Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vurdering og påbegyndelse af retningslinjestyrede evidensbaseret ledelses-HF (EAGLE-HF)

5. maj 2026 opdateret af: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Eagle-HF er en del af en multinationel gruppe af undersøgelser med titlen "Screening for tidlig diagnose og styring af hjertesvigt i primærpleje eller hjemme ved hjælp af natriuretiske peptider og ekkokardiografi"

Eagle-HF (tidlig vurdering og initiering af retningslinjestyret evidensbaseret ledelses-HF) er en potentiel undersøgelse af enkelt sted af en multinationel, ublindet, randomiseret kontrolleret, langsgående forsøg kaldet symfoni. Primære, sekundære og sonderende resultater, der er en del af symfonien, er ikke beskrevet heri, da de replikerer symfoniresultater. Data, der er forbundet med symfoniresultater, vil blive sendt til Symphony Coordination Center. I EAGLE-HF vil stedundersøgere undersøge, om en nybegyndt hjertesvigt (HF) -diagnose er forbundet med sociale determinanter for sundhed (6 faktorer), socialt sårbarhedsindeks og nødlidende samfundsindeks. For patienter, der er diagnosticeret med HFREF, vil ordineringsmønstre (anvendelse af og dosis af) kerne HF -medicin blive vurderet for tilknytning til lægepraksistype og medicinsk udbydertype. Endelig (blandt deltagere i Symphony Active Arm, vil et optimalt NTPROBNP-udskæringspunkt blive vurderet for diagnose af HF baseret på sociale determinanter for sundhed, socialt sårbarhedsindeks, nødlidende samfundsindeks, HF-risikofaktorer og medicinske komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Eagle-HF (tidlig vurdering og initiering af retningslinjestyret evidensbaseret ledelses-HF) er en potentiel observationsundersøgelse af enkeltwebstedet af en multinationel, ublindet, randomiseret kontrolleret, langsgående forsøg kaldet Symphony. Primære, sekundære og sonderende resultater, der er en del af symfonien, er ikke beskrevet heri, da de replikerer symfoniresultater (fås i ClinicalTrials.gov). Eagle-HF er et ProspectiveObservational Design, der involverer symfonideltagere. I Eagle-HF udgør patienter fra symfoni 3 kohorter: alle symfonideltagere fra vores side (n = 1000), dem, der havde en NT-Probbnp-test, afsluttet (n = 500), og dem, der blev diagnosticeret med hjertesvigt (ukendt, men ca. = 50+). Eagle-HF-specifikke slutpunkter inkluderer undersøgelse af, hvis sociale determinanter for sundhed (6 faktorer), social sårbarhedsindekskomponent og samlede scoringer og nødlidende samfundsindekskomponent og samlede scoringer er forbundet med ny begyndt hjertesvigt. Blandt patienter med NTPROBNP-data vurderes optimale klippunkter til diagnose af HF; herunder hvis optimale skærepunkter er baseret på sociale determinanter for sundhed, social sårbarhed, nødlidende samfundsscore, risikofaktorer for udvikling af HF og medicinske comorbiditeter. Endelig, i symfonideltagere, der er diagnosticeret med HFREF inden for 6 måneder efter tilmelding, vil medicin, der ordineres af medicin (brug og dosis af 4 klasser af kerne -HFREF -medicin), og vi vil vurdere, om medicin, der er prScribing -mønstre, er baseret på lægepraksisstype og medicinsk udbydertype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nancy M Albert, PhD
  • Telefonnummer: 2163129191
  • E-mail: albertn@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michelle Levay, MSN
  • Telefonnummer: 1-216-445-4749
  • E-mail: levaym@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Levay, MSN
          • Telefonnummer: 2164454749
          • E-mail: levaym@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt ADUTL'er, der er indskrevet i Symphony (Glasgow, UK), bruger EAGLE-HF-komponenten tilgængelige data; Specifikt bruger NTPROBNP, HFREF-diagnose, 4 klasser af HF-medicin i de første 6 måneder efter diagnose og race, plus data indsamlet lokalt for EAGLE-HF på Social Sulnerability Index (SVI), ægteskabelig status, komfort på indkomst, nødlidende samfundsindeks (DCI), forsikringstype; Læge praksis type og medicinsk udbydertype. For at bestemme, om variabler er forbundet med Eagle-HF-resultater

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er patienter, der er indskrevet i symfoni som beskrevet nedenfor:

  • ≥40 år gammel til tilmelding
  • Villig til at underskrive informeret samtykke
  • Specifikke aktivitetsskala resultater, der matcher en NYHA-FC-score II-IV
  • Har mindst 2 dokumenterede risikofaktorer for hjertesvigt:
  • Etableret hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Vedvarende eller permanent atrieflimmer, myokardieinfarkt/koronararteriesygdom [koronar bypass -podning, perkutan koronar intervention eller dokumenteret stenose eller en epicardial koronararterie (50% LMS,> 70% LAD/CX/RCA] eller Valvular hjertesygdom))
  • En etableret diagnose af diabetes (type I eller II)
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer (ikke paroxysmal atrieflimmer)
  • Tidligere iskæmisk eller embolisk slagtilfælde
  • Perifer arteriel sygdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumenteret stenose> 50% af et større perifert arterielt kar).
  • Kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min/1,73m2 eller EGFR 60-90 ml/min/1,73m2 og UACR> 300 mg/g)
  • Loop -vanddrivende brug i> 30 dage (rapporteret til enhver tid i de 12 måneder før samtykke)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS; beviset af et af følgende; PFT'er, der viser luftvejsobstruktion, diagnose af respiratorisk læge, CT -scanning, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​emfysem eller behandling med national retningslinje, der er indført KOLS -terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke; for eksempel på grund af betydelig kognitiv svækkelse, lav engelsk færdighed, manglende evne til at læse og/eller manglende evne til at forstå samtykkeindhold eller forklaringer fra efterforskere
  • Tidligere diagnose af HF (med enhver ejektionsfraktion og på grund af enhver årsag)
  • Modtagelse af nyreudskiftningsterapi
  • Manglende evne til at rejse til Cleveland Clinic for biomarkør eller håndholdt pegeplads Echo med AI (modtager hospice eller kvalificeret plejeanlæg).
  • Enhver, der efter efterforskernes udtalelse ikke er egnet til at deltage i retssagen af ​​andre grunde, f.eks. en diagnose, der kan kompromittere overlevelse i undersøgelsesperioden; Kvinde med en historie med venstre brystmastektomi og brystrekonstruktion (manglende evne til at bruge AI -ekkokardiogram) eller historie på kun 1 besøg i Cleveland Clinic til medicinsk behandling i enhver tjeneste eller med enhver udbyder (afspejler en mangel på brug af Cleveland Clinic til rutinemæssig medicinsk behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Test, der bruges til at diagnosticere hjertesvigt (NTPROBNP) gruppe
Vil have en NTPROBNP -blodprøve afsluttet ved baseline, hvis det er i den aktive symfoniearm. Baseline NTPROBNP-testresultater vil blive brugt til at vurdere EAGLE-HF-resultater vedrørende optimale testskårne punkter for (a) diagnose af hjertesvigt; (b) baseret på hver af de 6 sociale determinanter for sundhed og totla antal sociale determinanter for sundhed; (c) Baseret på risikofaktorer og (d) baseret på medicinske komorbiditeter.
Deltagere med diagnose af hjertesvigt
Medicin, der ordinerer mønstre i de første 6 måneder efter HFREF -diagnose, vil blive vurderet for tilknytning til (a) socialt sårbarhedsindeks, (b) nødindeks, (c) lægepraksisstype (intern medicin, kardiologi, HF -kardiologi eller anden udbyder); og (d) medicinsk udbydertype (læge, udbyder af forhåndspraksis [APP] eller PharmD)
Sociale determinanter for sundhed
Alle deltagere vil blive vurderet for at afgøre, om 6 faktorer: race, socialt sårbarhedsindeks (SVI), ægteskabelig status, komfortboliger på indkomst, nødlidende samfundsindeks (DCI) og forsikringstype er forbundet med fremtidig vurdering af HF via biomarkører (troponin eller NT-PROBNP) og/eller echocardiografi i løbet af 5 års vurderingsperiode for perioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny begyndelse HF baseret på socialt sårbarhedsindeks
Tidsramme: 5 år
SVI (nationale data baseret på postnummer) scoringer spænder fra 0 til 1, med lavere score svarende til mindre social sårbarhed. Bemærk: Resultater kan kategoriseres i SVI -faktorer er socioøkonomisk status, husholdningsegenskaber, racemæssig og etnisk mindretalsstatus og boligtype og transport, der har 4 kategorier fra lav sårbarhed over for høj sårbarhed). Ny begyndelses hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år
Ny begyndelse HF baseret på patienter komfort med at leve på indkomst
Tidsramme: 5 år
KOMFORT LOVN OM INDKOMMER ER EN ENKEL PATIENT RESPORTERET RESULTATION MÅLMÅL MED 3 RESPONSIONSMÅL: Mindre end behagelig, komfortabel, mere end behagelig. Nye Onset -hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år
Ny begyndelse HF baseret på sundhedsforsikringstype
Tidsramme: 5 år
Forsikringstype (kategorisk variabel fra hospitalets faktureringsdatabase, der inkluderer regeringsforsikring, privat forsikring, sundhedsvedligeholdelsesorganisationsprogrammer og selvbetaling), der kan reduceres til regeringen kontra anden forsikring kontra selvbetaling. Ny begyndelses hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år
Ny begyndelse HF baseret på alle 6 sociale determinanter, der kan påvirke sundheden
Tidsramme: 5 år
Sociale determinanter for sundhed er defineret af resultater af 6 variabler (race, SVI, ægteskabelig status, komfort med indkomst, DCI og forsikringstype). Hver af de 6 variabler vil modtage en score, der afspejler lav, medium eller stor sandsynlighed for bedre helbred, og den kombinerede score vil blive vurderet for tilknytning til nybegyndt hjertesvigt over 5 års periode (ja/nej).
5 år
Ny begyndelse HF baseret på race
Tidsramme: 5 år
Race (en kategorisk variabel) kan reduceres til hvid kontra alle andre, hvis andre kategorier har for lav en prøvestørrelse. Ny-begyndt hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år
Ny begyndelse HF baseret på ægteskabelig status
Tidsramme: 5 år
Ægteskabsstatus (en kategorisk variabel, der kan reduceres til gift vs. ikke gift), hvis andre kategorier har for lav af en prøvestørrelse. Ny begyndelses hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år
Ny begyndelse HF baseret på nødlidende Community Index (DCI)
Tidsramme: 5 år
DCI (National Database Information baseret på postnummer) med 7 kategorier af data baseret på hjemmeplacering. Resultater er fra 0-100 med højere score svarende til et mere nødlidende samfund. Resultaterne kan kategoriseres på 5 niveauer fra nødlidende til velstående. Ny begyndelses hjertesvigt er baseret på elektronisk sundhedsregistreringsdokumentation af forhøjet NTPROBNP og/eller ekkokardiograferingsresultater + patientsymptomer.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af HFREF -kernemedicinsklasser baseret på nødlidende Community Index (DCI)
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
DCI-score (0-100) kommer fra en national database, der bruger postnummer til at bestemme samfunds nød (tidligere beskrevet). HFrEF medication "use" score is based on prescription of core 4 classes of medications per the electronic health record: 1) renin-angiotensin system inhibitors (RASi) or hydralazine/nitrate if severe chronic kidney disease or other contraindication, 2) evidenced-based beta blockers (eBB) or ivabradine if beta blockers are contraindicated), 3) mineralocorticoid receptorblokker (MRA) og 4) natriumglucose co-transporterinhibitor (SGLTI); Scoring er baseret på lægemiddelklasse- 1 til 4.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Dosis af HFREF -kernemedicinsk klasser baseret på nødlidende Community Index (DCI)
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
DCI-score (0-100) kommer fra en national database, der bruger postnummer til at bestemme samfunds nød (tidligere beskrevet). HFREF -medicin "dosis" score er baseret på receptpligtig dosis af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret), 3) MRA og 4) Sglti; Scoring har 4 kategorier: ikke brugt, <50% måldosis, 50-100% måldosis og> 100% måldosis pr. Nationale HFREF-retningslinjer
6 måneder efter HFREF -diagnose
Brug af HFREF -kernemedicinsklasser baseret på Social Sulnerability Index (SVI)
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
SVI-score (0-1) kommer fra en national database, der bruger postnummer til at bestemme social sårbarhed (tidligere beskrevet). HFREF -medicin "brug" score er baseret på recept af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret, 3) MRA og 4) SGLTI; Scoring er baseret på lægemiddelklasse- 1 til 4.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Dosis af HFREF -kernemedicinsklasser baseret på Social Sårability Index (SVI)
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
SVI-score (0-1) kommer fra en national database, der bruger postnummer til at bestemme social sårbarhed (tidligere beskrevet). DCI-score (0-100) kommer fra en national database, der bruger postnummer til at bestemme samfunds nød (tidligere beskrevet). HFREF -medicin "dosis" score er baseret på receptpligtig dosis af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret), 3) MRA og 4) Sglti; Scoring har 4 kategorier: ikke brugt, <50% måldosis, 50-100% måldosis og> 100% måldosis pr. Nationale HFREF-retningslinjer.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Brug af HFREF -kernemedicinsklasser baseret på medicinsk udbydertype
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
Medicinsk udbydertype henviser til ordinerende af HF-medicin- 3 kategorier 1) læge; 2) Avanceret praksisudbyder (sygeplejerske eller lægeassistent); 3) Pharmacist (PharmD). De ordineringsmønstre for medicin blev tidligere beskrevet som recept på op til 4 klasser af hjertesvigt medicin: 1) Rasi; 2) ebb; 3) MRA; 4) sglti.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Dosis af HFREF -kernemedicinsk klasser baseret på medicinsk udbydertype
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
Medicinsk udbydertype henviser til ordinerende af HF-medicin- 3 kategorier 1) læge; 2) Avanceret praksisudbyder (sygeplejerske eller lægeassistent); 3) Pharmacist (PharmD). HFREF -medicin "dosis" score er baseret på receptpligtig dosis af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret), 3) MRA og 4) Sglti; Scoring har 4 kategorier: ikke brugt, <50% måldosis, 50-100% måldosis og> 100% måldosis pr. Nationale HFREF-retningslinjer.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Brug af HFREF -kernemedicinsklasser baseret på lægepraksisstype
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
Lægepraksis er defineret som 1 af 4 kategorier af primær udbydertype, der administrerer patienter med HFREF: 1) intern medicin/familiepraksis; 2) kardiologi; 3) Cardiology Cardiology; og 4) anden udbyder. HFREF -medicin "brug" score er baseret på recept af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret, 3) MRA og 4) SGLTI; Scoring er baseret på lægemiddelklasse- 1 til 4.
6 måneder efter HFREF -diagnose
Dosis af HFREF -kernemedicinsk klasser baseret på lægepraksisstype
Tidsramme: 6 måneder efter HFREF -diagnose
Lægepraksis er defineret som 1 af 4 kategorier af primær udbydertype, der administrerer patienter med HFREF: 1) intern medicin/familiepraksis; 2) kardiologi; 3) Cardiology Cardiology; og 4) anden udbyder. HFREF -medicin "dosis" score er baseret på receptpligtig dosis af kerne 4 klasser af medicin pr. Elektronisk sundhedsrekord: 1) rasi eller hydralazin/nitrat, hvis svær kronisk nyresygdom eller anden kontraindikation, 2) ebb eller ivabradin, hvis betablokkere er kontraindiceret), 3) MRA og 4) Sglti; Scoring har 4 kategorier: ikke brugt, <50% måldosis, 50-100% måldosis og> 100% måldosis pr. Nationale HFREF-retningslinjer.
6 måneder efter HFREF -diagnose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal skåret punkt af NTPROBNP til diagnose af HF i primærpleje-patienter, der opfylder kriterier for studieundersøgelser
Tidsramme: Baseline
Hos voksne, der opfylder inklusions-/ekskluderingskriterier for Eagle-HF og er randomiseret til den aktive armgruppe, skal NTPROBNP gennemsnit (standardafvigelse) værdier for dem, der er diagnosticeret med HF vs. ingen HF. Hos dem, der opfylder HF -kriterier (som tidligere beskrevet), kan cutoff -score genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
Baseline
Optimal afskåret af NTPROBNP til diagnose af HF hos patienter med primærpleje baseret på sociale determinanter for sundhed (6 faktorer)
Tidsramme: Baseline
Hos voksne, der opfylder inklusions-/ekskluderingskriterier for Eagle-HF og er randomiseret til den aktive armgruppe, er NTPROBNP-gennemsnitlige (standardafvigelsesværdier for dem, der er diagnosticeret med HF vs. NO HF baseret på de 6 faktorer, der udgør sociale determinanter for sundhedsresultat. Cut-point-scoringer efter sociale determinanter for sundhed kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
Baseline
Optimalt afskæringspunkt for NTPROBNP til diagnose af hjertesvigt hos patienter med primærpleje baseret på antallet af risikofaktorer til studieindeslutning (2 til 8)
Tidsramme: Baseline
Hos voksne, der er randomiseret til den aktive armgruppe af Eagle-HF, vurderer NTPROBNP gennemsnit (standardafvigelse) værdier for dem, der er diagnosticeret med HF vs. NO HF baseret på de 8 risikofaktorer for HF-udvikling (alle patienter vil have 2 faktorer og kan have op til 8 faktorer). Cut-point-scoringer efter antallet af risikofaktorer kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
Baseline
Optimalt afskæringspunkt for NTPROBNP til diagnose af hjertesvigt hos patienter med primærpleje baseret på de 2 mest almindelige risikofaktorer til undersøgelse af undersøgelser
Tidsramme: Baseline
Hos voksne, der er randomiseret til den aktive armgruppe af Eagle-HF, vurderer NTPROBNP gennemsnit (standardafvigelse) værdier for dem, der er diagnosticeret med HF vs. NO HF baseret på de 2 mest almindelige risikofaktorer for HF-udvikling. Cut-point-scoringer af de 2 mest almindelige risikofaktorer kan genereres for HFREF, HFMREF og HFPEF.
Baseline
Optimalt afskæringspunkt for NTPROBNP til diagnose af hjertesvigt baseret på medicinsk komorbiditetsscore
Tidsramme: Baseline
Hos voksne, der er randomiseret til den aktive armgruppe af Eagle-HF, vurderer NtProbnP gennemsnit (standardafvigelse) værdier for dem, der udvikler HF vs. ingen HF, sammenlignes baseret på Charlson co-morbiditetsindeks (CCI), der inkluderer 12 almindelige co-morbide forhold, der øger risikoen for fremtidig morbiditet og dødelighed. En statistiker beregner CCI -score og vurderer NTPROBNP -niveauer baseret på forskellige CCI -kategorier.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow
EchoNous Inc.
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-EAGLE-HF-specifikke data, der er en del af Symphony, vil blive deidentificeret, placeret i REDCAP, gemt som en Excel-fil og vil blive sendt til Symphony Coordination Center hver 3. måned, indtil alle patienter er tilmeldt og 6 måneders resultater er afsluttet. Efter den tid sendes data til 1, 2 og 5 år efter baseline.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter tilmelding og indledende besøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger