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Valutazione di un programma di alimentazione dell'ospedale Ruanda su nutrizione, recupero, costi di assistenza e qualità della salute

25 febbraio 2025 aggiornato da: Stefanie Weiland, Solid'Africa

Valutazione di un programma di accesso alimentare su nutrizione ospedaliera, recupero, costo delle cure e qualità della vita legata alla salute negli ospedali pubblici selezionati in Ruanda

Lo scopo di questo studio interventistico era di valutare i risultati per il programma di alimentazione gemura di Solid'africa in quattro ospedali pubblici selezionati che confrontano i risultati tra i pazienti che ricevono e i pazienti che non hanno ricevuto il programma di alimentazione. Lo studio ha misurato gli effetti del programma sullo stato nutrizionale dei pazienti, il recupero durante il ricovero in ospedale, la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, la soddisfazione del paziente e i costi delle cure dei pazienti. Ai partecipanti è stato chiesto: (1) di mangiare i pasti forniti tre volte al giorno se fossero nel gruppo di intervento; (2) partecipare a un sondaggio di assunzione e dimissione; e (3) partecipare a un sondaggio quotidiano di assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico e quasi sperimentale che utilizza un confronto controllato da differenze di differenza per testare i risultati dell'intervento di alimentazione gemura di Solid'africa in quattro ospedali pubblici selezionati (due nel gruppo di intervento e altri due nel gruppo di controllo) da aree urbane e peri-urbane mirate a pazienti socioeconomici. Questo studio ha un risultato primario che è lo stato nutrizionale misurato dall'indice di massa corporea (BMI) e risultati secondari che includono il recupero durante il ricovero, la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL), la soddisfazione del paziente e i costi del paziente delle cure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
794

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Butare
      • Kigali, Ruanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Kigali
      • Kigali, Ruanda
        • Masaka Hospital
      • Nyamata, Ruanda
        • Nyamata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ospedalieri
  • Stato socioeconomico vulnerabile secondo la valutazione dell'assistente sociale
  • Categorie più ospedaliere
  • Capacità volontaria e di auto-alimentazione
  • In grado di stare in piedi su scala, con aiuto se necessario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ospedalieri
  • Pazienti non determinati socioeconomicamente vulnerabili da assistente sociale
  • Donne in gravidanza ricoverate per il parto
  • Pazienti sottoposti a trattamento speciale per la malnutrizione
  • Pazienti con trattamento nutrizionale enterale o parenterale
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di supporto per l'alimentazione artificiale
  • Pazienti che non sono in grado di stare in piedi su scala per misurare il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemura
L'intervento del programma di alimentazione selettiva Solid'Africa sarà somministrato come al solito per i partecipanti allo studio nei due siti di intervento. I pazienti ospedalieri ammissibili riceveranno tre pasti al giorno durante la degenza ospedaliera, come prescritto dai nutrizionisti ospedalieri per le loro condizioni specifiche e ordinato da Solid'africa. Il team Solid'Africa preparerà i pasti ordinati nella loro cucina fuori sede a Rusororo e li consegnerà quotidianamente agli ospedali dove i pasti saranno distribuiti ai partecipanti allo studio. Il pasto è standardizzato le informazioni sul contenuto calorico e nutrizionale, se non su richiesta. Il pasto normale è di 575 g di alimenti costituiti da 2300 kcal con 300 g di carboidrati, 175 g di proteine ​​e 100 g di vitamine/minerali. Inoltre, Solid'Africa regolerà il contenuto dei pasti per richiesta nutrizionista per esigenze specifiche come il basso sale/zucchero, ecc.
Altro: Pasti
L'intervento del programma di alimentazione selettiva Solid'Africa sarà somministrato come al solito per i partecipanti allo studio nei due siti di intervento. I pazienti ospedalieri ammissibili riceveranno tre pasti al giorno durante la degenza ospedaliera, come prescritto dai nutrizionisti ospedalieri per le loro condizioni specifiche e ordinato da Solid'africa. Il team Solid'Africa preparerà i pasti ordinati nella loro cucina fuori sede a Rusororo e li consegnerà quotidianamente agli ospedali dove i pasti saranno distribuiti ai partecipanti allo studio. Il pasto è standardizzato le informazioni sul contenuto calorico e nutrizionale, se non su richiesta. Il pasto normale è di 575 g di alimenti costituiti da 2300 kcal con 300 g di carboidrati, 175 g di proteine ​​e 100 g di vitamine/minerali. Inoltre, Solid'Africa regolerà il contenuto dei pasti per richiesta nutrizionista per esigenze specifiche come il basso sale/zucchero, ecc.
Nessun intervento: Controllare
Questo braccio include pazienti ricoverati che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità al braccio di intervento. Tuttavia, non verrà offerto alcun intervento e questi pazienti sperimenteranno una degenza ospedaliera come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
Lo stato nutrizionale verrà misurato antropometricamente in termini di peso per tutti i partecipanti per calcolare l'indice di massa corporea (BMI = kg/m2). Il peso verrà misurato con una scala di peso digitale e l'altezza verrà misurata in posizione recombente per i pazienti che non sono in grado di stare in piedi e in una posizione eretta per altri pazienti che utilizzano una scheda di altezza o un metro a nastro. Lo stato nutrizionale sarà anche classificato al basale e su Endline, con BMI <18,5 considerato sottopeso, 18,5-24.9 Peso normale, 25,0-29,9 sovrappeso e 30,0+ obesi.49 Il sottopeso sarà ulteriormente classificato come standard per gli adulti e per i bambini. Per i bambini, la malnutrizione cronica o la acrobazie (bassa altezza per età) e la malnutrizione acuta o lo spreco (basso peso per altezza) saranno definiti in base ai grafici della crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità e agli standard di classificazione.
Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
LOS verrà misurato in giorni (o frazioni di loro) e raccolte come dati di registrazione dei pazienti da fonti di dati di routine, come grafici dei pazienti, da assistenti di ricerca addestrati.
Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
Esito del trattamento
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
L'esito del trattamento verrà misurato con uno strumento di rilevamento creato per valutare il completamento e il risultato del trattamento e del recupero durante il periodo di ricovero dal punto di vista del professionista dell'assistenza sanitaria. Le domande sui risultati del trattamento inquadrano le risposte su una scala di Likert. Ulteriori questioni qualitative sull'esito del trattamento dal punto di vista dei pazienti saranno incluse nel sondaggio sulle dimissioni del paziente.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
I costi del trattamento saranno misurati in RWF e raccolti da entrambe le registrazioni della struttura di Heath dei costi di trattamento dei pazienti, nonché dai pazienti nel loro sondaggio di dimissione. Laddove non sono disponibili o richiamate cifre precise, come i costi di trasporto, possono essere effettuate stime in base ai dati disponibili. I costi saranno misurati dalla prospettiva del paziente, ma possono anche includere la prospettiva del servizio sanitario per ottenere una prospettiva sociale.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
La soddisfazione del paziente verrà misurata con un sondaggio sulla dimissione, compresa una domanda aperta sulla soddisfazione e un'altra in base al punteggio del promotore netto (NPS). NPS è stato ampiamente utilizzato negli affari e in contesti sanitari, anche dal National Health Service (NHS) del Regno Unito. La domanda di sondaggio aperta con riferimento alla guida al sondaggio dei pazienti più recentemente aggiornato del SSN.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
La qualità della vita correlata alla salute del paziente viene misurata come esito riportato da paziente e rilevato utilizzando il questionario sulla salute EQUOQOL EQ-5D-3L (5 dimensioni/3 livelli). Questa misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute sviluppata dal gruppo EuroQOL è un questionario semplice e generico da utilizzare in sondaggi sullo stato di valutazione clinica ed economica o di salute della popolazione. Gli intervistati rispondono "NO/Some/Extreme Problems a domande in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È un sondaggio puntuale ed è stato amministrato da assistenti di ricerca qualificati ai partecipanti alla dimissione. La versione di Kinyarwanda è fornita da Euroqol. La parte 2 è una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm, utilizzata per registrare una valutazione di un individuo dell'attuale qualità della vita correlata alla salute. La scala varia da 100 ("il miglior stato sanitario immaginabile" o "il miglior stato sanitario che puoi immaginare") a 0 ("il peggior stato di salute immaginabile").
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino all'ultimo giorno di permanenza del paziente, circa ogni 24 ore per 5 giorni in media
Oltre allo stato nutrizionale, lo studio misurerà l'assunzione di cibo come misura di esito intermedio riportato dal paziente. Gli assistenti di ricerca addestrati esamineranno quotidianamente i pazienti arruolati per misurare la quantità, il contenuto e la frequenza stimati dell'assunzione di cibo, nonché un confronto con l'assunzione di cibo a casa. Le indagini sull'assunzione di alimenti forniranno anche ulteriori dati qualitativi che verranno utilizzati per l'analisi tematica e l'interpretazione di altri risultati.
Ogni giorno fino all'ultimo giorno di permanenza del paziente, circa ogni 24 ore per 5 giorni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solid'Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Weiland, MSc MPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNEC80/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IDP può essere condiviso su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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