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Valutazione precoce e iniziazione di management basata su prove dirette dalle linee guida-HF (EAGLE-HF)

5 maggio 2026 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Eagle-HF fa parte di un gruppo multinazionale di studi intitolato "Screening per la diagnosi e la gestione delle prime insufficienza cardiaca nelle cure primarie oa casa usando peptidi natriuretici ed ecocardiografia"

Eagle-HF (valutazione precoce e iniziazione della gestione basata sull'evidenza diretta dalle linee guida-HF) è uno studio prospettico a singolo sito di uno studio longitudinale multinazionale, senza bloccare, controllato randomizzato chiamato Symphony. I risultati primari, secondari ed esplorativi che fanno parte della sinfonia non sono descritti nel presente documento mentre replicano i risultati sinfonici. I dati associati ai risultati sinfonici verranno inviati al centro di coordinamento Symphony. In Eagle-HF, gli investigatori del sito esamineranno se una diagnosi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (HF) è associato con determinanti sociali della salute (6 fattori), indice di vulnerabilità sociale e indici della comunità in difficoltà. Inoltre, per i pazienti con diagnosi di HFREF, verranno valutati i modelli di prescrizione (uso e dose di) core HF per l'associazione con il tipo di pratica del medico e il tipo di fornitore medico. Infine, (tra i partecipanti al braccio attivo Symphony, verrà valutato un punto di taglio NTPROBNP ottimale per la diagnosi di HF basata su determinanti sociali di salute, indice di vulnerabilità sociale, indice della comunità in difficoltà, fattori di rischio di HF e comorbilità mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Eagle-HF (valutazione precoce e iniziazione della gestione basata sull'evidenza diretta dalle linee guida-HF) è uno studio osservazionale prospettico a singolo sito di uno studio longitudinale multinazionale, senza bloccare, controllato randomizzato chiamato Symphony. I risultati primari, secondari ed esplorativi che fanno parte della sinfonia non sono descritti nel presente documento in quanto replicano i risultati sinfonici (disponibili in ClinicalTrials.gov). Eagle-HF è un potenziale design observativo che coinvolge partecipanti sinfonici. In Eagle-HF, i pazienti di Symphony costituiranno 3 coorti: tutti i partecipanti alla sinfonia dal nostro sito (n = 1000), quelli che avevano un test NT-proBBNP completato (n = 500) e quelli con diagnosi di insufficienza cardiaca (sconosciuta, ma circa = 50+). Gli endpoint specifici di Eagle-HF includono l'esame se i determinanti sociali della salute (6 fattori), la componente dell'indice di vulnerabilità sociale e i punteggi complessivi e la componente dell'indice della comunità in difficoltà e i punteggi complessivi sono associati a una nuova insufficienza cardiaca di insorgenza. Tra i pazienti con dati NTProBNP, saranno valutati punti di taglio ottimali per la diagnosi di HF; Compreso se i punti di taglio ottimali si basano sui determinanti sociali della salute, il punteggio della vulnerabilità sociale, il punteggio della comunità in difficoltà, i fattori di rischio per lo sviluppo di HF e comorbidità mediche. Infine, nei partecipanti sinfonici a cui viene diagnosticata HFREF entro 6 mesi dall'iscrizione, verranno esaminati i modelli di prescrizione dei farmaci (utilizzo e dose di 4 classi di farmaci HFREF core) e valuteremo se i modelli di prescrizione dei farmaci sono basati sul tipo di pratica del medico e sul tipo di fornitore medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nancy M Albert, PhD
  • Numero di telefono: 2163129191
  • Email: albertn@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Levay, MSN
  • Numero di telefono: 1-216-445-4749
  • Email: levaym@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Nancy Albert, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-7028
          • Email: albertn@ccf.org
        • Contatto:
          • Michelle Levay, MSN
          • Numero di telefono: 2164454749
          • Email: levaym@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra ADUTLS iscritti a Symphony (Glasgow, Regno Unito), il componente Eagle-HF utilizzerà i dati disponibili; In particolare, NTPROBNP, Diagnosi di Hfref, 4 classi di farmaci HF utilizzati nei primi 6 mesi dopo la diagnosi e la razza, oltre ai dati raccolti localmente per Eagle-HF sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI), stato civile, comfort che vive sul reddito, indice della comunità in difficoltà (DCI), tipo di assicurazione; Tipo di pratica del medico e tipo di fornitore medico. per determinare se le variabili sono associate agli esiti Eagle-HF

Descrizione

I criteri di inclusione sono pazienti arruolati in sinfonia come descritto di seguito:

  • ≥40 anni all'iscrizione
  • Disposto a firmare il consenso informato
  • Risultati della scala di attività specifici che corrispondono a un punteggio NYHA-FC II-IV
  • Ha un minimo di 2 fattori di rischio documentati per l'insufficienza cardiaca:
  • Malattia cardiovascolare stabilita (ad es. Fibrillazione atriale persistente o permanente, infarto miocardico/malattia coronarica [innesto di bypass dell'arteria coronarica, intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata o un'arteria coronarica epicardica (50% LMS,> 70% LAD/CX/RCA] o una malattia della carriera valvolare)
  • Una diagnosi stabilita di diabete (tipo I o II)
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente (non fibrillazione atriale parossistica)
  • Precedente ictus ischemico o embolico
  • Malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o una stenosi documentata> 50% di un grande vaso arterioso periferico).
  • Malattia renale cronica (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o EGFR 60-90 ml/min/1.73m2 e UACR> 300 mg/g)
  • Uso diuretico ad anello per> 30 giorni (riportato in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti il ​​consenso)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO; evidenziata da uno dei seguenti; PFT che mostrano ostruzione delle vie aeree, diagnosi da parte del medico respiratorio, scansione TC che segnala presenza di enfisema o trattamento con linee guida nazionali ha sostenuto la terapia con BPCO).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato; ad esempio, a causa di una significativa compromissione cognitiva, bassa conoscenza dell'inglese, incapacità di leggere e/o incapacità di comprendere il contenuto di consenso o le spiegazioni fornite dagli investigatori
  • Diagnosi precedente di HF (con qualsiasi frazione di eiezione e a causa di qualsiasi causa)
  • Ricevere terapia renale sostitutiva
  • Incapacità di viaggiare alla Cleveland Clinic per biomarcatore o eco di punti portatili con AI (ricevere cure per la struttura infermieristica o qualificata).
  • Chiunque, secondo l'opinione degli investigatori, non è adatto a partecipare al processo per altri motivi, ad es. una diagnosi che può compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio; Femmina con una storia di mastectomia al seno sinistra e ricostruzione del seno (incapacità di usare l'ecocardiogramma dell'IA) o una storia di sole 1 visita alla Cleveland Clinic per l'assistenza medica in qualsiasi servizio o con qualsiasi fornitore (riflette la mancanza di utilizzo della clinica Cleveland per le cure mediche di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Test utilizzato per diagnosticare il gruppo di insufficienza cardiaca (NTPROBNP)
Avrà un esame del sangue NTProBNP completato al basale se nel braccio sinfonico attivo. I risultati del test NTPROBNP di base verranno utilizzati per valutare gli esiti Eagle-HF in merito ai punti di taglio del test ottimali per (a) diagnosi di insufficienza cardiaca; (b) basato su ciascuno dei 6 determinanti sociali della salute e del numero di determinanti sociali della salute; (c) basato su fattori di rischio e (d) basato su comorbilità mediche.
Partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca
I modelli di prescrizione dei farmaci nei primi 6 mesi dopo la diagnosi di HFREF saranno valutati per l'associazione con (a) indice di vulnerabilità sociale, (b) indice della comunità in difficoltà, (c) tipo di pratica del medico (medicina interna, cardiologia, cardiologia HF o altro fornitore); e (d) tipo di fornitore medico (medico, fornitore di pratiche avanzate [app] o pharmd)
Determinanti sociali della salute
Tutti i partecipanti verranno valutati per determinare se 6 fattori: razza, indice di vulnerabilità sociale (SVI), stato civile, comfort che vive sul reddito, indice della comunità in difficoltà (DCI) e tipo di assicurazione sono associati alla valutazione futura di HF tramite biomarcatori (troponina o NT-PROBNP) e/o ecocardiografia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo HF di insorgenza basato sull'indice di vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: 5 anni
I punteggi SVI (dati nazionali basati sui codici postali) vanno da 0 a 1, con punteggi più bassi che equiparano a una vulnerabilità sociale minore. Nota: i punteggi possono essere classificati in fattori SVI sono lo stato socioeconomico, le caratteristiche delle famiglie, lo stato delle minoranze razziali ed etniche e il tipo di alloggi e i trasporti che hanno 4 categorie da bassa vulnerabilità ad alta vulnerabilità). La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato sul conforto dei pazienti che vivono sul reddito
Lasso di tempo: 5 anni
Il comfort che vive sul reddito è una misura di esito segnalata da un singolo paziente con 3 opzioni di risposta: meno che confortevole, più che confortevole. Nuova insufficienza cardiaca si basa sulla documentazione elettronica della cartella clinica di ntProbnp e/o di ecocardiografia elevati Risultati + Sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base al tipo di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Tipo di assicurazione (variabile categorica dal database di fatturazione dell'ospedale che include assicurazioni governative, assicurazioni private, programmi di organizzazione di manutenzione sanitaria e auto-pagamento), che possono essere ridotti al governo rispetto ad altre assicurazioni rispetto a sé. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato su tutti e 6 i determinanti sociali che possono influire sulla salute
Lasso di tempo: 5 anni
I determinanti sociali della salute sono definiti da risultati di 6 variabili (razza, SVI, stato civile, comfort che vivono su reddito, DCI e tipo di assicurazione). Ognuna delle 6 variabili riceverà un punteggio che riflette una probabilità bassa, media o alta di una migliore salute e il punteggio combinato sarà valutato per l'associazione con una nuova insufficienza cardiaca a 5 anni (sì/no).
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base alla gara
Lasso di tempo: 5 anni
La razza (una variabile categorica) può essere ridotta a bianco rispetto a tutte le altre categorie hanno una dimensione del campione troppo bassa. L'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della cartella clinica di ntProbnp e/o di ecocardiografia elevati.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza in base allo stato civile
Lasso di tempo: 5 anni
Stato civile (una variabile categorica che può essere ridotta a sposato contro non sposato) se altre categorie hanno una dimensione del campione troppo bassa. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni
Nuovo HF di insorgenza basato sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 5 anni
DCI (Informazioni sul database nazionali basate sul codice postale) con 7 categorie di dati in base alla posizione della casa. I punteggi sono da 0 a 100 con punteggi più alti che equivale a una comunità più angosciata. I risultati possono essere classificati su 5 livelli da angosciati a prosperi. La nuova insufficienza cardiaca di insorgenza si basa sulla documentazione elettronica della documentazione sanitaria di risultati elevati di NTPROBNP e/o ecocardiografia + sintomi del paziente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci HFREF si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) inibitori del sistema renina-angiotensina (Rasi) o idralazina/nitrato se sono gravi bloccanti cronici o altri bloccanti di beta-bloccanti. (MRA) e 4) inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio (SGLTI); Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice della comunità in difficoltà (DCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Uso di classi di farmaci principali HFREF basati sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio SVI (0-1) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare la vulnerabilità sociale (precedentemente descritta). Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci Hfref si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) Rasi o idralazina/nitrato Se grave malattia renale cronica o altra controindicazione, 2) Ebb o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati, 3) MRA e 4) Sglti; Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di medicinali principali HFREF basati sull'indice di vulnerabilità sociale (SVI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il punteggio SVI (0-1) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare la vulnerabilità sociale (precedentemente descritta). Il punteggio DCI (0-100) proviene da un database nazionale che utilizza il codice postale per determinare l'angoscia della comunità (precedentemente descritto). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Utilizzo di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di fornitore medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di fornitore medico si riferisce ai prescrittori di farmaci HF- 3 categorie 1) medico; 2) fornitore di pratica avanzata (infermiera o assistente medico); 3) Pharmacist (PharmD). I modelli di prescrizione dei farmaci erano precedentemente descritti come prescrizione di un massimo di 4 classi di farmaci per insufficienza cardiaca: 1) rasi; 2) ebb; 3) MRA; 4) Sglti.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci principali HFREF basati sul tipo di fornitore medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di fornitore medico si riferisce ai prescrittori di farmaci HF- 3 categorie 1) medico; 2) fornitore di pratica avanzata (infermiera o assistente medico); 3) Pharmacist (PharmD). Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Uso di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di pratica del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di pratica del medico è definito come 1 su 4 categorie di tipo di fornitore primario che gestiscono i pazienti con HFREF: 1) medicina interna/pratica familiare; 2) cardiologia; 3) Specialità per insufficienza cardiaca Cardiologia; e 4) un altro fornitore. Il punteggio di "utilizzo" dei farmaci Hfref si basa sulla prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per record di salute elettronica: 1) Rasi o idralazina/nitrato Se grave malattia renale cronica o altra controindicazione, 2) Ebb o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati, 3) MRA e 4) Sglti; Il punteggio si basa sulla classe di droga da 1 a 4.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Dose di classi di farmaci core HFREF basati sul tipo di pratica del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di Hfref
Il tipo di pratica del medico è definito come 1 su 4 categorie di tipo di fornitore primario che gestiscono i pazienti con HFREF: 1) medicina interna/pratica familiare; 2) cardiologia; 3) Specialità per insufficienza cardiaca Cardiologia; e 4) un altro fornitore. Il punteggio di "dose" dei farmaci Hfref si basa sulla dose di prescrizione delle classi Core 4 di farmaci per la registrazione della salute elettronica: 1) rasi o idralazina/nitrato se gravi malattie renali croniche o altra controindicazione, 2) EBB o Ivabradina se i beta -bloccanti sono contraindicati), 3) MRA e 4) SGLTI; Il punteggio ha 4 categorie: non utilizzate, <50% dose target, dose target 50-100% e> 100% dose target per linee guida nazionali HFREF.
6 mesi dopo la diagnosi di Hfref

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punto di taglio ottimale di NTProBNP per la diagnosi di HF nei pazienti con cure primarie soddisfano i criteri di inclusione dello studio
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per Eagle-HF e sono randomizzati al gruppo Active ARM, NTPROBNP Media (Deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF vs. No HF. In coloro che soddisfano i criteri HF (come precedentemente descritto), i punteggi di cutoff possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di taglio ottimale di NTProBNP per la diagnosi di HF nei pazienti con cure primarie in base ai determinanti sociali della salute (6 fattori)
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per Eagle-HF e sono randomizzati al gruppo Active ARM, NTPROBNP Media (Deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF rispetto a nessun HF in base ai 6 fattori che costituiscono determinanti sociali del punteggio di salute. I punteggi dei punti tagliati da parte dei determinanti sociali della salute possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di NTProBNP per la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con cure primarie in base al numero di fattori di rischio per l'inclusione dello studio (da 2 a 8)
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutare i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF rispetto a nessun HF in base agli 8 fattori di rischio per lo sviluppo di HF (tutti i pazienti avranno 2 fattori e possono avere fino a 8 fattori). I punteggi dei punti tagliati per il numero di fattori di rischio possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di ntProbnp per la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con cure primarie in base ai 2 fattori di rischio più comuni per l'inclusione dello studio
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutare i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro a cui viene diagnosticato HF vs. nessun HF in base ai 2 fattori di rischio più comuni per lo sviluppo di HF. I punteggi dei punti tagliati dai 2 fattori di rischio più comuni possono essere generati per HFREF, HFMREF e HFPEF.
Basale
Punto di interruzione ottimale di ntProbnp per la diagnosi di insufficienza cardiaca in base al punteggio di comorbidità medica
Lasso di tempo: Basale
Negli adulti che sono randomizzati al gruppo Active ARM di Eagle-HF, valutano i valori medi NTPROBNP (deviazione standard) di coloro che sviluppano HF vs. NO HF verranno confrontati in base all'indice di comorbilità di Charlson (CCI) che include 12 condizioni di comorbilità comuni che aumentano il rischio di morbilità e mortalità future. Uno statistico calcolerà il punteggio CCI e valuterà i livelli di NTPROBNP in base a diverse categorie CCI.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Glasgow
EchoNous Inc.
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non specifici non aeagle-HF che fanno parte della sinfonia saranno deidentificati, collocati in RedCap, salvati come file Excel e verranno inviati al centro di coordinamento Symphony ogni 3 mesi fino a quando tutti i pazienti saranno iscritti e i risultati di 6 mesi non saranno completati. Dopo quel tempo, i dati verranno inviati a 1, 2 e 5 anni dopo la linea di base.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo l'iscrizione e il completamento della visita iniziale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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