammel
  • Villig til at ændre mindst en livsstilsadfærd med hensyn til fysisk aktivitet, kost, rygning/snus, alkohol, søvn eller stress

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • hjertesvigt
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Historie om slagtilfælde
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardpleje, dvs. en rutinemæssig aftale til det primære sundhedscenter for at diskutere livsstilsvaner
Eksperimentel: Digital livsstilsintervention
Adgang til den digitale intervention, der giver støtte til sundere livsstilsadfærd med hensyn til kost, fysisk aktivitet, søvn, stress, alkoholforbrug og brug af tobak.
Adfærdsmæssigt: Digital livsstilsintervention
Den digitale livsstilsintervention giver støtte til patienten gennem digitale forelæsninger, hjemmeopgaver og digitale gruppemøder samt giver mulighed for, at sundhedsudbyderen giver personlig digital support og feedback til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Lipoproteinkolesterol med lav densitet
6 måneder efter tilfældighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Lipoproteinkolesterol med høj densitet
6 måneder efter tilfældighed
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Beregnet ved at trække HDL -kolesterol fra total kolesterol
6 måneder efter tilfældighed
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Vægt
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Højde
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Taljeomkrets
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
6 måneder efter tilfældighed
Stillesiddende tid
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Et spørgsmål om tid i siddende position
6 måneder efter tilfældighed
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Spørgsmål om månedlig hyppighed af tung episodisk drikke, ugentlig alkoholforbrug
6 måneder efter tilfældighed
Tobaksbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Spørgsmål om hyppighed af rygning og brug af snus den sidste uge og de sidste 4 uger
6 måneder efter tilfældighed
Medierede effekter på adfærdsændring
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Potentielle mediatorer, der skal vurderes, er selvtillid, betydning og know-how (dvs. at vide, hvordan man ændrer en adfærd).
6 måneder efter tilfældighed
Systematisk koronar risikovurderingsmodel, anden version (score2)
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Estimeret procentvis risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte-kar-sygdom inden for de næste 10 år. Estimeringen er baseret på data om køn, alder, rygning, systolisk blodtryk (SBP), total kolesterol og HDL -kolesterol
6 måneder efter tilfældighed
Diætindtag
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Vurderet med spørgsmål om indtagningsmængde af grøntsager, frugt, søde drikkevarer og snacks den sidste uge
6 måneder efter tilfældighed
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Vurderet med spørgsmål til tiden (minutter og timer) tilbragt i moderat og kraftig fysisk aktivitet den sidste uge
6 måneder efter tilfældighed
Stress
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Vurderet ved den opfattede stressskala. Minimumsværdi 0. Maksimal værdi 56. Højere score, der indikerer større opfattet stress.
6 måneder efter tilfældighed
Sove
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Vurderet af Karolinska Sleep -spørgeskemaet. Intet enkelt sæt minimums- og maksimumværdier. Hver vare scores fra 0-5, hvor højere værdier indikerer større søvnproblemer
6 måneder efter tilfældighed
Deltageroplevelse fra at bruge den digitale intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Spørgsmål om erfaring fra at bruge interventionen (kun interventionsgruppe). Spørgsmålene er indrammet som udsagn med fem responsmuligheder, der spænder fra 'ikke enige om overhovedet' til 'fuldt ud enig'
6 måneder efter tilfældighed
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Målt ved spørgeskemaet EuroQol-5-dimensioner-5-niveauer (EQ-5D-5L). Fem dimensioner inklusive mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem svarmuligheder, scoret 1-5, der spænder fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer'
6 måneder efter tilfældighed
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Målt ved spørgeskemaet Euroqol-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) i området fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer bedre selvvurderet helbred.
6 måneder efter tilfældighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Capio Narsjukvard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish research council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger