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Studio di validazione prospettica di uno strumento sanitario elettronico per la selezione dei pazienti per SCS

28 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Frank Huygen, Erasmus Medical Center

Strumento europeo per la sanità elettronica per la selezione (pre) appropriata per la stimolazione del midollo spinale nei pazienti con dolore cronico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è saperne di più sulla selezione di pazienti con dolore cronico per la stimolazione del midollo spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è valutare il valore predittivo di uno strumento sanitario elettronico per i risultati dei pazienti.

I partecipanti saranno trattati come normali e verranno chiesti di completare i questionari del paziente per valutare il loro sollievo dal dolore dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale. Lo strumento E-Health non verrà utilizzato durante lo svolgimento dello studio, poiché i risultati dei pazienti verranno confrontati solo alla fine dello studio verranno confrontati con le raccomandazioni formulate dallo strumento di sanità elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in Europa, raccogliendo prospetticamente dati da pazienti con una decisione positiva su SCS, ricevendo un impianto diretto o uno studio di screening SCS. I dati saranno raccolti dai centri di impianto che non hanno precedentemente utilizzato lo strumento di sanità elettronica per la selezione dei pazienti SCS (ad es. Naïve degli strumenti). Inoltre, i centri partecipanti non dovrebbero dichiarare né utilizzare lo strumento durante lo svolgimento di studio né sui pazienti inclusi nella popolazione dello studio. Inoltre, i centri di impianti partecipanti dovrebbero avere una precedente esperienza nella conduzione di futuri studi clinici.

I dati di base dovrebbero essere raccolti al momento della decisione finale su SCS (ovvero, dopo la consultazione multidisciplinare del team se applicabile) utilizzando un programma di acquisizione di dati online:

  • Dati di base generali
  • Variabili dello strumento E-health
  • Decisione centrale su SC (impianto diretto o processo)

Solo per i pazienti che ricevono SC (impianto diretto o studio positivo), verranno raccolti dati di follow-up a 6 e 12 mesi.

Successivamente, i dati raccolti in modo prospettico saranno applicati allo strumento E-Health e alle sue raccomandazioni rispetto alle decisioni centrali, ai risultati della sperimentazione e ai risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dolore cronico sono ammissibili alla stimolazione del midollo spinale e ricevono un impianto diretto o una sperimentazione di screening SCS

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥18 anni
  • Dolore cronico con una durata di almeno 6 mesi
  • Una delle seguenti indicazioni primarie: sindrome del dolore spinale persistente (PSP) (tipo 1 e tipo 2), sindrome del dolore regionale complesso, sindrome del dolore neuropatico, sindrome del dolore ischemico
  • Gravità del dolore almeno moderata (VAS ≥ 5, in media nell'ultimo mese) con un impatto sostanziale sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita a discrezione del medico curante
  • Insufficiente rispondendo a studi appropriati di farmaci, gestione conservativa (ad es. fisioterapia) e/o trattamenti minimamente invasivi (come blocchi nervosi anestetici locali) e/o sperimentando effetti collaterali intollerabili di questi trattamenti
  • Nessun chiaro beneficio della chirurgia prevista

Criteri di esclusione

  • Non disposto ad avere un impianto
  • Impossibile gestire il dispositivo
  • Controindicazioni assolute per il trattamento attivo (ad es. inadatto per SCS, gravidanza, infezioni legate alla colonna vertebrale o cutanea, disturbo della coagulazione)
  • Disturbo psicologico o psichiatrico dirompente incontrollato a discrezione del medico curante
  • Abuso in corso alcol e droghe
  • Dolore diffuso
  • Mancanza di rimborso di SCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con dolore cronico idoneo alla stimolazione del midollo spinale
Pazienti con dolore cronico con una decisione positiva su SCS. Coloro che ricevono un impianto diretto o una prova di screening positiva saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo dello strumento E-health
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del valore predittivo delle raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento SCS E-Health per i risultati dei pazienti (A). Risultato di prova: positivo/negativo, basato sulla scala di valutazione del dolore numerico, intervallo 0-10; b). Risultati correlati a PAIN dopo impianto SCS: EQ-5D-5L (intervallo 5-25), breve inventario del dolore (intervallo 0-10), effetto percepito globale (intervallo 1-7).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra raccomandazioni del panel con decisioni centrali
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della relazione tra le raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento SCS E-Health con le decisioni centrali (positivo = procedere con SCS; negativo = no SCS; Defer = rivalutazione in una fase successiva).
1 settimana
Risultati della prova
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del valore predittivo delle raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento di sanità elettronica per i risultati della sperimentazione (% di riduzione del dolore sulla scala di valutazione del dolore numerico; intervallo 0-10).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCS e-health tool

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con i ricercatori che non saranno parte dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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