Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker følelser og smerter mekaniske smertetærskler og andre smerterelaterede variabler hos individer med kronisk smerte?

26. februar 2025 opdateret af: Helena Gunnarsson, Linnaeus University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forskellige følelsesmæssige tilstande kan påvirke mekaniske smertestamler og andre smerter - relaterede variabler såsom smerttolerance, smerteintensitet og smerter - relateret negativ påvirkning hos personer med kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med kronisk smerte vil blive randomiseret til 4 forskellige grupper, der ser på forskellige korte videoklips (2,20 min), mens de samtidig oplever kortvarige, eksperimentelt inducerede smerter. Gruppen Negative Emotions vil se en ubehagelig kort video, der indeholder vold og blod, gruppen Positive Emotions vil se en video, der indeholder et stand-up-komedieshow, The Neutral Emotions Group vil se en video om, hvordan man maler et hus, og kontrolgruppen vil bare vente i 2,20 minutter uden nogen instruktioner om, hvad man skal tænke på. Tryksmertertærskler, smerte tolerance, smerteintensitet og smerterelateret negativ påvirkning måles med et algometer før og efter video-klip kombineret med eksperimentelle smerteinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Flydende i svensk
  • Vedvarende kronisk smerte med varighed> 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

- Kendt neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: negativ følelse, positive følelser, neutral følelser, kontrol med eksperimentel smerte
ARM -beskrivelse: Interventionen inkluderer enten en negativt følelsesmæssigt valideret video, en positivt følelsesmæssigt valideret video, en neutralt følelsesmæssigt valideret video og eksperimentel smerte fra Cold Pressor -testen, der er samtidig anvendt.
Andet: Følelsesmæssig indgriben
Følelsesmæssig interventionsbeskrivelse: Deltageren vil se en kort videoklip med negativt følelsesmæssigt indhold og samtidig opleve eksperimentelt induceret smerte.
Andet: Følelsesmæssig indgriben
Beskrivelse: Deltageren vil se en kort videoklip med positivt følelsesmæssigt indhold og samtidig opleve eksperimentelt induceret smerte.
Andet: Følelsesmæssig indgriben
Beskrivelse: Deltageren vil se en kort videoklip med neutralt følelsesmæssigt indhold og samtidig opleve eksperimentelt induceret smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertertærskler
Tidsramme: Dag 1: Baseline -ppts måles, intervention 2,20 min følger, og interventions -PPT'er måles direkte efter interventionen. Rekruttering til enkelt aftaler for hver deltager finder sted i 4 måneder.
Beskrivelse: Tryksmertertærskler måles I KPA med et håndholdt algometer (en gang AB).
Dag 1: Baseline -ppts måles, intervention 2,20 min følger, og interventions -PPT'er måles direkte efter interventionen. Rekruttering til enkelt aftaler for hver deltager finder sted i 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerttolerance (tid på sekunder er venstre hånd nedsænket i koldt vand 1 grad c).
Tidsramme: Dag 1: Under en enkelt session (30 min) holder deltageren deres hånd nedsænket i koldt vand så længe som muligt, mens de ser en video. Denne tid måles på få sekunder.
Beskrivelse: Foranstaltningssmerttolerancen svarer til den tid, hvor deltageren holder deres venstre hånd nedsænket i koldt vand (1 grad C), før de beslutter at trække deres hånd tilbage. Dette måles på få sekunder. For hver deltager er den maksimale tid til at holde hånden nedsænket i vand 300 sekunder. Deltagerne rekrutteres successivt til enkelt aftaler i 4 måneder.
Dag 1: Under en enkelt session (30 min) holder deltageren deres hånd nedsænket i koldt vand så længe som muligt, mens de ser en video. Denne tid måles på få sekunder.
Smerteintensitet på NRS
Tidsramme: Dag 1: Smerteintensitet estimeres ved aftaler om enkelt session (30 minutter) på NRS (numerisk vurderingsskala) efter interventionen. Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.
Deltagerne bedømmer deres opfattede smerteintensitet på NRS (numerisk vurderingsskala) efter interventionen (filmklip kombineret med smerteinduktion ved hjælp af koldpressorapparatet med koldt vand 1 grad C. Dette finder sted på en enkelt aftale om hver deltager. Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.
Dag 1: Smerteintensitet estimeres ved aftaler om enkelt session (30 minutter) på NRS (numerisk vurderingsskala) efter interventionen. Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.
Smerter-relateret negativ indflydelse på NRS-A
Tidsramme: Dag 1: Smerteintensitet estimeres ved aftaler om enkelt session (30 minutter) på NRS-A (Numerical Rating Scale-Anxiety) efter interventionen. Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.
Beskrivelse: Oplevet smerterelateret negativ påvirkning vil blive estimeret på NRS-A (numerisk vurderingsskala-angst) efter interventionen (filmklip kombineret med smerteinduktion med koldpressorapparatet med koldt vand 1 grad C). Smerteintensiteten vil blive estimeret ved hver enkelt session-aftale (30 min) efter interventionen på NRS (numerisk ratingskala). Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.
Dag 1: Smerteintensitet estimeres ved aftaler om enkelt session (30 minutter) på NRS-A (Numerical Rating Scale-Anxiety) efter interventionen. Deltagerne rekrutteres successivt til aftaler med en enkelt session i 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linnaeus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-07781-01 ethic approval

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger