Studie o hromadné rovnováze [14C] HSK39297 u zdravých čínských dospělých mužských předmětů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínské zdravé mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 26 kg/m² (včetně);
3. Schopný pochopit postupy a metodiky této studie, naklonit se přísně dodržovat související požadavky protokolu a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Abnormální a klinicky významné nálezy při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních testech (krevní rutina, biochemie, koagulační funkce, rutina moči, rutinní stolice + fekální okultní krev, funkce štítné žlázy), oftalmický vyšetření (štěrbinovým způsobem, 350 -ozvěnu), 350 -ozdobná metoda, 350 -metoda (qtcf), 350 -ozvěna), 350 -úhrada), 350 -úpravy (ořezávačka), 350 -úpravy), 350 -úhrada), 35. 450 ms (inkluzivní) pro muže], X - Ray Chest Film (přední - zadní a boční pohledy), břišní B - ultrazvuk (játra, žlučník, pankreas, slezina), močový systém B - ultrazvuk (ledviny, močové měchýře, močový měchýř, prostata) atd.
2. Pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky viru viru hepatitidy C IgG, protilátka viru lidské imunodeficience a antigen P24 a protilátka treponema pallidum.
3. Použití léků na předpis, over - the -Counter Drugs nebo Health Care Products, včetně čínské patentové medicíny, do 14 dnů před období screeningu nebo do 5 poloviny - životy léku (podle toho, co je delší).
4. Zúčastnil se klinického hodnocení a dostával vyšetřovací léčiva nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem.
5. Použití jakýchkoli léků, které inhibují nebo vyvolávají aktivitu enzymů léčiva jater nebo inhibitorů P - GP do 30 dnů před screeningem.
6. Dysfagie nebo jakékoli podmínky, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie, žaludeční bypass, duodenotomie, kolektomie).
7. Obvyklá zácpa/průjem (vyžadována kolekce stolicí), anamnéza syndromu malabsorpce nebo závažné příznaky GI do 1 týdne před screeningem.
8. Historie vážných onemocnění v kardiovaskulárních, trávicích atd. Systémy nebo jiných onemocněních/fyziologických podmínkách zasahujících do výsledků pokusů.
9. Historie organických srdečních chorob, srdečního selhání, infarktu myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsades de pointes, komorová tachykardie, atrioventrikulárním blokem, QT prolongační syndrom, syndrom prodloužení qt a rodinnou anamnézu (rodinnou anamnézu (syndrom pro prodloužení QT a rodinnou anamnézu (rodinné anamnézy).
10. Historie kapsulární bakteriální infekce (např. Neisseria meningitidis atd.) Do 6 měsíců před screeningem.
11. Historie infekce tuberkulózy nebo v současné době trpí tuberkulózou.
12. Podstoupil velkou chirurgii do 6 měsíců před screeningem nebo chirurgickým řezem, který nebyl uzdraven (s výjimkou uzdravené apendicitidy a operace prolapsu rektálu).
13. Těžce alergické, alergické na zkušební léky/pomocné látky, dvě nebo více dalších léků/potravin nebo speciálních požadavků na stravu a neschopnost sledovat sjednocenou stravu.
14. Mít hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/probíhajícím rektálním krvácením, syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev.
15. Alkoholismus nebo pravidelné pití (> 14 alkoholu/týden) do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním testem na dechový alkohol.
16. Kouření více než 5 cigaret denně nebo obvykle pomocí nikotinu - obsahující produkty do 3 měsíců před screeningovým obdobím a nedokáže během pokusu přestat.
17. Mít zneužívání nebo závislost na drogách s pozitivním screeningem zneužívání drog moči.
18. Obvykle pití grapefruitového šťávy nebo nadměrného čaje (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) nebo nadměrný příjem kofeinu (více než 3 šálky kávy denně atd.) A během zkoušky nedokáže přestat.
19. Dlouho - termín expozice záření v práci nebo významná radiační expozice (≥ 2 hrudník/ABD CT nebo ≥ 3 jiné x - paprsky) do 1 roku před zkouškou nebo se zúčastnila radiofarmakového studie do 1 roku.
20. Obdržela živou vakcínu do 1 měsíce před screeningem nebo plánováno během soudního řízení.
21. Historie mdloby při pohledu na jehly/krev, obtížnou sběr krve nebo intolerance na venipunkturu.
22. Plán plodnosti během pokusu a do 1 roku po poslední dávce nebo nesouhlasil, aby přijala přísná antikoncepční opatření.
23. Ztráta nebo darování krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem nebo do 1 měsíce obdržela krevní transfuzi.
24. Vyšetřovatel je z jakéhokoli důvodu považován za nevhodný kandidát.