Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja stylu życia w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Niezdrowe zachowania stylu życia są dobrze ugruntowanymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które są główną przyczyną śmierci na całym świecie i w Szwecji. Digitalizacja oferuje jednak nowe i lepsze możliwości opieki zdrowotnej w celu wypełnienia odpowiedzialności za wspieranie zdrowszego stylu życia, aby zapewnić skalowalność i trwałe wdrażanie narzędzi cyfrowych w opiece zdrowotnej, interwencje cyfrowe muszą być systematycznie utrzymywane i dostarczane przez podstawową opiekę zdrowotną. Celem tego projektu jest ocena, czy cyfrowa interwencja stylu życia, opracowana w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej, może poprawić klinicznie ważne wyniki zdrowotne sercowo -naczyniowe i zachowania stylu życia. W tym wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniu, 40-60 lat, w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej zostaną rekrutowani i losowo do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę polegającą na jednym ustrukturyzowanym dialogowi zdrowotnym koncentrowanym na nawykach stylu życia. Grupa interwencyjna otrzyma również wsparcie poprzez interwencję cyfrową stylu życia w celu tworzenia zdrowych nawyków dotyczących diety, aktywności fizycznej, spożywania alkoholu i użycia tytoniu. Podstawowym rezultatem jest cholesterol LDL po 6 miesiącach po lądowaniu. Wtórne wyniki 6 miesięcy po landomizacji to HDL, całkowity cholesterol, glukoza we krwi na czczo, trójglicerydy, bez HDL, ciśnienie krwi, waga, waga, wysokość, BMI, obwód talii, ocena ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik 2), spożycie diety, aktywność fizyczna, aktywność fizyczna, snu, stres, spożycie alkoholu, wykorzystanie tobaksu i związane ze zdrowiem jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +46702473149
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +46702473149
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +46702473149
      • Västerås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczył w wizycie w dialogu zdrowotnym w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów w wieku 40-60 lat
  • Chęć zmiany co najmniej jednego zachowania stylu życia w zakresie aktywności fizycznej, diety, palenia/snusów, alkoholu, snu lub stresu

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca
  • niewydolność serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia udaru
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowa opieka, tj. Rutynowe spotkanie do głównego centrum opieki zdrowotnej w celu omówienia nawyków stylu życia
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowego stylu życia
Dostęp do interwencji cyfrowej, która zapewni wsparcie dla zdrowszych zachowań związanych ze stylem życia w zakresie diety, aktywności fizycznej, snu, stresu, spożywania alkoholu i używania tytoniu.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja stylu życia
Cyfrowa interwencja stylu życia zapewnia pacjentowi wsparcie poprzez wykłady cyfrowe, zadania domowe i spotkania grup cyfrowych, a także zapewnia dostawcy opieki zdrowotnej zapewnić pacjentowi spersonalizowane wsparcie cyfrowe i informacje zwrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Lipoprotein cholesterol o niskiej gęstości
6 miesięcy po landomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDL-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Lipoprotein cholesterol o wysokiej gęstości
6 miesięcy po landomizacji
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Cholesterol bez HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Obliczone przez odejmowanie cholesterolu HDL od całkowitego cholesterolu
6 miesięcy po landomizacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
6 miesięcy po landomizacji
Czas siedzący
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Jedno pytanie o czas w pozycji siedzącej
6 miesięcy po landomizacji
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pytania dotyczące miesięcznej częstotliwości ciężkiego epizodycznego picia, cotygodniowego spożywania alkoholu
6 miesięcy po landomizacji
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pytania dotyczące częstotliwości palenia i używania Snus w ostatnim tygodniu i ostatnich 4 tygodniach
6 miesięcy po landomizacji
Mediowany wpływ na zmianę zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Potencjalni mediatorzy do oceny są pewność siebie, znaczenie i know-how (tj. Wiedza o tym, jak zmienić zachowanie).
6 miesięcy po landomizacji
Systematyczny model oceny ryzyka wieńcowego, druga wersja (wynik 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Szacowane procentowe ryzyko śmiertelnej i nie płodnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat. Oszacowanie opiera się na danych na temat płci, wieku, palenia, ciśnienia krwi skurczowej (SBP), całkowitego cholesterolu i cholesterolu HDL
6 miesięcy po landomizacji
Spożycie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Oceniane pytania dotyczące ilości warzyw, owoców, słodkich napojów i przekąsek w ostatnim tygodniu
6 miesięcy po landomizacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Oceniane pytania na czas (minuty i godziny) spędzone na umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
6 miesięcy po landomizacji
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Oceniona przez postrzeganą skalę stresu. Wartość minimalna 0. Maksymalna wartość 56. Wyższe wyniki wskazujące na większy postrzegany stres.
6 miesięcy po landomizacji
Spać
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Oceniane przez kwestionariusz senny Karolinska. Brak pojedynczego zestawu wartości minimalnych i maksymalnych. Każdy element jest oceniany od 0-5, gdzie wyższe wartości wskazują na większe problemy ze snem
6 miesięcy po landomizacji
Doświadczenie uczestników z korzystania z interwencji cyfrowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pytania dotyczące doświadczenia związanego z korzystaniem z interwencji (tylko grupa interwencyjna). Pytania są sformułowane jako oświadczenia z pięcioma opcjami odpowiedzi, od „w ogóle nie zgadzania się” na „w pełni zgadzanie się”
6 miesięcy po landomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Mierzone w kwestionariuszu poziomy euroqol-5-5 (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów, w tym mobilność, opieka własna, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć opcji odpowiedzi, uzyskanych 1-5, od „bez problemów” do „ekstremalnych problemów”
6 miesięcy po landomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Mierzone w kwestionariuszu wymiary euroqol-5 poziomy-5 (EQ-5D-5L) wizualna skala analogowa (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości reprezentują lepsze samooceny.
6 miesięcy po landomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Capio Narsjukvard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish research council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami