Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu żywieniowego szpitala Rwanda w sprawie żywienia, odzyskiwania, kosztów opieki i jakości życia związanego z zdrowiem

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stefanie Weiland, Solid'Africa

Ocena programu dostępu do żywności w zakresie żywienia szpitalnego, odzyskiwania, kosztów opieki i jakości życia związanego ze zdrowiem w wybranych szpitalach publicznych w Rwandzie

Celem tego badania interwencyjnego była ocena wyników programu żywienia Gemura w Solid'Africa w czterech wybranych szpitalach publicznych porównujących wyniki między otrzymującymi pacjentami a pacjentami nie otrzymującymi programu żywieniowego. W badaniu zmierzyło wpływ programu na stan żywieniowy pacjentów, powrót do zdrowia podczas hospitalizacji, jakość życia związana z zdrowiem pacjentów, zadowolenie pacjenta i koszty opieki pacjentów. Uczestnicy zostali poproszeni: (1) jeść posiłki dostarczane trzy razy dziennie, jeśli byli w grupie interwencyjnej; (2) uczestniczyć w badaniu przyjmowania i wypisu; oraz (3) uczestniczyć w codziennej ankiecie spożycia żywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem kontrolowanego porównania różnic w przetestowaniu wyników interwencji żywieniowej Gemura w Solid'Africa w czterech wybranych szpitalach publicznych (dwa w grupie interwencyjnej i pozostałe dwa w grupie kontrolnej) z obszarów miejskich i okołoporodowych ukierunkowanych na społeczno-ekonomicznie bezbronne instalacje. Badanie to ma główny wynik, który jest stanem odżywczym mierzonym przez wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wyniki wtórne, które obejmują odzyskiwanie podczas hospitalizacji, jakość życia związanego z zdrowiem pacjentów (HRQOL), zadowolenie pacjenta i koszty opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
794

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Butare
      • Kigali, Rwanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Kigali
      • Kigali, Rwanda
        • Masaka Hospital
      • Nyamata, Rwanda
        • Nyamata Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentów szpitalnych
  • Wrażliwy status społeczno -ekonomiczny zgodnie z oceną pracowników socjalnych
  • Większość kategorii szpitalnych
  • Dobrowolna, samowystarczalna zdolność
  • W stanie stać na skali, z pomocą w razie potrzeby

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentów szpitalnych
  • Pacjenci, którzy nie są określani społeczno -ekonomicznie narażani na pracownika socjalnego
  • Kobiety w ciąży hospitalizowały się z powodu porodu
  • Pacjenci poddawani specjalnym leczeniu niedożywienia
  • Pacjenci otrzymujący leczenie żywieniowe dojelitarne lub pozajelitowe
  • Pacjenci otrzymujący wszelkiego rodzaju sztuczne wsparcie żywieniowe
  • Pacjenci nie mogli stać na skali, aby mierzyć wagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemura
Interwencja selektywnego karmienia Solid'africa Gemura będzie podawana jako zwykle dla uczestników badania w dwóch miejscach interwencyjnych. Kwalifikujący się szpital hospitaliści otrzymają trzy posiłki dziennie podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z przepisami dietetyków szpitalnych ze względu na ich określone warunki i zamówione w Solid'africa. Zespół Solid'africa przygotuje zamówione posiłki w swojej kuchni poza witryną w Rusororo i dostarcza je codziennie do szpitali, w których posiłki będą dystrybuowane uczestnikom badania. Informacje o kalorii i żywieniowej zawartości posiłków są znormalizowane, z wyjątkiem żądania. Normalny posiłek wynosi 575 g żywności składającej się z 2300 kcal z 300 g węglowodanów, 175 g białka i 100 g witamin/minerałów. Ponadto, Solid'africa dostosuje zawartość posiłków na żądanie dietetyka na określone potrzeby, takie jak niska sól/cukier itp.
Inny: Posiłki
Interwencja selektywnego karmienia Solid'africa Gemura będzie podawana jako zwykle dla uczestników badania w dwóch miejscach interwencyjnych. Kwalifikujący się szpital hospitaliści otrzymają trzy posiłki dziennie podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z przepisami dietetyków szpitalnych ze względu na ich określone warunki i zamówione w Solid'africa. Zespół Solid'africa przygotuje zamówione posiłki w swojej kuchni poza witryną w Rusororo i dostarcza je codziennie do szpitali, w których posiłki będą dystrybuowane uczestnikom badania. Informacje o kalorii i żywieniowej zawartości posiłków są znormalizowane, z wyjątkiem żądania. Normalny posiłek wynosi 575 g żywności składającej się z 2300 kcal z 300 g węglowodanów, 175 g białka i 100 g witamin/minerałów. Ponadto, Solid'africa dostosuje zawartość posiłków na żądanie dietetyka na określone potrzeby, takie jak niska sól/cukier itp.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to obejmuje pacjentów hospitalizujących te same kryteria kwalifikowalności, co ramię interwencyjne. Jednak żadna interwencja nie będzie oferowana, a ci pacjenci będą doświadczyć pobytu w szpitalu jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odżywczy
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Status żywieniowy zostanie zmierzony antropometrycznie pod względem wagi na wysokość dla wszystkich uczestników w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI = kg/m2). Waga będzie mierzona za pomocą cyfrowej skali masy, a wysokość będzie mierzona w pozycji leżącej dla pacjentów niezdolnych do stania oraz w pozycji stojącej dla innych pacjentów za pomocą płyty wysokości lub taśmy. Status żywieniowy zostanie również sklasyfikowany na początku i na linii końcowej, z BMI <18,5 uznanym za niedowagę, 18,5-24.9 Normalna waga, 25,0-29,9 nadwagę i 30,0+ otyły.49 Niedowaga zostanie dalej klasyfikowana jako standard dla dorosłych i dzieci. W przypadku dzieci przewlekłe niedożywienie lub zahamowanie (niskie wysokość dla wieku) oraz ostre niedożywienie lub marnowanie (niski waga wysokości) zostaną zdefiniowane zgodnie z wykresami wzrostu i standardami klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
Wyjściowy i ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
LOS będą mierzone w ciągu dni (lub ich ułamków) i gromadzone jako dane pacjentów z rutynowych źródeł danych, takich jak wykresy pacjentów, przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Wyjściowy i ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Wynik leczenia
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Wynik leczenia zostanie zmierzony za pomocą narzędzia ankietowego utworzonego w celu oceny ukończenia i wyniku leczenia i powrotu do zdrowia w okresie hospitalizacji z perspektywy uczęszczającego pracownika opieki zdrowotnej. Pytania dotyczące wyniku leczenia będą opracowywać odpowiedzi w skali Likerta. Dodatkowe pytania jakościowe dotyczące wyniku leczenia z perspektywy pacjentów zostaną uwzględnione w badaniu z wypisaniem pacjenta.
Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Koszty leczenia będą mierzone w RWF i zebrane zarówno z rejestrów placówki Heath w zakresie kosztów leczenia pacjenta, jak i z pacjentów w badaniu wypisu. W przypadku, gdy dokładne liczby nie są dostępne lub wycofane, takie jak koszty transportu, można dokonać szacunków na podstawie dostępnych danych. Koszty będą mierzone z perspektywy pacjenta, ale mogą również obejmować perspektywę służby zdrowia, aby uzyskać perspektywę społeczną.
Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą ankiety dotyczącej wypisu, w tym jedno otwarte pytanie dotyczące satysfakcji, a drugie na podstawie wyniku promotora netto (NP). NPS był szeroko stosowany w biznesie i w środowisku opieki zdrowotnej, w tym przez brytyjską National Health Service (NHS). Pytanie ankietowe otwarte w odniesieniu do ostatnio aktualizowanych wytycznych NHS w ankiecie pacjentów.
Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia
Jakość życia związana z zdrowiem pacjentów jest mierzona jako zgłoszony przez pacjenta wyniki i ankietowany przy użyciu kwestionariusza zdrowotnego euroqoL EQ-5D-3L (5-wymiarów/poziomu). Ta znormalizowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem opracowaną przez grupę euroqol jest prostym, ogólnym kwestionariuszem do stosowania w badaniach oceny klinicznej i gospodarczej lub w badaniach stanu zdrowia populacji. Respondenci odpowiadają „nie/niektóre/ekstremalne problemy” na pytania w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Jest to ankieta punktowa i była administrowana przez przeszkolonych asystentów badawczych uczestnikom podczas wypisu. Wersja Kinyarwanda jest dostarczana przez euroqol. Część 2 to standardowa pionowa skala analogowa o 20 cm, wykorzystywana do rejestrowania oceny jednostki ich ogólnej obecnej jakości życia zdrowotnego. Skala waha się od 100 („Najlepszy możliwy stan zdrowia” lub „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”) do 0 („najgorszy możliwy stan zdrowia”).
Ostatni dzień pobytu pacjenta, średnio 5 dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Codziennie do ostatniego dnia pobytu pacjenta, około 24 godziny na 5 dni
Oprócz stanu odżywczego badanie mierzy spożycie pokarmu jako zgłoszony przez pacjenta miarę wyniku. Wyszkoleni asystenci badawczymi będą codziennie badać zapisanych pacjentów do pomiaru szacunkowej ilości, treści i częstotliwości spożycia pokarmu, a także porównanie z spożyciem pokarmu w domu. Ankiety spożycia pokarmu dostarczą również dodatkowych danych jakościowych, które zostaną wykorzystane do analizy tematycznej i interpretacji innych wyników.
Codziennie do ostatniego dnia pobytu pacjenta, około 24 godziny na 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solid'Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanie Weiland, MSc MPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNEC80/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP może być udostępniane na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami