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Migliorare la partecipazione dell'attività fisica in latina con consapevolezza (Seamos Activas)

27 luglio 2026 aggiornato da: Bess Marcus
In questo studio, gli investigatori stanno esplorando come un programma di attività fisica basata sulla consapevolezza può aiutare a migliorare le abitudini di esercizio e la salute generale tra 258 donne latine inattive dai 18 ai 65 anni. Lo studio sarà condotto completamente in remoto e periodo di 18 mesi. Durante i primi 6 mesi, tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi che è stato precedentemente testato dal nostro team di ricerca. Dopo 6 mesi, gli investigatori controlleranno se i partecipanti soddisfano le linee guida di esercizio raccomandate di almeno 150 minuti/settimana di attività di intensità almeno moderata. I partecipanti che soddisfano le linee guida continueranno con il programma di esercizi di successo per altri 6 mesi. Per i partecipanti che non soddisfano le linee guida (esercitano meno di 150 minuti/settimana), riceveranno uno dei due programmi potenziati, che verranno assegnati in modo casuale. Un programma offre un ulteriore supporto per l'attività fisica e l'altro incorpora la gestione dello stress attraverso tecniche di consapevolezza. Per tutti i partecipanti, oltre 18 mesi, gli investigatori seguiranno i livelli di attività fisica, lo stress e gli indicatori di salute del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un intervento adattivo innovativo testato su latine inattive di età compresa tra 18 e 65 (n = 258). Durante la fase iniziale di 6 mesi, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di attività fisica basata su prove (PA). A 6 mesi, i partecipanti che soddisfano le linee guida nazionali della PA (almeno 150 minuti/settimana di PA di almeno intensità moderata) continueranno a ricevere l'intervento PA standard per altri 6 mesi. I partecipanti che non soddisfano le linee guida dell'AP saranno randomizzati a continuare a consulenza intensiva della PA o ricevere l'attenzione di consulenza PA abbinata che incorpora i componenti più potenti dalla riduzione dello stress (MBSR) adattata per PA. I partecipanti a tutte e 3 le armi verranno seguite e confrontate per oltre 18 mesi. Gli investigatori valuteranno inoltre rigorosamente lo stress come meccanismo per soddisfare le linee guida della PA utilizzando più misure (obiettivi e auto-report), tra cui l'uso di tecnologie indossabili e la valutazione momentanea ecologica (EMA). Infine, verranno raccolti gli indicatori di salute del cuore per valutare i benefici a lungo termine della PA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bess H. Marcus, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Generalmente sano (se l'asma, l'ipertensione controllata e/o il diabete di tipo II controllato, possono essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
  • Sedentario (definito come partecipazione all'MVPA per 60 minuti o meno alla settimana e impegnarsi in esercizio fisico di restringimento dei muscoli in meno di 2 giorni a settimana)
  • Ispanico o latina (auto-identificato)
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in spagnolo fluentemente
  • 18 - 65 anni di età
  • Pianificare di vivere nella zona per i prossimi 18 mesi
  • Possedere un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Richiesto per avere un accesso affidabile a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile
  • Deve essere in grado di ricevere materiali per posta, a casa propria o in una cassetta postale

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore di 45
  • Non in grado di camminare continuamente per 30 minuti/capacità limitata di completare l'attività quotidiana o la capacità di esercitare
  • L'esercizio fisico è contro il consiglio del medico
  • Incapacità di camminare in modo indipendente
  • Gravidanza attuale o pianificata nei prossimi 12 mesi
  • Malattie cardiache/trattamento
  • Mormorio del cuore
  • Angina/torace Dolore o angina/dolore toracico con sforzo
  • Palpitazioni
  • Ictus/attacchi ischemici transitori
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete che richiede insulina
  • Diabete non insulino-dipendente senza approvazione del medico per partecipare
  • Malattia infettiva cronica-HIV, epatite C ma non ha l'approvazione del medico
  • Malattia epatica cronica
  • Fibrosi cistica
  • EKG anormale sull'ultimo EKG eseguito
  • Enfisema, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Sequestro nell'anno scorso
  • Chirurgia nell'anno passato a cuore, polmone, articolazione, chirurgia ortopedica
  • Chirurgia in sospeso nel prossimo anno in chirurgia polmonare, articolare e ortopedica
  • Insolito/riguardo alla mancanza di respiro
  • Asma (potrebbe essere in grado di partecipare al consenso del medico)
  • Ipertensione del sangue/alta pressione sanguigna (può essere in grado di partecipare al consenso del medico)
  • Uso di beta bloccanti o medicinali non approvati dal medico.
  • Stress Stress Test anormale negli ultimi 12 mesi
  • Problemi muscoloscheletrici
  • Svenimento/vertigini più di 3 volte nell'anno passato o che interferisce con attività quotidiane o causa la perdita di equilibrio
  • Trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi
  • Ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni o suicida
  • Partecipazione allo studio di Seamos Activas II precedente o partecipante ad altri studi di ricerca sull'esercizio fisico attualmente o negli ultimi 6 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento remoto di attività fisica
Comportamentale: Intervento remoto di attività fisica
L'intervento include una sessione di impostazione degli obiettivi di zoom su PA alla base e telefonate alla settimana 1 e mesi 1, 2, 3 e 9 per il nuovo definizione degli obiettivi e per affrontare le domande e monitorare i progressi sugli obiettivi della PA. I partecipanti riceveranno gli invii settimanali nel mese 1, Bi- Weekly nei mesi 2 e 3 e mensili nei mesi da 4 a 6, con dosi di manutenzione nei mesi 8 e 10. Le spedizioni includono manuali di attività fisica abbinati alla motivazione, fogli di punta (su stretching, noia, luoghi per essere attivi, ecc.) E report di feedback PA su misura per il sistema di computer che attingono da una banca di oltre 330 messaggi che si rivolgono a fattori psicosociali e ambientali che colpiscono la PA. I partecipanti ricevono un messaggio di testo interattivo su PA (impostazione degli obiettivi e suggerimenti per l'aumento della PA) ogni giorno per i primi 6 mesi e settimanalmente per i mesi 7-12.
Comparatore attivo: Mindfulness Minted migliorata Intervento di attività fisica remota
Comportamentale: Mindfulness Minted migliorata Intervento di attività fisica remota
Le donne che non soddisfano le linee guida della PA (60% in base al nostro lavoro precedente), saranno randomizzate a ricevere l'attenzione di intervento remoto remoto migliorato dell'attenzione o un intervento di attività fisica remota migliorata. L'intervento include una sessione di impostazione degli obiettivi di zoom su PA alla base e telefonate alla settimana 1 e mesi 1, 2, 3 e 9 per il nuovo definizione degli obiettivi e per affrontare le domande e monitorare i progressi sugli obiettivi della PA. I partecipanti riceveranno gli invii settimanali nel mese 1, Bi- Weekly nei mesi 2 e 3 e mensili nei mesi da 4 a 6. Nei mesi 7-12, riceveranno 4 chiamate mensili, 11 mailer e messaggi giornalieri. Nei mesi 13-18, riceveranno 1 chiamata, messaggi settimanali per auto-monitorare gli obiettivi quotidiani e per raggiungere gli obiettivi. Per la consapevolezza di intervento di attività fisica remota migliorata, i partecipanti riceveranno ulteriori messaggi e supporto per gestire il loro stress attraverso l'incorporazione di MBSR basati sull'evidenza e il movimento consapevole nella loro routine quotidiana.
Comparatore attivo: Attenzione abbinata a un intervento di attività fisica remota migliorata
Comportamentale: ATTENZIONE ABBLEGATO INTERVENZIONE DI PA REMOTO MEGITATO
Le donne che non soddisfano le linee guida della PA (60% in base al nostro lavoro precedente), saranno randomizzate a ricevere l'intervento di attività fisica remota migliorata con la consapevolezza o l'attenzione di ATTENZA METTENITA REMOTE REMOTE ENTROVEDS qui descritto. L'intervento include una sessione di impostazione degli obiettivi di zoom su PA alla base e telefonate alla settimana 1 e mesi 1, 2, 3 e 9 per il nuovo definizione degli obiettivi e per affrontare le domande e monitorare i progressi sugli obiettivi della PA. I partecipanti riceveranno gli invii settimanali nel mese 1, Bi- Weekly nei mesi 2 e 3 e mensili nei mesi da 4 a 6. Nei mesi 7-12, riceveranno 4 chiamate mensili, 11 mailer e messaggi giornalieri. Nei mesi 13-18, riceveranno 1 chiamata, messaggi settimanali per auto-monitorare gli obiettivi quotidiani e per raggiungere gli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MVPA min/settimana misurato dall'accelerometro
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi (timepoint di risultato)
Per la settimana prima di ogni valutazione (basale, 6, 12, 18 mesi), tutti i partecipanti indossano un accelerometro Actigraph GT3X+, che misura il movimento e l'intensità dell'attività ed è stato validato contro la telemetria della frequenza cardiaca e la spesa energetica totale. I dati verranno utilizzati per generare un indicatore binario della riunione delle linee guida nazionali della PA (almeno 150 minuti/settimana MVPA) ad ogni follow-up.
12 e 18 mesi (timepoint di risultato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-riferito del momento al momento valutato tramite valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
I partecipanti verranno spinti quotidianamente (tramite il rapporto di sveglia e i suggerimenti casuali) a rispondere: quanto ti senti stressato in questo momento? Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 7 punti che va da 0 = per niente a 6 = estremamente.
Basale, 6, 9, 12 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurata usando una scala di stress percepita a 14 elementi (PSS), questa misura di auto-relazione valuta le percezioni generali delle esigenze nella vita che superano le proprie capacità per gestirle. Questa scala ha mostrato una buona affidabilità e validità negli studi passati con partecipanti latini a lingua spagnola. Il punteggio della scala varia da 0 a 56, con punteggi più alti indicativi di stress percepito più elevato.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Gli indicatori di salute del cuore saranno raccolti al basale e follow-up (6, 12 e 18 mesi), tra cui colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL (tutti misurati come mg/dl)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
HbA1c verrà raccolto al basale, 6, 12, 18 mesi ed è registrato in percentuale (MMOL/mol).
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bess Marcus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lifespan/ The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL171195 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi prodotti nel corso del progetto saranno preservati e condivisi su ragionevole richiesta. Sulla base di considerazioni etiche, solo i seguenti dati prodotti nel corso del progetto saranno preservati e condivisi: risultati e dati del questionario de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il tempo della pubblicazione. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 7 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno contattare lo studio PI (Dr. Marcus)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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