Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují emoce a bolest kombinované prahové hodnoty mechanické bolesti a další proměnné související s bolestí u jedinců s chronickou bolestí?

26. února 2025 aktualizováno: Helena Gunnarsson, Linnaeus University
Účelem této studie je prozkoumat, zda by různé emoční stavy mohly ovlivnit prahové hodnoty mechanické bolesti a další bolesti - související proměnné, jako je tolerance bolesti, intenzita bolesti a bolest - související negativní vliv u jedinců s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s chronickou bolestí budou randomizováni do 4 různých skupin, kteří sledují různé krátké videoklipy (2,20 minut), zatímco zároveň zažívají krátkodobý, experimentálně vyvolanou bolest. Skupina negativních emocí bude sledovat nepříjemné krátké video obsahující násilí a krev, skupina pozitivních emocí bude sledovat video obsahující stand-up komediální show. Prahové hodnoty tlakové bolesti, tolerance bolesti, intenzita bolesti a negativní účinek související s bolestí budou měřeny algometrem před a po klipu v kombinaci s experimentálními intervencemi bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Plynně ve švédštině
  • Trvalá chronická bolest s trváním> 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

- Známé neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: negativní emoce, pozitivní emoce, neutrální emoce, kontrola s experimentální bolest
Popis ARM: Intervence zahrnuje buď negativně emocionálně valené video, pozitivně emocionálně valentované video, neutrálně emocionálně valentované video a experimentální bolest z testu studeného tiskového testu, který je současně aplikován.
Jiný: Emoční intervence
Popis emoční intervence: Účastník bude sledovat krátký videoklip s negativním emocionálním obsahem a současně zažívá experimentálně vyvolanou bolest.
Jiný: Emoční intervence
Popis: Účastník bude sledovat krátký videoklip s pozitivním emocionálním obsahem a současně zažívá experimentálně vyvolanou bolest.
Jiný: Emoční intervence
Popis: Účastník bude sledovat krátký videoklip s neutrálním emocionálním obsahem a současně zažívá experimentálně vyvolanou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty tlakové bolesti
Časové okno: 1. den: Měří se základní PPT, intervence 2,20 minuty a intervence se měří přímo po intervenci. Nábor pro jednotlivé schůzky pro každého účastníka se bude konat po dobu 4 měsíců.
Popis: Prahové hodnoty tlakové bolesti budou měřeny I KPA pomocí kapesního algometru (jeden AB).
1. den: Měří se základní PPT, intervence 2,20 minuty a intervence se měří přímo po intervenci. Nábor pro jednotlivé schůzky pro každého účastníka se bude konat po dobu 4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti (čas v sekundách je levá ruka ponořena do studené vody 1 stupně C).
Časové okno: 1. den: Během jedné relace (30 minut) bude účastník udržovat ruku ponořenou do studené vody co nejdéle při sledování videa. Tentokrát bude měřeno během několika sekund.
Popis: Tolerance bolesti opatření se rovná době, kdy účastník udržuje levou ruku ponořenou do studené vody (1 stupně C), než se rozhodnou stáhnout ruku. To bude měřeno během několika sekund. Pro každého účastníka je maximální doba pro udržení ruky ponořené do vody 300 sekund. Účastníci jsou postupně přijímáni pro jednotlivé schůzky po dobu 4 měsíců.
1. den: Během jedné relace (30 minut) bude účastník udržovat ruku ponořenou do studené vody co nejdéle při sledování videa. Tentokrát bude měřeno během několika sekund.
Intenzita bolesti na NRS
Časové okno: Den 1: Intenzita bolesti bude po zásahu odhadnuta při jmenováních s jednou relací (30 minut) na NRS (numerické hodnocení). Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.
Účastníci budou po zásahu hodnotit svou vnímanou intenzitu bolesti na NRS (numerická stupnice hodnocení) (filmový klip v kombinaci s indukcí bolesti pomocí přístroje studeného pressoru se studenou vodou 1 stupně C. To se bude konat na jediné schůzce pro každého účastníka. Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.
Den 1: Intenzita bolesti bude po zásahu odhadnuta při jmenováních s jednou relací (30 minut) na NRS (numerické hodnocení). Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.
Negativní vliv související s bolestí na NRS-A
Časové okno: Den 1: Intenzita bolesti bude po zásahu odhadnuta při jmenováních s jednou relací (30 min) na NRS-A (numerická hodnocení-úhlep). Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.
Popis: Vnímaný negativní účinek související s bolestí bude odhadnut na NRS-A (numerická hodnotící stupnice-úzkost) po zásahu (filmový klip kombinovaný s indukcí bolesti se studeným přístrojem se studenou vodou 1 stupně C). Intenzita bolesti bude odhadnuta při každém jmenování (30 minut) po zásahu NR (numerická hodnota). Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.
Den 1: Intenzita bolesti bude po zásahu odhadnuta při jmenováních s jednou relací (30 min) na NRS-A (numerická hodnocení-úhlep). Účastníci budou postupně přijati pro schůzky s jednou relací po dobu 4 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linnaeus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-07781-01 ethic approval

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení