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Le emozioni e il dolore combinati influenzano le soglie del dolore meccanico e altre variabili legate al dolore in soggetti con dolore cronico?

26 febbraio 2025 aggiornato da: Helena Gunnarsson, Linnaeus University
Lo scopo di questo studio è di indagare se diversi stati emotivi possano influenzare soglie di dolore meccanico e altre variabili correlate al dolore come tolleranza al dolore, intensità del dolore e affetto negativo correlato al dolore negli individui con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con dolore cronico saranno randomizzati in 4 diversi gruppi che guardano diversi brevi clip (2,20 min), mentre allo stesso tempo sperimentano un dolore a breve durata e indotto sperimentalmente. Il gruppo di emozioni negative guarderà un video scomodo breve contenente violenza e sangue, il gruppo di emozioni positive guarderà un video contenente una commedia stand-up, il gruppo di emozioni neutrali guarderà un video su come dipingere una casa e il gruppo di controllo aspetterà solo 2,20 minuti, senza alcuna istruzione su cosa pensare. Le soglie del dolore da pressione, la tolleranza al dolore, l'intensità del dolore e l'affetto negativo correlato al dolore saranno misurati con un algometro prima e dopo il clip video combinato con interventi sperimentali di dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopra i 18 anni di età
  • Fluente in svedese
  • Dolore cronico persistente con durata> 6 mesi

Criteri di esclusione:

- Nota malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: emozione negativa, emozione positiva, emozione neutra, controllo con dolore sperimentale
Descrizione del braccio: L'intervento include un video negativamente emotivamente valutato, un video positivamente emotivamente valutato, un video neutralmente emotivamente valutato e un dolore sperimentale dal test di pressa fredda che viene applicato in modo simultaneo.
Altro: Intervento emotivo
Descrizione dell'intervento emotivo: il partecipante guarderà un breve clip con contenuto emotivo negativo e contemporaneamente sperimenterà un dolore indotto sperimentalmente.
Altro: Intervento emotivo
Descrizione: il partecipante guarderà un breve clip video con contenuto emotivo positivo e contemporaneamente sperimentare un dolore indotto sperimentalmente.
Altro: Intervento emotivo
Descrizione: il partecipante guarderà un breve clip video con contenuto emotivo neutro e contemporaneamente sperimentare un dolore indotto sperimentalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Giorno 1: vengono misurati i PPT di base, l'intervento di 2,20 min segue e i PPT di intervento vengono misurati direttamente dopo l'intervento. Il reclutamento per gli appuntamenti singoli per ciascun partecipante avrà luogo per 4 mesi.
Descrizione: Le soglie del dolore da pressione verranno misurate I KPA con un algometro portatile (ABomico AB).
Giorno 1: vengono misurati i PPT di base, l'intervento di 2,20 min segue e i PPT di intervento vengono misurati direttamente dopo l'intervento. Il reclutamento per gli appuntamenti singoli per ciascun partecipante avrà luogo per 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore (tempo in secondi la mano sinistra è immersa in acqua fredda 1 grado C).
Lasso di tempo: Giorno 1: durante una singola sessione (30 minuti), il partecipante manterrà la mano immersa in acqua fredda il più a lungo possibile mentre guarda un video. Questa volta verrà misurato in pochi secondi.
Descrizione: La tolleranza al dolore misura equivale al tempo in cui il partecipante mantiene la mano sinistra immersa in acqua fredda (1 grado C), prima di decidere di ritirare la mano. Questo sarà misurato in pochi secondi. Per ogni partecipante, il tempo massimo per mantenere la mano immersa in acqua è di 300 secondi. I partecipanti vengono successivamente reclutati per appuntamenti singoli per 4 mesi.
Giorno 1: durante una singola sessione (30 minuti), il partecipante manterrà la mano immersa in acqua fredda il più a lungo possibile mentre guarda un video. Questa volta verrà misurato in pochi secondi.
Intensità del dolore su NRS
Lasso di tempo: Giorno 1: l'intensità del dolore sarà stimata in appuntamenti a sessione singola (30 minuti) sulla NRS (scala di valutazione numerica) dopo l'intervento. I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.
I partecipanti valuteranno la loro intensità del dolore percepita sulla NRS (scala di valutazione numerica) dopo l'intervento (clip del film combinato con l'induzione del dolore usando l'apparato di pressa fredda con acqua fredda di 1 grado C. Ciò avverrà su un appuntamento di una sola sessione per ciascun partecipante. I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.
Giorno 1: l'intensità del dolore sarà stimata in appuntamenti a sessione singola (30 minuti) sulla NRS (scala di valutazione numerica) dopo l'intervento. I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.
Effetto negativo correlato al dolore sull'NRS-A
Lasso di tempo: Giorno 1: l'intensità del dolore sarà stimata in appuntamenti a sessione singola (30 minuti) sulla NRS-A (scala numerica della scala di valutazione) dopo l'intervento. I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.
Descrizione: L'effetto negativo percepito correlato al dolore sarà stimato sulla NRS-A (scala numerica della scala di valutazione) dopo l'intervento (clip di film combinato con induzione del dolore con l'apparato a pressione fredda con acqua fredda 1 grado C). L'intensità del dolore sarà stimata ad ogni singola appuntamento di sessione (30 minuti) dopo l'intervento sull'NRS (scala numerica). I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.
Giorno 1: l'intensità del dolore sarà stimata in appuntamenti a sessione singola (30 minuti) sulla NRS-A (scala numerica della scala di valutazione) dopo l'intervento. I partecipanti saranno assunti successivamente per appuntamenti a sessione per 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linnaeus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-07781-01 ethic approval

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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