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Eine digitale Lifestyle -Intervention in der primären Gesundheitsversorgung zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen

6. Juni 2026 aktualisiert von: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Ungesunde Lebensstilverhalten sind gut etablierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die die weltweit und in Schweden weltweit häufigste Todesursache ist. Die Digitalisierung bietet neue und bessere Möglichkeiten für die Gesundheitsversorgung, um ihre Verantwortung für die Unterstützung eines gesünderen Lebensstils zu erfüllen, um die Skalierbarkeit und eine anhaltende Implementierung digitaler Tools im Gesundheitswesen zu gewährleisten, digitale Interventionen müssen systematisch von der primären Gesundheitsversorgung aufrechterhalten und geliefert werden. Ziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob eine digitale Lifestyle -Intervention, die im schwedischen primären Gesundheitsversorgung entwickelt wurde, die klinisch wichtigen kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse und das Lebensstilverhalten verbessern kann. In diesem multizentrischen randomisierten kontrollierten Studienpatienten, 40-60 Jahre, wird im schwedischen primären Gesundheitsversorgung rekrutiert und in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die aus einem strukturierten Gesundheitsdialog besteht, der sich auf Lebensgewohnheiten konzentriert. Die Interventionsgruppe wird auch durch die digitale Lifestyle -Intervention unterstützt, um gesunde Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Tabakverbrauch zu schaffen. Das primäre Ergebnis ist LDL-Cholesterin 6 Monate nach der Widerstand. Sekundäre Ergebnisse 6 Monate nach der Randomisierung sind HDL-, Gesamtcholesterinspiegel, Nüchternblutglukose, Triglyceride, Nicht-HDL, Blutdruck, Größe, BMI, Taillenumfang, kardiovaskuläres Risiko-Score (Score2), diätetische Intakt, physischer Aktivität, Stress, Alkoholkonsum, Tabakkenner sowie gesundheitsbezogene Qualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchte einen Gesundheitsdialogbesuch in der Primary Healthcare für Patienten 40-60 Jahre alt
  • Bereit, mindestens ein Lebensstilverhalten in Bezug auf körperliche Aktivität, Ernährung, Rauchen/Snus, Alkohol, Schlaf oder Stress zu verändern

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Standardversorgung, d. H. Ein routinemäßiger Termin zum primären Gesundheitszentrum zur Erörterung der Lebensgewohnheiten
Experimental: Digital Lifestyle Intervention
Zugang zur digitalen Intervention, die ein gesünderes Verhalten des Lebensstils in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stress, Alkoholkonsum und Tabakkonsum unterstützt.
Verhalten: Digital Lifestyle Intervention
Die digitale Lifestyle -Intervention unterstützt den Patienten durch digitale Vorträge, Hausaufträge und digitale Gruppenbesprechungen sowie die Möglichkeit dem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten personalisierte digitale Unterstützung und Feedback zu bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lipoprotein -Cholesterin mit geringer Dichte
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Fastenblutglukose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Berechnet durch Subtrahieren von HDL -Cholesterinspiegel vom Gesamtcholesterinspiegel
6 Monate nach der Randomisierung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Höhe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Body Mass Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Sesshafte Zeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Eine Frage zur Zeit in der Sitzposition
6 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fragen zur monatlichen Häufigkeit schwerer episodischer Trinken, wöchentlicher Alkoholkonsum
6 Monate nach der Randomisierung
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fragen zur Häufigkeit des Rauchens und zur Verwendung von Snus in der vergangenen Woche und in den letzten 4 Wochen
6 Monate nach der Randomisierung
Vermittelte Effekte auf Verhaltensänderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Potenzielle Mediatoren, die bewertet werden sollen, sind Vertrauen, Wichtigkeit und Know-how (d. H. Wissen, wie man ein Verhalten ändert).
6 Monate nach der Randomisierung
Systematischer Koronarrisikobewertungsmodell, zweite Version (Score2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Geschätzte prozentuale Risiko für tödliche und nicht tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren. Die Schätzung basiert auf Daten zu Geschlecht, Alter, Rauchen, systolischem Blutdruck (SBP), Gesamtcholesterin und HDL -Cholesterin
6 Monate nach der Strandomisierung
Diätaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch Fragen zur Aufnahmemenge an Gemüse, Obst, süßen Getränken und Snacks in der vergangenen Woche
6 Monate nach der Strandomisierung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Beurteilt nach Fragen rechtzeitig (Minuten und Stunden), die in der vergangenen Woche in moderatem und energischen körperlichen Aktivität verbracht wurden
6 Monate nach der Strandomisierung
Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch die wahrgenommene Stressskala. Minimalwert 0. Maximaler Wert 56. Höhere Werte, was auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweist.
6 Monate nach der Strandomisierung
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch den Karolinska -Schlaffragebogen. Kein einzelner Satz von minimalen und maximalen Werten. Jeder Artikel wird von 0-5 bewertet, wo höhere Werte größere Schlafprobleme anzeigen
6 Monate nach der Strandomisierung
Teilnehmererfahrung durch die Verwendung der digitalen Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Fragen zur Erfahrung aus der Verwendung der Intervention (nur Interventionsgruppe). Die Fragen werden als Aussagen mit fünf Antwortoptionen eingestuft, die von "überhaupt nicht zustimmen" bis hin zu "vollkommen zuzustimmen" reichen
6 Monate nach der Strandomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Gemessen durch den Fragebogen Euroqol-5 Dimensions-5-Werte (EQ-5D-5L). Fünf Dimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortoptionen, die 1-5 bewertet haben und von "No-Problems" bis zu "extremen Problemen" reichten.
6 Monate nach der Strandomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Gemessen durch die Fragebogen-Euroqol-5-Abmessungen-5-Werte (EQ-5D-5L) visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstbewertete Gesundheit darstellen.
6 Monate nach der Strandomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Capio Narsjukvard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish research council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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