Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné posouzení a zahájení pokynů zaměřených na důkazy založené na managementu-HF (EAGLE-HF)

5. května 2026 aktualizováno: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Eagle-HF je součástí nadnárodní skupiny studií s názvem „Screening na diagnostiku a léčbu raného srdečního selhání v primární péči nebo doma pomocí natriuretických peptidů a echokardiografie“

Eagle-HF (včasné posouzení a zahájení pokynů zaměřených na řízení založené na důkazech) je prospektivní studie o mnohonárodnosti nadnárodní, neosvěcené, randomizované kontrolované, podélné studie zvané Symphony. Primární, sekundární a průzkumné výsledky, které jsou součástí symfonie, nejsou zde popsány, protože replikují výsledky symfonie. Data spojená s výsledky symfonie budou odeslána do koordinačního centra Symphony. V Eagle-HF budou vyšetřovatelé stránek zkoumat, zda je diagnóza srdečního selhání (HF) s novým nástupem zadána sociálními determinanty zdraví (6 faktorů), indexem sociální zranitelnosti a indexy Společenství. Kromě toho u pacientů s diagnózou HFREF budou stanoveny vzorce předepisování (použití a dávky) jádro HF léky pro spojení s typem lékaře a typem poskytovatele lékaře. Nakonec (mezi účastníky symfonie Active ARM bude hodnocena optimální mezní hodnota NTPROBNP na diagnostiku HF na základě sociálních determinant zdraví, indexu sociální zranitelnosti, indexu komunitního indexu, HF rizikových faktorů a lékařských komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Eagle-HF (včasné hodnocení a zahájení pokynů zaměřených na řízení důkazů-HF) je prospektivní observační studie o nadnárodním, neopouštěném, randomizovaném ovládaném podélném pokusu zvaném Symphony. Primární, sekundární a průzkumné výsledky, které jsou součástí symfonie, nejsou zde popsány, protože replikují výsledky symfonie (k dispozici v ClinicalTrials.gov). Eagle-HF je prospektivní design zahrnující účastníky symfonie. U Eagle-HF budou pacienti ze Symfonie tvořit 3 kohorty: všichni účastníci symfonie z našeho webu (n = 1000), ti, kteří měli dokončený test NT-ProBBNP (n = 500) a pacienti s diagnózou srdečního selhání (neznámé, ale přibližně 50+). Koncové body specifické pro Eagle-HF zahrnují zkoumání, zda sociální determinanty zdraví (6 faktorů), složka indexu sociální zranitelnosti a celková skóre a komponentu indexu Společenství a celková skóre jsou spojeny s novým nástupním srdečním selháním. U pacientů s údaji NTPROBNP budou hodnoceny optimální body pro diagnostiku HF; včetně, pokud jsou optimální řezné body založeny na sociálních determinantách zdraví, skóre sociální zranitelnosti, skóre komunity, rizikových faktorů pro rozvoj HF a lékařských komorbidit. Konečně, v symfonii účastníci, kteří jsou diagnostikováni s HFREF do 6 měsíců od zápisu, budou zkoumány vzorce léčby předepisování (použití a dávky 4 tříd jádrových léků HFREF) a posoudíme, zda vzorce léků jsou založeny na typu praxe lékaře a typu poskytovatele lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nancy M Albert, PhD
  • Telefonní číslo: 2163129191
  • E-mail: albertn@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Levay, MSN
  • Telefonní číslo: 1-216-445-4749
  • E-mail: levaym@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Nancy Albert, PhD
          • Telefonní číslo: 216-444-7028
          • E-mail: albertn@ccf.org
        • Kontakt:
          • Michelle Levay, MSN
          • Telefonní číslo: 2164454749
          • E-mail: levaym@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi Adutls zapsaný do Symphony (Glasgow, Velká Británie) bude komponenta Eagle-HF používat dostupná data; Konkrétně NTPROBNP, HFREF Diagnóza, 4 třídy HF léků používají v prvních 6 měsících po diagnóze a rase, plus údaje shromážděné místně pro Eagle-HF na indexu sociální zranitelnosti (SVI), rodinný stav, pohodlí na příjmu, index Společenství (DCI), pojištění; Typ praxe lékaře a typ poskytovatele lékaře. Chcete-li zjistit, zda jsou proměnné spojeny s výsledky Eagle-HF

Popis

Kritéria pro zařazení jsou pacienti zapsaní do symfonie, jak je popsáno níže:

  • ≥ 40 let při zápisu
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Výsledky měřítka specifické aktivity, které odpovídají skóre NYHA-FC II-IV
  • Má minimálně 2 zdokumentované rizikové faktory pro srdeční selhání:
  • Zavedené kardiovaskulární onemocnění (např. Trvalá nebo trvalá fibrilace síní, infarkt myokardu/onemocnění koronárních tepen [koronární tepna bypass roubování, perkutánní koronární intervence nebo zdokumentovaná stenóza nebo epikardiální koronární tepna (50% LMS,> 70% Lad/CX/RCA], nebo onemocnění chlopně))
  • Zavedená diagnóza diabetu (typ I nebo II)
  • Trvalá nebo trvalá fibrilace síní (nikoli paroxysmální fibrilace síní)
  • Předchozí ischemická nebo embolická mrtvice
  • Periferní arteriální onemocnění (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo zdokumentovaná stenóza> 50% hlavní periferní arteriální cévy).
  • Chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 nebo EGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 a UACR> 300 mg/g)
  • Diuretické použití smyčky po dobu> 30 dnů (kdykoli bylo hlášeno za 12 měsíců před souhlasem)
  • Chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD; o čemž svědčí jeden z následujících; PFT ukazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračního lékaře, CT skenování hlásí přítomnost emfyzému nebo léčba národním pokynem obhajována terapií CHOPN).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; např. Vzhledem k významnému kognitivnímu poškození, nízké znalosti angličtiny, neschopnosti číst a/nebo neschopnost porozumět obsahu souhlasu nebo vysvětlení poskytnutých vyšetřovateli
  • Předchozí diagnóza HF (s jakoukoli ejekční frakcí a kvůli jakékoli příčině)
  • Přijímání renální substituční terapie
  • Neschopnost cestovat na Cleveland Clinic pro biomarker nebo ruční ozvěnu s AI (přijímání hospice nebo kvalifikované péče o ošetřovatelství).
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatelů není vhodný k účasti na soudu z jiných důvodů, např. diagnóza, která může ohrozit přežití v období studie; Žena s anamnézou z levé mastektomie prsu a rekonstrukce prsu (neschopnost používat AI echokardiogram) nebo historii pouze 1 návštěvy Cleveland Clinic pro lékařskou péči v jakékoli službě nebo s jakýmkoli poskytovatelem (odráží nedostatek používání Clevelandské kliniky pro rutinní lékařskou péči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Test použitý k diagnostice skupiny srdečního selhání (NTPROBNP)
Bude mít krevní test NTPROBNP dokončen na začátku, pokud je v aktivní symfonické rameni. Základní výsledky testu NTPROBNP budou použity k posouzení výsledků Eagle-HF týkajících se optimálního testovacího body pro (a) diagnostiku srdečního selhání; b) na základě každého ze 6 sociálních determinant zdraví a počtu sociálních determinantů zdraví; c) Na základě rizikových faktorů a d) na základě lékařských komorbidit.
Účastníci s diagnózou srdečního selhání
Vzorce předepisování léků v prvních 6 měsících po diagnóze HFREF bude hodnocena pro souvislost s (a) indexem sociální zranitelnosti, (b) index z nouze, c) typ praxe lékaře (interní medicína, kardiologie, HF kardiologie nebo jiný poskytovatel); a (d) typ poskytovatele lékaře (lékař, poskytovatel předběžného praxe [App] nebo PharmD)
Sociální determinanty zdraví
Všichni účastníci budou posouzeni, aby určili, zda 6 faktorů: rasa, index sociální zranitelnosti (SVI), rodinný stav, pohodlí na příjmu, indexové komunitní index (DCI) a typ pojištění jsou spojeny s budoucím hodnocením HF prostřednictvím biomarkerů (troponin nebo NT-probnp) a/nebo echordiografií po dobu 5 let po dobu pětiletého hodnocení jsou po dobu 5 let hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup HF na základě indexu sociální zranitelnosti
Časové okno: 5 let
Skóry SVI (National Data založená na PSČ) se pohybují od 0 do 1, přičemž nižší skóre odpovídá méně sociální zranitelnosti. Poznámka: Skóre může být kategorizována do faktorů SVI jsou socioekonomický status, charakteristiky domácnosti, status rasového a etnického menšiny a typ bydlení a přepravu, která má 4 kategorie od nízké zranitelnosti až po vysokou zranitelnost). Nové nástupní srdeční selhání je založeno na dokumentaci elektronického zdravotního záznamu zvýšených výsledků NTPROBNP a/nebo echokardiografie + příznaky pacienta.
5 let
Nový nástup HF založený na pacientů pohodlí na příjmu
Časové okno: 5 let
Komfortní život na příjmu je jediný pacienta nahlášený výsledek opatření se 3 možnostmi odezvy: méně než pohodlný, pohodlný, více než pohodlný. Nový nástup Srdeční selhání je založeno na elektronickém zdravotním záznamu dokumentace zvýšených NTPROBNP a/nebo echokardiografických výsledků + příznaků pacienta.
5 let
Nový nástup HF na základě typu pojištění zdravotní péče
Časové okno: 5 let
Typ pojištění (kategorická proměnná z databáze fakturace nemocnice, která zahrnuje vládní pojištění, soukromé pojištění, organizační programy údržby zdraví a samoobslužné placení), které mohou být sníženy na vládu vs. jiné pojištění vs. samostatně. Nové nástupní srdeční selhání je založeno na dokumentaci elektronického zdravotního záznamu zvýšených výsledků NTPROBNP a/nebo echokardiografie + příznaky pacienta.
5 let
Nový nástup HF na základě všech 6 sociálních determinant, které mohou ovlivnit zdraví
Časové okno: 5 let
Sociální determinanty zdraví jsou definovány výsledky 6 proměnných (rasa, SVI, rodinný stav, pohodlí na příjmu, DCI a typ pojištění). Každá ze 6 proměnných obdrží skóre odrážející nízkou, střední nebo vysokou pravděpodobnost lepšího zdraví a kombinované skóre bude hodnoceno pro spojení s novým srdečním selháním po dobu 5 let (ano/ne).
5 let
Nový nástup HF na základě rasy
Časové okno: 5 let
Rasa (kategorická proměnná) může být redukována na bílou vs. všechny ostatní, pokud jiné kategorie mají příliš nízkou velikost vzorku. Srdeční selhání s novým nástupem je založeno na dokumentaci elektronického zdravotního záznamu zvýšených výsledků NTPROBNP a/nebo echokardiografie + symptomy pacienta.
5 let
Nový nástup HF na základě rodinného stavu
Časové okno: 5 let
Rodinný stav (kategorická proměnná, která může být redukována na ženatý vs. není ženatý), pokud jiné kategorie mají příliš nízkou velikost vzorku. Nové nástupní srdeční selhání je založeno na dokumentaci elektronického zdravotního záznamu zvýšených výsledků NTPROBNP a/nebo echokardiografie + příznaky pacienta.
5 let
Nový nástup HF založený na indexu Společenství v nouzi (DCI)
Časové okno: 5 let
DCI (Informace o národní databázi založené na PSČ) se 7 kategoriemi dat založených na domovském umístění. Skóre pochází z 0-100 s vyšším skóre rovnajícím se více zoufalé komunitě. Výsledky lze kategorizovat na 5 úrovních od nouze po prosperující. Nové nástupní srdeční selhání je založeno na dokumentaci elektronického zdravotního záznamu zvýšených výsledků NTPROBNP a/nebo echokardiografie + příznaky pacienta.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití tříd základních léků HFREF založených na indexu Společenství v nouzi (DCI)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Skóre DCI (0-100) pochází z národní databáze, která používá PSČ k určení komunity (dříve popsané). Skóre HFREF Medikace „Použití“ je založeno na předpisu jádro 4 tříd léků na elektronický zdravotní záznam: 1) Inhibitory renin-angiotensinového systému (RASI) nebo hydralazin/dusičnan, pokud jsou závažné chronické onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) prokázané blokátory beta (EBB) nebo Ivabradin), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3), 3). (MRA) a 4) inhibitor ko-transportéru sodíku-glukózy (SGLTI); Bodování je založeno na třídě drog 1 až 4.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Dávka tříd základních léků HFREF založených na indexu Společenství v nouzi (DCI)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Skóre DCI (0-100) pochází z národní databáze, která používá PSČ k určení komunity (dříve popsané). Skóre „dávky“ HFREF je založeno na dávce na předpis v jádru 4 tříd léků na elektronický zdravotní záznam: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažný chronický onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány), 3) MRA a 4) SGGTTI; Bodování má 4 kategorie: Nepoužívá se, <50% cílová dávka, 50-100% cílová dávka a> 100% cílová dávka na národní pokyny HFREF
6 měsíců po diagnóze HFREF
Použití tříd základních léků HFREF založených na indexu sociální zranitelnosti (SVI)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Skóre SVI (0-1) pochází z národní databáze, která používá PSČ k určení sociální zranitelnosti (dříve popsané). Skóre HFREF „Použití“ je založeno na předpisu tříd léků jádra 4 podle elektronického zdravotního záznamu: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažné chronické onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány, 3) MRA a 4) SGGTI; Bodování je založeno na třídě drog 1 až 4.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Dávka tříd základních léků HFREF založených na indexu sociální zranitelnosti (SVI)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Skóre SVI (0-1) pochází z národní databáze, která používá PSČ k určení sociální zranitelnosti (dříve popsané). Skóre DCI (0-100) pochází z národní databáze, která používá PSČ k určení komunity (dříve popsané). Skóre „dávky“ HFREF je založeno na dávce na předpis v jádru 4 tříd léků na elektronický zdravotní záznam: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažný chronický onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány), 3) MRA a 4) SGGTTI; Bodování má 4 kategorie: nepoužívá se, <50% cílová dávka, 50-100% cílová dávka a> 100% cílová dávka na národní pokyny HFREF.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Použití tříd základních léků HFREF založených na typu poskytovatele lékaře
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Typ lékařského poskytovatele odkazuje na předepisující léky HF- 3 kategorie 1) lékař; 2) poskytovatel pokročilé praxe (zdravotní sestra nebo asistent lékaře); 3) lékárník (Pharmd). Vzory předepisování léků byly dříve popsány jako předpis až 4 tříd léků na srdeční selhání: 1) RASI; 2) Ebb; 3) MRA; 4) SGLTI.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Dávka tříd základních léků HFREF založených na typu poskytovatele lékaře
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Typ lékařského poskytovatele odkazuje na předepisující léky HF- 3 kategorie 1) lékař; 2) poskytovatel pokročilé praxe (zdravotní sestra nebo asistent lékaře); 3) lékárník (Pharmd). Skóre „dávky“ HFREF je založeno na dávce na předpis v jádru 4 tříd léků na elektronický zdravotní záznam: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažný chronický onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány), 3) MRA a 4) SGGTTI; Bodování má 4 kategorie: nepoužívá se, <50% cílová dávka, 50-100% cílová dávka a> 100% cílová dávka na národní pokyny HFREF.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Použití tříd základních léků HFREF založených na praxi lékaře
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Typ praxe lékaře je definován jako 1 ze 4 kategorií typu primárního poskytovatele, kteří řídí pacienty s HFREF: 1) interní medicínou/rodinnou praxí; 2) kardiologie; 3) srdeční selhání specializované kardiologie; a 4) další poskytovatel. Skóre HFREF „Použití“ je založeno na předpisu tříd léků jádra 4 podle elektronického zdravotního záznamu: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažné chronické onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány, 3) MRA a 4) SGGTI; Bodování je založeno na třídě drog 1 až 4.
6 měsíců po diagnóze HFREF
Dávka tříd léků HFREF na základě typu praxe lékaře
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze HFREF
Typ praxe lékaře je definován jako 1 ze 4 kategorií typu primárního poskytovatele, kteří řídí pacienty s HFREF: 1) interní medicínou/rodinnou praxí; 2) kardiologie; 3) srdeční selhání specializované kardiologie; a 4) další poskytovatel. Skóre „dávky“ HFREF je založeno na dávce na předpis v jádru 4 tříd léků na elektronický zdravotní záznam: 1) RASI nebo hydralazin/dusičnan, pokud je závažný chronický onemocnění ledvin nebo jiné kontraindikace, 2) EBB nebo Ivabradin, pokud jsou blokátory beta kontraindikovány), 3) MRA a 4) SGGTTI; Bodování má 4 kategorie: nepoužívá se, <50% cílová dávka, 50-100% cílová dávka a> 100% cílová dávka na národní pokyny HFREF.
6 měsíců po diagnóze HFREF

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální řez NTPROBNP pro diagnostiku HF u pacientů s primární péčí splňuje kritéria pro zařazení do studie
Časové okno: Základní linie
U dospělých, kteří splňují kritéria pro inkluzi/vyloučení pro Eagle-HF a jsou randomizováni do aktivní skupiny ARM, NTProBNP průměrný (standardní odchylka) hodnoty těch, kterým je diagnostikována HF vs. bez HF. U těch, kteří splňují kritéria HF (jak bylo dříve popsáno), může být vygenerováno mezní skóre pro HFREF, HFMREF a HFPEF.
Základní linie
Optimální řez NTPROBNP pro diagnostiku HF u pacientů s primární péčí na základě sociálních determinant zdraví (6 faktorů)
Časové okno: Základní linie
U dospělých, kteří splňují kritéria pro inkluzi/vyloučení pro Eagle-HF a jsou randomizováni do aktivní skupiny ARM, NTPROBNP průměrný (standardní odchylka) hodnot těch, kterým je diagnostikována HF vs. NO HF na základě 6 faktorů, které tvoří sociální determinanty zdravotního skóre. Pro HFREF, HFMREF a HFPEF může být vytvořena skóre rozložení sociálních determinant zdraví.
Základní linie
Optimální mezní bod NTPROBNP pro diagnostiku srdečního selhání u pacientů s primární péčí na základě počtu rizikových faktorů pro začlenění studie (2 až 8)
Časové okno: Základní linie
U dospělých, kteří jsou randomizováni do aktivní skupiny ARM HF Eagle-HF, hodnotí hodnoty NTPROBNP (standardní odchylka) těch, kterým je diagnostikována HF vs. NO HF na základě 8 rizikových faktorů pro vývoj HF (všichni pacienti budou mít 2 faktory a mohou mít až 8 faktorů). Pro HFREF, HFMREF a HFPEF může být vygenerováno skóre řezu podle počtu rizikových faktorů.
Základní linie
Optimální mezní bod NTPROBNP pro diagnostiku srdečního selhání u pacientů s primární péčí na základě 2 nejběžnějších rizikových faktorů pro začlenění studie
Časové okno: Základní linie
U dospělých, kteří jsou randomizováni do aktivní skupiny ARM v Eagle-HF, hodnotí hodnoty NTPROBNP (standardní odchylka) těch, kterým je diagnostikována HF vs. NO HF na základě 2 nejběžnějších rizikových faktorů pro vývoj HF. Pro HFREF, HFMREF a HFPEF může být vytvořeno skóre rozložení 2 nejběžnějších rizikových faktorů.
Základní linie
Optimální mezní bod NTPROBNP pro diagnostiku srdečního selhání na základě skóre lékařské komorbidity
Časové okno: Základní linie
U dospělých, kteří jsou randomizováni do aktivní skupiny ARM HF Eagle-HF, hodnotí hodnoty NTProBNP (standardní odchylka) těch, kteří se rozvíjejí HF vs. NO HF, budou porovnány na základě indexu komorbidity Charlsona (CCI), které zahrnují 12 běžných ko-morbidních podmínek, které zvyšují riziko budoucí morbidity a úmrtnosti. Statistik vypočítá skóre CCI a zhodnotí úrovně NTPROBNP na základě různých kategorií CCI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow
EchoNous Inc.
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neeagle-HF specifická data, která je součástí symfonie, budou deidentifikována, umístěna v RedCap, uložena jako soubor Excel a budou odeslány do koordinačního centra Symphony každé 3 měsíce, dokud nebudou zapsány všichni pacienti a nedokončí se 6měsíční výsledky. Po této době budou data odeslána na 1, 2 a 5 let po základní linii.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po ukončení zápisu a počáteční návštěvy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení