Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu krmení nemocnice Rwanda o výživě, zotavení, nákladech na péči a kvalitu života související se zdravím

25. února 2025 aktualizováno: Stefanie Weiland, Solid'Africa

Hodnocení programu přístupu k potravinám o výživě lůžkové výživy, zotavení, náklady na péči a kvalitu života související se zdravím ve vybraných veřejných nemocnicích ve Rwandě

Účelem této intervenční studie bylo zhodnotit výsledky pro program krmení Gemura Solid'Africa ve čtyřech vybraných veřejných nemocnicích porovnávajících výsledky mezi dostávajícími pacienty a pacienty, kteří nedostávají program krmení. Studie měřila účinky programu na stav výživy pacientů, zotavení během hospitalizace, kvalita života související se zdravím pacientů, spokojenost pacientů a náklady na péči o pacienta. Účastníci byli požádáni: (1) jíst jídla poskytnutá třikrát denně, pokud byli v intervenční skupině; (2) účastnit se průzkumu příjmu a vypouštění; a (3) účastnit se denního průzkumu příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, kvazi-experimentální studie využívající rozdíly v diferenciách kontrolované srovnání s testováním výsledků pevných intervence gemura gemura ve čtyřech vybraných veřejných nemocnicích (dva v intervenční skupině a další dva v kontrolní skupině) z městských a příměstských oblastí zaměřujících se na socioekonomicky zranitelné nepatily. Tato studie má primární výsledek, který je nutriční stav měřen indexem tělesné hmotnosti (BMI), a sekundární výsledky, které zahrnují zotavení během hospitalizace, kvalitu života související se zdravím pacientů (HRQOL), spokojenost pacientů a náklady na péči o pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
794

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Butare
      • Kigali, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Kigali
      • Kigali, Rwanda
        • Masaka Hospital
      • Nyamata, Rwanda
        • Nyamata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice
  • Zranitelné socioekonomické postavení podle hodnocení sociálních pracovníků
  • Většina lůžkových kategorií
  • Dobrovolné schopnosti sebe sama
  • Schopný stát v měřítku, v případě potřeby s pomocí

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemocniční ambulance
  • Pacienti nejsou stanoveni socioekonomicky zranitelním sociálním pracovníkem
  • Těhotné ženy hospitalizované pro dodání
  • Pacienti podstupující zvláštní léčbu podvýživy
  • Pacienti, kteří dostávají enterální nebo parenterální léčbu výživy
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli druh podpory umělého krmení
  • Pacienti nemohou stát na měřítku, aby měřili hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemura
Intervence programu selektivního krmení Solid'Africa Gemura bude podáván jako obvykle pro účastníky studie ve dvou intervenčních místech. Způsobilé nemocniční lůžkové pacienty obdrží tři jídla denně během pobytu v nemocnici, jak předepsali nemocniční odborníci na jejich specifické podmínky a nařídili se od Solid'Africa. Tým Solid'Africa připraví uspořádaná jídla ve své kuchyni mimo lokalitu v Rusororo a dodá je denně do nemocnic, kde budou jídla distribuována účastníkům studie. Informace o kalorice jídla a nutriční obsah jsou standardizovány s výjimkou vyžádání. Normální jídlo je 575 g potravin sestávající z 2300 kcal s 300 g uhlohydrátů, 175 g bílkovin a 100 g vitamínů/minerálů. Kromě toho Solid'Africa upraví obsah jídla na žádost o výživu pro konkrétní potřeby, jako je nízká sůl/cukr, atd.
Jiný: Jídla
Intervence programu selektivního krmení Solid'Africa Gemura bude podáván jako obvykle pro účastníky studie ve dvou intervenčních místech. Způsobilé nemocniční lůžkové pacienty obdrží tři jídla denně během pobytu v nemocnici, jak předepsali nemocniční odborníci na jejich specifické podmínky a nařídili se od Solid'Africa. Tým Solid'Africa připraví uspořádaná jídla ve své kuchyni mimo lokalitu v Rusororo a dodá je denně do nemocnic, kde budou jídla distribuována účastníkům studie. Informace o kalorice jídla a nutriční obsah jsou standardizovány s výjimkou vyžádání. Normální jídlo je 575 g potravin sestávající z 2300 kcal s 300 g uhlohydrátů, 175 g bílkovin a 100 g vitamínů/minerálů. Kromě toho Solid'Africa upraví obsah jídla na žádost o výživu pro konkrétní potřeby, jako je nízká sůl/cukr, atd.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno zahrnuje lůžkové pacienty splňující stejná kritéria způsobilosti jako intervenční rameno. Nebude však nabízen žádný zásah a tito pacienti zažijí pobyt v nemocnici jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Základní a poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Nutriční stav bude měřen antropometricky z hlediska hmotnosti pro výšku pro všechny účastníky pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI = kg/m2). Hmotnost bude měřena měřítkem a výškou digitální hmotnosti bude měřena v ležící poloze u pacientů, kteří nejsou schopni stát a ve stálé poloze pro ostatní pacienty pomocí výškové desky nebo páskové měření. Nutriční stav bude také klasifikován na začátku a na konci linie, s BMI <18,5 považovaným za podváhu, 18,5-24,9 Normální hmotnost, 25.0-29,9 nadváha a 30,0+ obézní.49 Podváha bude dále klasifikována jako standard pro dospělé a pro děti. U dětí bude chronická podvýživa nebo zablokování (nízká výška pro věk) a akutní podvýživa nebo plýtvání (nízká hmotnost pro výšku) definována podle růstových grafů a klasifikačních standardů Světové zdravotnické organizace.
Základní a poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Základní a poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
LOS bude měřena ve dnech (nebo jejich zlomcích) a shromážděna jako údaje o zaznamenávání pacienta z rutinních zdrojů dat, jako jsou grafy pacientů, vyškolenými výzkumnými asistenty.
Základní a poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Výsledek léčby
Časové okno: Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Výsledek léčby bude měřen pomocí nástroje průzkumu vytvořeného k posouzení dokončení a výsledku léčby a zotavení během hospitalizačního období z pohledu ošetřujícího zdravotnického pracovníka. Otázky týkající se výsledku léčby budou rámci odpovědí v Likertově stupnici. Do průzkumu propuštění pacienta budou zahrnuty další kvalitativní otázky týkající se výsledku léčby z pohledu pacientů.
Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Náklady na léčbu
Časové okno: Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Náklady na léčbu budou měřeny v RWF a shromažďují se jak ze záznamů Heath Facility o nákladech na léčbu pacientů, tak od pacientů v průzkumu propuštění. Pokud nejsou k dispozici nebo vyvolány přesné údaje, jako jsou náklady na dopravu, odhady mohou být provedeny na základě dostupných údajů. Náklady budou měřeny z pohledu pacienta, ale mohou také zahrnovat perspektivu zdravotnictví, aby získaly společenskou perspektivu.
Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Spokojenost pacienta
Časové okno: Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Spokojenost pacienta bude měřena průzkumem propuštění, včetně jedné otevřené otázky o spokojenosti a další na základě skóre čistého promotoru (NPS). NPS byl široce používán v podnikání a ve zdravotnictví, včetně britské národní zdravotnické služby (NHS). Otevřená otázka průzkumu s odkazem na poslední aktualizované pokyny pro pacienty NHS.
Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den
Kvalita života související se zdravím pacienta se měří jako výsledek pacientů a zkoumán pomocí zdravotního dotazníku EUROQOL EQ-5D-3L (5 rozměrů/3 úrovně). Toto standardizované měřítko kvality života souvisejících se zdravím vyvinuté skupinou Euroqol je jednoduchým, obecným dotazníkem pro použití v průzkumech klinického a ekonomického hodnocení nebo zdravotního stavu populace. Respondenti odpovídají „ne/některé/extrémní problémy“ na otázky v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Jedná se o průzkum bodu v době a vyškoleným výzkumným asistentům byl propuštěn při propuštění. Verze Kinyarwanda poskytuje Euroqol. Část 2 je standardní vertikální 20 cm vizuální analogová stupnice, která se používá při zaznamenávání hodnocení jednotlivce o celkové současné kvalitě života související se zdravím. Měřítko se pohybuje od 100 („Nejlepší představitelný stav zdravotního stavu“ nebo „nejlepší zdravotní stav, který si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“).
Poslední den pobytu pacienta, v průměru 5. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: Denně až do posledního dne pobytu pacienta, v průměru každých 24 hodin po dobu 5 dnů
Kromě výživového stavu bude studie měřit příjem potravy jako opatření mezilehlých výsledků hlášených pacientem. Vyškolení výzkumní asistenti budou zkoumat přihlášené pacienty denně, aby měřily odhadované množství, obsah a frekvenci příjmu potravy a také srovnání s příjmem potravy doma. Průzkumy příjmu potravy také poskytnou další kvalitativní údaje, které budou použity pro tematickou analýzu a interpretaci dalších výsledků.
Denně až do posledního dne pobytu pacienta, v průměru každých 24 hodin po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solid'Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Weiland, MSc MPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNEC80/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP může být sdílen na přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení