Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie elektronického nástroje pro výběr pacienta pro SCS

28. února 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Frank Huygen, Erasmus Medical Center

Evropský nástroj pro elektronické zdraví pro vhodný (před) výběr pro stimulaci míchy u pacientů s chronickou bolestí

Cílem této observační studie je dozvědět se více o výběru pacientů s chronickou bolestí pro stimulaci míchy. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je posoudit prediktivní hodnotu nástroje elektronického zdraví pro výsledky pacienta.

Účastníci budou považováni za normální a budou požádáni o vyplnění dotazníků pro pacienta, aby vyhodnotili úlevu od bolesti po obdržení stimulace míchy. E-zdravotnický nástroj nebude používán během provádění studie, protože výsledky pacienta budou porovnány pouze na konci studie s doporučeními e-zdraví nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii v Evropě, prospektivně shromažďuje data od pacientů s pozitivním rozhodnutím o SCS, obdrží buď přímý implantát nebo screeningovou studii SCS. Data budou shromažďována implantátovými centry, která dříve nepoužila nástroj E-Health pro výběr pacienta (tj. Nanekládaný nástroj). Kromě toho by se zúčastněná centra neměla prohlásit za použití nástroje během provádění studia ani u pacientů zahrnutých do populace studie. Kromě toho by se zúčastněná centra implantátovala mít předchozí zkušenosti s prováděním budoucích klinických hodnocení.

Základní data by měla být shromažďována v okamžiku konečného rozhodnutí o SCS (tj. Po multidisciplinární konzultaci týmu, pokud je to použitelné) pomocí online programu pro snímání dat:

  • Obecná základní data
  • Proměnné nástroje elektronického zdraví
  • Rozhodnutí o středisku na SCS (přímý implantát nebo pokus)

Pouze u pacientů, kteří dostávají SCS (přímý implantát nebo pozitivní studie), budou shromažďována následná data po 6 a 12 měsících.

Poté budou prospektivně shromážděná data použita na nástroj pro elektronické zdraví a jeho doporučení ve srovnání s rozhodnutími centra, výsledky pokusů a výsledky pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí jsou způsobilí pro stimulaci míchy a přijímání přímého screeningu implantátu nebo SCS

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická bolest s dobou trvání nejméně 6 měsíců
  • Jeden z následujících primárních indikací: Syndrom trvalé bolesti páteře (PSP) (typ 1 a typ 2), Syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom neuropatické bolesti, syndrom ischemické bolesti
  • Závažnost bolesti přinejmenším mírná (VAS ≥ 5, v průměru za poslední měsíc), má podstatný dopad na denní fungování a kvalitu života podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Nedostatek reagovat na vhodné pokusy o lécích, konzervativní řízení (např. Fyzioterapie) a/nebo minimálně invazivní léčba (jako jsou lokální bloky anestetického nervu) a/nebo zažívají nesnesitelné vedlejší účinky těchto ošetření
  • Neočekávané žádné jasné výhody chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení

  • Neochotný mít implantát
  • Nelze spravovat zařízení
  • Absolutní kontraindikace pro aktivní léčbu (např. Nevhodné pro podstupující SC, těhotenství, infekce související s páteří nebo kůží, koagulační porucha)
  • Nekontrolovaná rušivá psychologická nebo psychiatrická porucha na uvážení ošetřujícího lékaře
  • Probíhající zneužívání alkoholu a drog
  • Rozsáhlá bolest
  • Nedostatek úhrady SCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s chronickou bolestí způsobilí pro stimulaci míchy
Pacienti s chronickou bolestí s pozitivním rozhodnutím o SCS. Ti, kteří dostávají přímý implantát nebo pozitivní screeningovou studii, budou sledováni 6 a 12 měsíců po obdržení SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota nástroje E-Health
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení prediktivní hodnoty doporučení panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučeno, vysoce doporučené) zabudované do nástroje SCS E-Health pro výsledky (A). Výsledek pokusu: pozitivní/negativní, založený na stupnici hodnocení bolesti, rozsah 0-10; B). Pain související výsledky po implantátu SCS: EQ-5D-5L (rozsah 5-25), Stručný inventář bolesti (rozsah 0-10), globální vnímaný účinek (rozmezí 1-7).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi doporučeními panelu s rozhodnutími o středu
Časové okno: 1 týden
Posouzení vztahu mezi doporučeními panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučuje se, vysoce doporučená) zabudovaná do nástroje SCS E-Health s středovým rozhodnutím (pozitivní = postupujte s SCS; negativní = bez SCS; odložení = přehodnocení v pozdější fázi).
1 týden
Výsledky pokusů
Časové okno: 1 týden
Hodnocení prediktivní hodnoty doporučení panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučeno, vysoce doporučené) zabudované do nástroje E-Health pro výsledky zkušebních výsledků (% snížení bolesti na stupnici hodnocení numerické bolesti; rozsah 0-10).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCS e-health tool

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s vědci, kteří nejsou součástí studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení