Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Rwanda Hospital -fodringsprogram om ernæring, bedring, omkostninger til pleje og sundhedsrelateret livskvalitet

25. februar 2025 opdateret af: Stefanie Weiland, Solid'Africa

Evaluering af et fødevareadgangsprogram på inpatient -ernæring, bedring, omkostninger til pleje og sundhedsrelateret livskvalitet på udvalgte offentlige hospitaler i Rwanda

Formålet med denne interventionsundersøgelse var at evaluere resultater for Solid'Africas Gemura -fodringsprogram på fire udvalgte offentlige hospitaler, der sammenlignede resultater mellem patienter, der modtager, og patienter, der ikke modtog fodringsprogrammet. Undersøgelsen målte effekten af ​​programmet på patienters ernæringsstatus, bedring under indlæggelse, patientens sundhedsrelaterede livskvalitet, patienttilfredshed og patientomkostninger til pleje. Deltagerne blev bedt: (1) at spise måltider leveret tre gange om dagen, hvis de var i interventionsgruppen; (2) at deltage i en indtag og dechargeundersøgelse; og (3) at deltage i en daglig undersøgelse af fødeindtag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, kvasi-eksperimentel undersøgelse ved hjælp af forskelle-i-forskelle kontrolleret sammenligning for at teste resultaterne af Solid'Africas Gemura-fodringsintervention på fire udvalgte offentlige hospitaler (to i interventionsgruppen og andre to i kontrolgruppen) fra by- og peri-byområder, der målretter socioøkonomisk sårbare inpatients. Denne undersøgelse har et primært resultat, der er ernæringsstatus målt ved kropsmasseindeks (BMI) og sekundære resultater, der inkluderer bedring under indlæggelse, patientens sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), patienttilfredshed og patientomkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
794

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Butare
      • Kigali, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Kigali
      • Kigali, Rwanda
        • Masaka Hospital
      • Nyamata, Rwanda
        • Nyamata Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hospitalets indpatienter
  • Sårbar socioøkonomisk status i henhold til socialarbejdervurderingen
  • De fleste indpatientkategorier
  • Frivillig, selvfodringsevne
  • I stand til at stå på skala, med hjælp om nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalets ambulante patienter
  • Patienter bestemte ikke socioøkonomisk sårbare af socialarbejder
  • Gravide kvinder, der er indlagt på hospitalet til levering
  • Patienter, der gennemgår særlig behandling af underernæring
  • Patienter, der modtager enteral eller parenteral ernæringsbehandling
  • Patienter, der modtager enhver form for kunstig fodringsstøtte
  • Patienter, der ikke er i stand til at stå på skala for at måle vægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemura
Interventionen fra Solid'Africa Gemura -selektiv fodringsprogram administreres som sædvanligt til undersøgelsesdeltagere på de to interventionssteder. Kvalificerede hospitalets indpatienter modtager tre måltider om dagen under deres hospitalophold, som foreskrevet af hospitalets ernæringseksperter for deres specifikke forhold og bestilt fra Solid'Africa. Solid'africa-teamet vil forberede de bestilte måltider i deres off-site køkken i Rusororo og levere dem dagligt til hospitalerne, hvor måltiderne vil blive distribueret til undersøgelsesdeltagerne. Måltidskalori- og ernæringsindholdsoplysninger er standardiseret undtagen efter anmodning. Det normale måltid er 575 g mad bestående af 2300 kg med 300 g kulhydrater, 175 g protein og 100 g vitaminer/mineraler. Derudover justerer Solid'africa måltidsindhold pr. Ernæringsekspor anmodning om specifikke behov som lavt salt/sukker osv.
Andet: Måltider
Interventionen fra Solid'Africa Gemura -selektiv fodringsprogram administreres som sædvanligt til undersøgelsesdeltagere på de to interventionssteder. Kvalificerede hospitalets indpatienter modtager tre måltider om dagen under deres hospitalophold, som foreskrevet af hospitalets ernæringseksperter for deres specifikke forhold og bestilt fra Solid'Africa. Solid'africa-teamet vil forberede de bestilte måltider i deres off-site køkken i Rusororo og levere dem dagligt til hospitalerne, hvor måltiderne vil blive distribueret til undersøgelsesdeltagerne. Måltidskalori- og ernæringsindholdsoplysninger er standardiseret undtagen efter anmodning. Det normale måltid er 575 g mad bestående af 2300 kg med 300 g kulhydrater, 175 g protein og 100 g vitaminer/mineraler. Derudover justerer Solid'africa måltidsindhold pr. Ernæringsekspor anmodning om specifikke behov som lavt salt/sukker osv.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne arm inkluderer indpatienter, der opfylder de samme kriterier for støtteberettigelse som interventionsarmen. Imidlertid vil der ikke blive tilbudt nogen intervention, og disse patienter vil opleve et hospitalophold som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Ernæringsstatus måles antropometrisk med hensyn til vægt-for-højde for alle deltagere til at beregne kropsmasseindeks (BMI = kg/m2). Vægt måles med en digital vægtskala, og højde måles i liggende position for patienter, der ikke er i stand til at stå og i en stående position for andre patienter, der bruger et højdeplade eller et båndmål. Ernæringsstatus klassificeres også ved baseline og ved endline, med BMI <18.5 betragtes som undervægt, 18.5-24.9 Normal vægt, 25,0-29,9 overvægt og 30.0+ overvægtige.49 Undervægt klassificeres yderligere som standard for voksne og for børn. For børn defineres kronisk underernæring eller stunting (lav højde for alder) og akut underernæring eller spild (lav vægt i højden) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer og klassificeringsstandarder.
Baseline og sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Baseline og sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
LOS vil blive målt i dage (eller fraktioner deraf) og indsamlet som patientjournaldata fra rutinemæssige datakilder, såsom patientdiagrammer, af uddannede forskningsassistenter.
Baseline og sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Behandlingsresultat
Tidsramme: Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Behandlingsresultatet måles med et undersøgelsesværktøj oprettet for at vurdere færdiggørelse og resultat af behandling og bedring i indlæggelsesperioden fra den deltagende sundhedsarbejder. Spørgsmål om behandlingsresultat vil indramme svar på en Likert -skala. Yderligere kvalitative spørgsmål om behandlingsresultat fra patienternes perspektiv vil blive inkluderet i patientudladningsundersøgelsen.
Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Omkostninger ved behandling
Tidsramme: Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Omkostninger ved behandling måles i RWF og indsamles fra både hedefacilitetsregistre af omkostninger til patientbehandling såvel som fra patienter i deres dechargeundersøgelse. Hvor der ikke er præcise tal er tilgængelige eller tilbagekaldt, såsom transportomkostninger, kan der foretages estimater baseret på tilgængelige data. Omkostninger måles ud fra patientperspektivet, men kan også omfatte sundhedstjenesteperspektivet for at få et samfundsmæssigt perspektiv.
Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Patienttilfredshed
Tidsramme: Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Patienttilfredshed måles med en undersøgelse af decharge inklusive et åbent spørgsmål om tilfredshed og et andet baseret på Net Promoter Score (NPS). NPS er blevet vidt brugt i erhvervslivet og i sundhedsmæssige omgivelser, herunder af UK National Health Service (NHS). Det åbne undersøgelsesspørgsmål med henvisning til NHS's senest opdaterede vejledning til patientundersøgelse.
Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5
Patientens sundhedsrelateret livskvalitet måles som et patient rapporteret resultat og undersøgt ved hjælp af Euroqol EQ-5D-3L (5 dimension/3 niveau) sundhedsspørgeskema. Dette standardiserede mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er udviklet af Euroqol-gruppen, er et enkelt, generisk spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk vurdering eller befolkningssundhedsundersøgelser. Respondenterne svarer "ingen/nogle/ekstreme problemer" på spørgsmål i fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det er en point-in-time-undersøgelse og blev administreret af uddannede forskningsassistenter til deltagerne ved decharge. Kinyarwanda -versionen leveres af Euroqol. Del 2 er en standard lodret 20 cm visuel analog skala, der bruges til at registrere en persons vurdering af deres samlede nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet. Skalaen spænder fra 100 ('den bedste tænkelige sundhedsstat' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værste tænkelige sundhedsstat').
Den sidste dag med patientophold i gennemsnit dag 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madindtag
Tidsramme: Dagligt indtil den sidste dag med patientophold, cirka hver 24 timer i 5 dage i gennemsnit
Ud over ernæringsstatus vil undersøgelsen måle fødeindtag som et patientrapporteret mellemliggende resultatmål. Uddannede forskningsassistenter undersøger tilmeldt patienter dagligt for at måle estimeret mængde, indhold og hyppighed af fødeindtag samt en sammenligning med fødeindtag derhjemme. Fødevareindtagelsesundersøgelserne vil også give yderligere kvalitative data, der vil blive brugt til tematisk analyse og fortolkning af andre resultater.
Dagligt indtil den sidste dag med patientophold, cirka hver 24 timer i 5 dage i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solid'Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie Weiland, MSc MPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNEC80/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP kan deles på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger