Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účasti na fyzické aktivitě s Latinou s všímavostí (Seamos Activas)

27. července 2026 aktualizováno: Bess Marcus
V této studii vyšetřovatelé zkoumají, jak může program fyzické aktivity založený na všímavosti pomoci zlepšit návyky cvičení a celkové zdraví u 258 neaktivních žen Latina ve věku 18 až 65 let. Studie bude provedena zcela vzdáleně a 18 měsíců. Během prvních 6 měsíců obdrží všichni účastníci cvičební program, který byl dříve testován naším výzkumným týmem. Po 6 měsících vyšetřovatelé zkontrolují, zda účastníci splňují doporučené pokyny pro cvičení nejméně 150 minut/týden alespoň s mírnou intenzitou. Účastníci, kteří splňují pokyny, budou pokračovat v úspěšném cvičebním programu po dobu dalších 6 měsíců. Pro účastníky, kteří nesplňují pokyny (cvičí méně než 150 minut/týden), obdrží jeden ze dvou vylepšených programů, které budou náhodně přiděleny. Jeden program nabízí další podporu fyzické aktivity a druhý zahrnuje zvládání stresu prostřednictvím technik všímavosti. Pro všechny účastníky, více než 18 měsíců, budou vyšetřovatelé sledovat úroveň fyzické aktivity, stres a ukazatele zdraví srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je inovativní adaptivní intervence testovaná na neaktivních latinách ve věku 18-65 let (n = 258). Během počáteční 6měsíční fáze obdrží všichni účastníci zásah založenou na fyzické aktivitě založené na důkazech (PA). V 6 měsících budou účastníci, kteří splňují národní pokyny PA (nejméně 150 minut/týden alespoň mírné intenzity PA), i nadále dostávat standardní intervenci PA po dobu dalších 6 měsíců. Účastníci, kteří nesplňují pokyny PA, budou randomizováni tak, aby pokračovali v intenzivním poradenství PA nebo získali pozornost PA, které zahrnuje nejúčinnější komponenty z redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) přizpůsobené pro PA. Účastníci všech 3 zbraní budou dodržováni a porovnáni po dobu 18 měsíců. Vyšetřovatelé také přísně vyhodnotí stres jako mechanismus pro splnění pokynů PA pomocí více opatření (objektivní a vlastní hlášení), včetně použití nositelné technologie a ekologického okamžiku (EMA). Nakonec budou shromažďovány ukazatele zdraví srdce pro posouzení dlouhodobých přínosů PA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bess H. Marcus, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Obecně zdravé (pokud astma, kontrolovaný vysoký krevní tlak a/nebo kontrolovaný diabetes typu II, se může účastnit se souhlasem lékaře)
  • Sedavý (definovaný jako účast na MVPA po dobu 60 minut nebo méně týdně a zapojuje se do cvičení zvětšení svalů za méně než 2 dny týdně)
  • Hispánská nebo Latina (sebeidentifikovaná)
  • Musí být schopen číst a psát ve španělštině
  • 18 - 65 let
  • Plánování bydlení v oblasti na příštích 18 měsíců
  • Vlastní mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy
  • Požadováno, aby měl spolehlivý přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení
  • Musí být schopen přijímat materiály v poště, a to buď u vašeho vlastního domu, nebo v poštovní schránce

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI větší než 45
  • Nedokážete chodit nepřetržitě po dobu 30 minut/omezená schopnost dokončit denní aktivitu nebo schopnost cvičit
  • Cvičení je proti radě lékaře
  • Neschopnost chodit samostatně
  • Současné nebo plánované těhotenství v příštích 12 měsících
  • Srdeční onemocnění/léčba
  • Murmur srdce
  • Angina/bolest na hrudi nebo bolest anginy/hrudníku s námahou
  • Palpitace
  • Mrtvice/přechodné ischemické útoky
  • Periferní vaskulární onemocnění
  • Cukrovka, která vyžaduje inzulín
  • Diabetes závislý na inzulínu bez souhlasu lékaře
  • Chronická infekční onemocnění- HIV, hepatitida C, ale nemá schválení lékaře
  • Chronické onemocnění jater
  • Cystická fibróza
  • Abnormální EKG na poslední ekg
  • Emfyzém, chronická bronchitida, chronické obstrukční plicní onemocnění
  • Záchvaty v minulém roce
  • Chirurgie v minulém roce na srdce, plíce, kloub, ortopedická chirurgie
  • Chirurgie čeká v příštím roce na plicích, kloubu, ortopedické chirurgii
  • Neobvyklé/týkající se duchu
  • Astma (může být schopen se účastnit souhlasu lékaře)
  • Lék s vysokým krevním tlakem/vysoký krevní tlak (může být schopen se účastnit se souhlasem lékaře)
  • Použití beta blokátorů nebo léčivých přípravků, které nebyly schváleny lékařem.
  • Abnormální test lékařského stresu za posledních 12 měsíců
  • Problémy s muskuloskeletálními
  • Mild/závratě více než 3krát v minulém roce nebo které narušují každodenní činnosti nebo způsobují ztrátu rovnováhy
  • Léčba rakoviny za poslední 3 měsíce
  • Hospitalizováno pro psychiatrickou poruchu za poslední 3 roky nebo sebevražedné
  • Účast na studii předchozího SEAMOS Activas II nebo účastník jiné výzkumné studie o cvičení v současné době nebo v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vzdálené fyzické aktivity
Behaviorální: Intervence vzdálené fyzické aktivity
Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA. Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, dvakrát týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6, s dávkami údržby v měsících 8 a 10. E-maily zahrnují manuály fyzické aktivity odpovídající motivaci, tipy (při protahování, nuda, místa, která mají být aktivní atd.) A počítačové odborníky na systémové zprávy, které čerpají z banky více než 330 zpráv, které se zabývají psychosociálními a environmentálními faktory ovlivňujícími PA. Účastníci dostávají jednu interaktivní textovou zprávu na PA (nastavení cílů a tipy pro zvýšení PA) denně po dobu prvních 6 měsíců a týdne po dobu měsíců 7-12.
Aktivní komparátor: Všímavost zvyšuje zásah vzdálené fyzické aktivity
Behaviorální: Všímavost zvyšuje zásah vzdálené fyzické aktivity
Ženy, které nesplňují pokyny PA (60% na základě naší předchozí práce), budou randomizovány, aby bylo dosaženo porovnávaného porovnaného vzdáleného intervence PA nebo zvýšené zásahy do vzdálené fyzické aktivity. Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA. Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6. V měsících 7-12 obdrží 4 měsíční hovory, 11 poštovních zásilek a denní texty. V měsících 13-18 obdrží 1 hovor, týdenní texty, aby se monitorovaly denně PA a splnění cílů. Pro zvýšení všímavosti budou účastníci vzdáleného vzdáleného intervence fyzické aktivity obdržet další zprávy a podporu, aby zvládli svůj stres začleněním důkazů založeného na MBSR a vědomým pohybem do své každodenní rutiny.
Aktivní komparátor: Pozornost odpovídala zvýšenému zásahu vzdálené fyzické aktivity
Behaviorální: Pozornost odpovídala vylepšenému vzdálenému intervenci PA
Ženy, které nesplňují pokyny PA (60% na základě naší předchozí práce), budou randomizovány tak, aby obdržely všímavosti zvýšenou zásah do vzdálené fyzické aktivity nebo pozornost odpovídala zvýšenému vzdálenému zásahu PA, jak je popsáno zde. Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA. Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6. V měsících 7-12 obdrží 4 měsíční hovory, 11 poštovních zásilek a denní texty. V měsících 13-18 obdrží 1 hovor, týdenní texty, aby se monitorovaly denně PA a splnění cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Min/týden MVPA měřená akcelerometry
Časové okno: 12 a 18 měsíců (výsledkové časové body)
Za týden před každým hodnocením (základní linie, 6, 12, 18 měsíců) budou všichni účastníci nosit akcelerometr GT3X+ Actigraph, který měří pohyb a intenzitu aktivity a byl validován proti telemetrii srdeční frekvence a celkovým energetickým výdajům. Data budou použita k vytvoření binárního ukazatele splnění národních pokynů PA (nejméně 150 minut/týden MVPA) při každém sledování.
12 a 18 měsíců (výsledkové časové body)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres, který má samostatně hlášený stres vyhodnocený ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 12 měsíců
Účastníci budou vyzváni denně (prostřednictvím zprávy o probuzení a náhodných výzvách), aby reagovali na: jak stresovaní se právě teď cítíte? Možnosti odezvy jsou na 7-bodové Likertově stupnici od 0 = ne do 6 = extrémně.
Základní linie, 6, 9, 12 měsíců
Vnímaná měřítko stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Naměřeno pomocí 14-bodové vnímané stresové stupnice (PSS), toto opatření pro vlastní hlášení hodnotí obecné vnímání požadavků v životě přesahující něčí kapacity k jejich řízení. Tato stupnice ukázala dobrou spolehlivost a platnost v minulých studiích se španělsky mluvícími účastníky latino. Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 56, s vyšším skóre svědčící o vyšší vnímané stres.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Indikátory zdraví srdce budou shromažďovány na začátku a následném sledování (6, 12 a 18 měsíců), včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu (vše měřeno jako mg/dl)
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
HbA1c
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
HbA1c bude shromažďován na začátku, 6, 12, 18 měsíců a je zaznamenán jako procento (mmol/mol).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bess Marcus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lifespan/ The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL171195 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny kvantitativní údaje vytvořené v průběhu projektu budou zachovány a sdíleny na přiměřené žádosti. Na základě etických úvah budou zachovány a sdíleny pouze následující údaje vytvořené v průběhu projektu: De-identifikované výsledky fyzické aktivity a údaje o dotazníku.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data generovaná z tohoto projektu budou k dispozici co nejdříve a nejpozději do doby zveřejnění. Doba konzervace a sdílení údajů bude minimálně 7 let po skončení období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci budou muset kontaktovat studii PI (Dr. Marcus)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení